10.4.2017
FR
Journal officiel de l'Union européenne
C 112/5
Arrêt de la Cour (première chambre) du 16 février 2017 (demande de décision préjudicielle du Bundesgerichtshof — Allemagne) — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Affaire C-219/15) (1)
((Renvoi préjudiciel - Rapprochement des législations - Politique industrielle - Directive 93/42/CEE - Contrôle de la conformité des dispositifs médicaux - Organisme notifié mandaté par le fabricant - Obligations de cet organisme - Implants mammaires défectueux - Fabrication à base de silicone - Responsabilité de l’organisme notifié))
(2017/C 112/08)
Langue de procédure: l’allemand
Juridiction de renvoi
Bundesgerichtshof
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante: Elisabeth Schmitt
Partie défenderesse: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Dispositif
1)
Les dispositions de l’annexe II de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil, du 29 septembre 2003, lues à la lumière de l’article 11, paragraphes 1 et 10, ainsi que de l’article 16, paragraphe 6, de cette directive, doivent être interprétées en ce sens que l’organisme notifié n’est pas tenu, de manière générale, de faire des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs et/ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant. Cependant, en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive 93/42, telle que modifiée par le règlement no 1882/2003, cet organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations au titre de l’article 16, paragraphe 6, de cette directive et des points 3.2, 3.3, 4.1 à 4.3 et 5.1 de l’annexe II de ladite directive.
2)
La directive 93/42, telle que modifiée par le règlement no 1882/2003, doit être interprétée en ce sens que l’intervention de l’organisme notifié dans le cadre de la procédure relative à la déclaration CE de conformité vise à protéger les destinataires finaux des dispositifs médicaux. Les conditions dans lesquelles un manquement fautif de cet organisme aux obligations qui s’imposent à lui en vertu de cette directive, dans le cadre de cette procédure, peut être de nature à engager sa responsabilité à l’égard de ces destinataires, relèvent du droit national, sous réserve des principes d’équivalence et d’effectivité.
(1) JO C 279 du 24.08.2015
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