12.12.2016
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
C 462/6
Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 13.10.2016 (ennakkoratkaisupyyntö, jonka on esittänyt Bundesgerichtshof – Saksa) – Servoprax GmbH v. Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Asia C-277/15) (1)
((Ennakkoratkaisupyyntö - Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet - Direktiivi 98/79/EY - Rinnakkaistuonti - Maahantuojan käännös valmistajan toimittamista tiedoista ja käyttöohjeesta - Täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely))
(2016/C 462/08)
Oikeudenkäyntikieli: saksa
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Bundesgerichtshof
Pääasian asianosaiset
Valittaja: Servoprax GmbH
Vastapuoli: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Tuomiolauselma
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27.10.1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY 9 artiklaa on tulkittava siten, ettei se edellytä, että verensokerin mittaukseen käytettävän itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetun laitteen, joka on varustettu CE-merkinnällä ja jonka vaatimustenmukaisuuden ilmoitettu laitos on arvioinut, rinnakkaistuoja suorittaa uuden arvioinnin, jolla pyritään todistamaan kyseisen laitteen pakkausmerkintöjen ja ohjeen vaatimustenmukaisuus sen vuoksi, että ne käännetään tuontijäsenvaltion viralliselle kielelle.
(1) EUVL C 294, 7.9.2015.
Full & Egal Universal Law Academy