10.4.2017
SL
Uradni list Evropske unije
C 112/5
Sodba Sodišča (prvi senat) z dne 16. februar 2017 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Bundesgerichtshof – Nemčija) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Zadeva C-219/15) (1)
((Predhodno odločanje - Približevanje zakonodaj - Industrijska politika - Direktiva 93/42/EGS - Preverjanje skladnosti medicinskih pripomočkov - Priglašeni organ, ki ga imenuje proizvajalec - Obveznosti tega organa - Prsni vsadki z napako - Proizvodnja na osnovi silikona - Odgovornost priglašenega organa))
(2017/C 112/08)
Jezik postopka: nemščina
Predložitveno sodišče
Bundesgerichtshof
Stranki v postopku v glavni stvari
Tožeča stranka in revidentka: Elisabeth Schmitt
Tožena stranka in nasprotna stranka v revizijskem postopku: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Izrek
1.
Določbe Priloge II k Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003, z vidika člena 11(1) in (10) ter člena 16(6) te direktive je treba razlagati tako, da priglašeni organ nima splošne obveznosti izvajanja nenajavljenih inšpekcij, pregledov pripomočkov in/ali pregledov poslovnih evidenc proizvajalca. Vendar pa mora ta organ ob indicih, da obstaja možnost, da medicinski pripomoček ni v skladu z zahtevami, ki izhajajo iz Direktive 93/42, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1882/2003, sprejeti vse potrebne ukrepe, da izpolni obveznosti iz člena 16(6) te direktive in iz točk 3.2, 3.3, od 4.1 do 4.3 in 5.1 Priloge II k navedeni direktivi.
2.
Direktivo 93/42, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 1882/2003, je treba razlagati tako, da priglašeni organ v okviru postopka v zvezi z ES izjavo o skladnosti posreduje zaradi zaščite končnih uporabnikov medicinskih pripomočkov. Za pogoje, pod katerimi lahko krivdna neizpolnitev obveznosti, naloženih temu organu v skladu s to direktivo, v okviru navedenega postopka vzpostavi njegovo odgovornost v razmerju do teh uporabnikov, se uporabi nacionalno pravo ob upoštevanju načel enakovrednosti in učinkovitosti.
(1) UL C 279, 24.8.2015.
Full & Egal Universal Law Academy