12.12.2016
BG
Официален вестник на Европейския съюз
C 462/6
Решение на Съда (първи състав) от 13 октомври 2016 г. (преюдициално запитване от Bundesgerichtshof — Германия) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Дело C-277/15) (1)
((Преюдициално запитване - Сближаване на законодателствата - Диагностични медицински изделия in vitro - Директива 98/79/ЕО - Паралелен внос - Превод от вносителя на предоставените от производителя данни и указания за употреба - Процедура за допълнителна оценка на съответствието))
(2016/C 462/08)
Език на производството: немски
Запитваща юрисдикция
Bundesgerichtshof
Страни в главното производство
Жалбоподател: Servoprax GmbH
Ответник: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Диспозитив
Член 9 от Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 година относно диагностичните медицински изделия in vitro трябва да се тълкува в смисъл, че не задължава паралелен вносител на изделие за самотестване с цел измерване на кръвната захар, което носи маркировка ЕО и е преминало оценка на съответствието от нотифициран орган, да извърши нова оценка с цел да се удостовери съответствието на етикета и указанията за употреба на посоченото изделие, поради обстоятелството че те са били преведени на официалния език на държавата членка на вноса.
(1) ОВ C 294, 7.9.2015 г.
Full & Egal Universal Law Academy