12.12.2016
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 462/6
Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 13. októbra 2016 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof – Nemecko) – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Vec C-277/15) (1)
((Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Aproximácia právnych predpisov - Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro - Smernica 98/79/ES - Súbežný dovoz - Preklad informácií výrobcu uvedených na štítku a návodu na použitie dovozcom - Dodatočný postup posudzovania zhody))
(2016/C 462/08)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Bundesgerichtshof
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: Servoprax GmbH
Žalovaná: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Výrok rozsudku
Článok 9 smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro sa má vykladať v tom zmysle, že neukladá súbežnému dovozcovi samodiagnostickej pomôcky na meranie krvného cukru, ktorá bola opatrená označením CE a podrobená postupu posudzovaniu zhody uskutočnenému notifikovaným orgánom, povinnosť vykonať nové posudzovanie zamerané na overenie zhody štítku a návodu na použitie tejto pomôcky z dôvodu, že uvedený štítok a návod na použitie boli preložené do úradného jazyka členského štátu dovozu.
(1) Ú. v. EÚ C 294, 7.9.2015.
Full & Egal Universal Law Academy