12.12.2016
CS
Úřední věstník Evropské unie
C 462/6
Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 13. října 2016 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesgerichtshof – Německo) – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Věc C-277/15) (1)
(„Řízení o předběžné otázce - Sbližování právních předpisů - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Směrnice 98/79/ES - Souběžný dovoz - Překlad dovozcem údajů a návodu k použití poskytnutých výrobcem - Doplňující postup posouzení shody“)
(2016/C 462/08)
Jednací jazyk: němčina
Předkládající soud
Bundesgerichtshof
Účastnice původního řízení
Žalobkyně: Servoprax GmbH
Žalovaná: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Výrok
Článek 9 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro musí být vykládán v tom smyslu, že neukládá souběžnému dovozci prostředku pro sebetestování určeného k měření hladiny cukru v krvi opatřeného označením CE, který byl předmětem posouzení shody oznámeným subjektem, provést nové posouzení za účelem osvědčení shody značení a návodu k použití tohoto prostředku z důvodu jejich překladu do úředního jazyka členského státu dovozu.
(1) Úř. věst. C 294, 7.9.2015.
Full & Egal Universal Law Academy