12.12.2016
DA
Den Europæiske Unions Tidende
C 462/6
Domstolens dom (Første Afdeling) af 13. oktober 2016 — Servoprax GmbH mod Roche Diagnostics Deutschland GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Bundesgerichtshof — Tyskland)
(Sag C-277/15) (1)
((Præjudiciel forelæggelse - tilnærmelse af lovgivningerne - medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik - direktiv 98/79/EF - parallelimport - importørens oversættelse af de oplysninger og den brugsanvisning, der gives af fabrikanten - supplerende overensstemmelsesvurdering))
(2016/C 462/08)
Processprog: tysk
Den forelæggende ret
Bundesgerichtshof
Parter i hovedsagen
Sagsøger: Servoprax GmbH
Sagsøgt: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Konklusion
Artikel 9 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal fortolkes således, at den ikke pålægger en parallelimportør af udstyr til selvtestning af blodsukker, som er forsynet med CE-mærkning, og som har været genstand for en overensstemmelsesvurdering udført af et bemyndiget organ, at foretage en ny vurdering til attestering af overensstemmelsen af mærkningen på og brugsanvisningen til udstyret som følge af, at disse er blevet oversat til importmedlemsstatens officielle sprog.
(1) EUT C 294 af 7.9.2015.
Full & Egal Universal Law Academy