10.4.2017
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
C 112/5
2017 m. vasario 16 d. Teisingumo Teismo (pirmoji kolegija) sprendimas byloje (Bundesgerichtshof (Vokietija) prašymas priimti prejudicinį sprendimą) Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Byla C-219/15) (1)
((Prašymas priimti prejudicinį sprendimą - Teisės aktų derinimas - Pramonės politika - Direktyva 93/42/EEB - Medicinos prietaisų atitikties patikrinimai - Gamintojo pavedimu veikianti notifikuotoji įstaiga - Šios įstaigos pareigos - Nekokybiški krūtų implantai - Silikoniniai gaminiai - Notifikuotosios įstaigos atsakomybė))
(2017/C 112/08)
Proceso kalba: vokiečių
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Bundesgerichtshof
Šalys pagrindinėje byloje
Ieškovė ir kasatorė: Elisabeth Schmitt
Atsakovė ir kita kasacinio proceso šalis: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Rezoliucinė dalis
1.
11993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistos 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003, II priedo nuostatos, siejamos su šios direktyvos 11 straipsnio 1 ir 10 dalimis ir 16 straipsnio 6 dalimi, turi būti aiškinamos taip, kad notifikuotoji įstaiga apskritai neprivalo atlikti patikrinimų, iš anksto apie juos nepranešusi, kontroliuoti prietaisų ir (arba) tikrinti gamintojo verslo dokumentų. Tačiau esant požymių, jog medicinos prietaisas gali neatitikti iš Direktyvos 93/42 kylančių reikalavimų, ši įstaiga privalo imtis visų būtinų priemonių, kad būtų įgyvendintos šios direktyvos 16 straipsnio 6 punkte ir tos pačios direktyvos II priedo 3.2, 3.3, 4.1–4.3 ir 5.1 punktuose numatytos pareigos.
2.
Direktyva 93/42, iš dalies pakeista Reglamentu Nr. 1882/2003, turi būti aiškinama taip, kad notifikuotosios įstaigos dalyvavimu EB atitikties deklaravimo procedūroje siekiama apsaugoti galutinius medicinos prietaisų gavėjus. Sąlygos, kuriomis dėl to, kad per EB atitikties deklaravimo procedūrą notifikuotoji įstaiga tyčiniais veiksmais neįvykdė jai Direktyvoje 93/42 nustatytų pareigų, gali kilti šios įstaigos atsakomybė šiems gavėjams, turi būti nustatytos nacionalinėje teisėje, laikantis lygiavertiškumo ir veiksmingumo principų.
(1) OL C 279, 2015 8 24.
Full & Egal Universal Law Academy