9.1.2017
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 6/18
A Bíróság (első tanács) 2016. október 26-i ítélete (a Bundesgerichtshof [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Hecht-Pharma GmbH kontra Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, tulajdonosi minőségben
(C-276/15. sz. ügy) (1)
((Előzetes döntéshozatal - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 2001/83/EK irányelv - Hatály - A 2. cikk (1) bekezdése - Iparilag előállított vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott gyógyszerek - A 3. cikk 2. pontja - Gyógyszertári készítmények))
(2017/C 006/22)
Az eljárás nyelve: német
A kérdést előterjesztő bíróság
Bundesgerichtshof
Az alapeljárás felei
Felperes: Hecht-Pharma GmbH
Alperes: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, tulajdonosi minőségben
Rendelkező rész
A 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 2. cikkének 1. pontját úgy kell értelmezni, hogy az alapügyben szóban forgóhoz hasonló, emberi felhasználásra szánt gyógyszer – amely a nemzeti szabályozás értelmében nem forgalombahozatali-engedélyköteles, mivel bizonyítottan gyakori orvosi vagy fogorvosi rendelvények alapján az alapvető gyártási műveletek útján a gyógyszertárban naponta legfeljebb 100 forgalmazásra kész csomagban készítik el a gyógyszertár szokásos működése keretében, és a hatályos gyógyszertár-üzemeltetési engedély keretében történő forgalmazásra szánják – nem tekinthető e rendelkezés értelmében iparilag előállítottnak vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártottnak, és ennélfogva – a kérdést előterjesztő bíróság által elvégzendő ténymegállapítások fenntartásával – nem tartozik ezen irányelv hatálya alá.
Azonban abban az esetben, ha e megállapítások alapján a kérdést előterjesztő bíróság úgy találná, hogy az alapügyben szóban forgó gyógyszert iparilag állították elő vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártották, továbbá azt a választ kell adni, hogy a 2011/62 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 3. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy azzal nem ellentétes az olyan rendelkezés, mint a gyógyszerek forgalmazásáról szóló törvény 21. § -a (2) bekezdésének a gyógyszertár-üzemeltetésről szóló rendelet 6. cikke (1) bekezdésével összefüggésben értelmezett 1. pontja, amennyiben e rendelkezések lényegében azt írják elő a gyógyszerészek számára, hogy a gyógyszertári készítmények készítésénél tartsák tiszteletben a gyógyszerkönyvet. Mindazonáltal a kérdést előterjesztő bíróságnak kell megvizsgálnia, hogy az elé terjesztett tényállás alapján az alapügyben szóban forgó gyógyszert a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítették-e el.
(1) HL C 294., 2015.9.7.
Full & Egal Universal Law Academy