12.12.2016
PT
Jornal Oficial da União Europeia
C 462/6
Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 13 de outubro de 2016 (pedido de decisão prejudicial do Bundesgerichtshof — Alemanha) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Processo C-277/15) (1)
(«Reenvio prejudicial - Aproximação das legislações - Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Diretiva 98/79/CE - Importação paralela - Tradução pelo importador das indicações e instruções de utilização fornecidas pelo fabricante - Procedimento complementar de avaliação da conformidade»)
(2016/C 462/08)
Língua do processo: alemão
Órgão jurisdicional de reenvio
Bundesgerichtshof
Partes no processo principal
Recorrente: Servoprax GmbH
Recorrida: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Dispositivo
O artigo 9.o da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, deve ser interpretado no sentido de que não obriga o importador paralelo de um dispositivo de autodiagnóstico para medição da glucose no sangue, que ostenta a marcação «CE» e que foi sujeito a uma avaliação da conformidade por um organismo notificado, a proceder a uma nova avaliação destinada a certificar a conformidade da rotulagem e das instruções de utilização desse dispositivo devido à sua tradução na língua oficial do Estado-Membro de importação.
(1) JO C 294, de 7.9.2015.
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