12.12.2016
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
C 462/6
Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 13. Oktober 2016 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs — Deutschland) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Rechtssache C-277/15) (1)
((Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - In-vitro-Diagnostika - Richtlinie 98/79/EG - Parallelimport - Übersetzung der Angaben und der Gebrauchsanweisung des Herstellers durch den Importeur - Ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren))
(2016/C 462/08)
Verfahrenssprache: Deutsch
Vorlegendes Gericht
Bundesgerichtshof
Parteien des Ausgangsverfahrens
Klägerin: Servoprax GmbH
Beklagte: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Tenor
Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ist dahin auszulegen, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll.
(1) ABl. C 294 vom 7.9.2015.
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