12.12.2016
FR
Journal officiel de l'Union européenne
C 462/6
Arrêt de la Cour (première chambre) du 13 octobre 2016 (demande de décision préjudicielle du Bundesgerichtshof — Allemagne) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Affaire C-277/15) (1)
((Renvoi préjudiciel - Rapprochement des législations - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Directive 98/79/CE - Importation parallèle - Traduction par l’importateur des indications et de la notice d’utilisation fournies par le fabricant - Procédure d’évaluation complémentaire de conformité))
(2016/C 462/08)
Langue de procédure: l’allemand
Juridiction de renvoi
Bundesgerichtshof
Parties dans la procédure au principal
Partie requérante: Servoprax GmbH
Partie défenderesse: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Dispositif
L’article 9 de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, doit être interprété en ce sens qu’il n’impose pas à un importateur parallèle d’un dispositif d’autodiagnostic pour la mesure du glucose sanguin muni d’un marquage CE et ayant fait l’objet d’une évaluation de conformité par un organisme notifié de procéder à une nouvelle évaluation destinée à attester la conformité de l’étiquetage et de la notice de ce dispositif en raison de leur traduction dans la langue officielle de l’État membre d’importation.
(1) JO C 294 du 07.09.2015
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