12.12.2016
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 462/6
Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 13 października 2016 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof – Niemcy) – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Sprawa C-277/15) (1)
((Odesłanie prejudycjalne - Zbliżanie przepisów - Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro - Dyrektywa 98/79/WE - Import równoległy - Tłumaczenie przez importera wskazań i instrukcji użycia załączonych przez wytwórcę - Dodatkowa procedura oceny zgodności))
(2016/C 462/08)
Język postępowania: niemiecki
Sąd odsyłający
Bundesgerichtshof
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Servoprax GmbH
Strona pozwana: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Sentencja
Artykuł 9 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, należy interpretować w ten sposób, że nie zobowiązuje on podmiotu dokonującego przywozu równoległego wyrobu medycznego do samokontroli poziomu cukru we krwi, który to wyrób posiada oznakowanie CE i został poddany procedurze oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, do przeprowadzenia nowej oceny mającej poświadczać zgodność etykiety i instrukcji użycia tego wyrobu z uwagi na ich tłumaczenie na język urzędowy państwa członkowskiego przywozu.
(1) Dz.U. C 294 z 7.9.2015.
Full & Egal Universal Law Academy