FulLegal · İçtihat Detay

Birlesik Krallik 28.06.2017 ET

EUR-Lex - 62015CJ0629 - ET

Avrupa Adalet Divanı

Karar Metni

EUROOPA KOHTU OTSUS (kaheksas koda)

28. juuni 2017 ( *1 )

„Apellatsioonkaebus — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Müügiluba — Määrus (EMÜ) nr 2309/93 — Liidu tasandil ühtlustamine — Niisuguse ravimi väljatöötamine, mille jaoks on antud müügiluba muudeks ravinäidustusteks — Eraldiseisev müügiluba ja uus kaubanimi — Direktiiv 2001/83/EÜ — Artikli 6 lõike 1 teine lõik ja artikli 10 lõige 1 — Mõiste „üldine müügiluba“ — Õigusnormide kohane andmekaitseaeg”

Liidetud kohtuasjades C‑629/15 P ja C‑630/15 P,

mille ese on 24. novembril 2015 Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 56 alusel esitatud kaks apellatsioonkaebust,

Novartis Europharm Ltd, asukoht Camberley (Ühendkuningriik), esindaja: advocaat C. Schoonderbeek,

hageja,

teised menetlusosalised:

Euroopa Komisjon, esindajad: K. Mifsud-Bonnici, A. Sipos ja M. Šimerdová,

kostja esimeses kohtuastmes,

Teva Pharma BV, asukoht Utrecht (Madalmaad), esindaja: K. Bacon, QC, keda volitas solicitor C. Firth,

menetlusse astuja esimeses kohtuastmes (C‑629/15 P),

Hospira UK Ltd, asukoht Maidenhead (Ühendkuningriik), esindaja: J. Stratford, QC, keda volitasid solicitor E. Vickers ja solicitor N. Stoate,

menetlusse astuja esimeses kohtuastmes (C‑630/15 P),

EUROOPA KOHUS (kaheksas koda),

koosseisus: kohtunikud J. Malenovský koja presidendi ülesannetes, M. Safjan ja D. Šváby (ettekandja),

kohtujurist: M. Bobek,

kohtusekretär: A. Calot Escobar,

arvestades kirjalikku menetlust,

olles 21. detsembri 2016. aasta kohtuistungil ära kuulanud kohtujuristi ettepaneku,

on teinud järgmise

otsuse

Oma apellatsioonkaebustes palub Novartis Europharm Ltd (edaspidi „Novartis“) vastavalt kohtuasjades C‑629/15 P ja C‑630/15 P tühistada Euroopa Liidu Üldkohtu 15. septembri 2015. aasta kohtuotsused Novartis Europharm vs. komisjon (T‑472/12, EU:T:2015:637) ja Novartis Europharm vs. komisjon (T‑67/13, ei avaldata, EU:T:2015:636) (edaspidi koos „vaidlustatud kohtuotsused“), milles Üldkohus jättis rahuldamata tema kaebused vastavalt komisjoni 16. augusti 2012. aasta rakendusotsuse C(2012) 5894 final peale, millega anti vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid, ja komisjoni 19. novembri 2012. aasta rakendusotsuse C(2012) 8605 final peale, millega anti vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 726/2004 müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (edaspidi koos „vaidlusalused otsused“).

Õiguslik raamistik

Direktiiv 65/65

Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1965, 22, lk 369), muudetud nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/39/EMÜ (EÜT 1993, L 214, lk 22) (edaspidi „direktiiv 65/65“), tunnistati kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiviga 2001/83/EÜ kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67). Direktiivi 65/65 artikkel 4 sätestas:

„Selleks et saada artiklis 3 ette nähtud müügiluba, esitab turustamise eest vastutav isik taotluse liikmesriigi pädevale asutusele.

[...]

Taotlusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid:

[...]

8. Järgmiste testide ja uuringute tulemused:

—

füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised testid,

—

farmakoloogilised ja toksikoloogilised testid,

—

kliinilised uuringud.

Ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist:

ei pea taotleja siiski esitama farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõendada järgmist:

[...]

iii)

ravim on oma olemuselt sarnane ühenduses lubatud tootega, mis vastavalt kehtivatele ühenduse sätetele on saanud müügiloa vähemalt kuueks aastaks ja mida turustatakse liikmesriigis, kellele taotlus esitati. […] Liikmesriik võib pikendada kõnealust tähtaega kümne aastani ka ühe otsusega, mis hõlmab kõiki tema territooriumil turustatavaid tooteid, kui seda peetakse vajalikuks tervisekaitse seisukohalt. […]“ [mitteametlik tõlge]

[...]“

Direktiiv 2001/83

Direktiivi 2001/83, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (EÜT 2006, L 378, lk 1) (edaspidi „direktiiv 2001/83“), artikli 6 lõige 1 näeb ette:

„Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või [Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta] määrusega (EÜ) nr 726/2004, [milles sätestatakse ühenduse kord inim‑ ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229)] [...]

Kui ravimile on vastavalt esimesele lõigule antud esmane müügiluba, antakse vastavalt esimesele lõigule luba ka kõikidele täiendavatele toimeainekogustele, ravimvormidele, manustamisviisidele, esitlusviisidele, samuti kõikidele variatsioonidele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu. Kõiki neid müügilubasid loetakse sama üldise müügiloa koosseisu kuuluvaks, eriti artikli 10 lõike 1 kohaldamisel.“

Direktiivi artikli 8 lõige 3 sätestab:

„[Müügiloa a]valdusele lisatakse järgmised andmed ja dokumendid […]:

[...]

järgmiste katsete ja uuringute tulemused:

—

farmatseutilised (füüsikalis-keemilised, bioloogilised või mikrobioloogilised) katsed,

—

prekliinilised (toksikoloogilised ja farmakoloogilised) katsed,

—

kliinilised uuringud;

[...]“

Vastavalt direktiivi artikli 10 lõigetele 1 ja 2:

„1. Artikli 8 lõike 3 lõiku i kohaldamata ja ilma, et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei pea taotleja esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõendada, et ravim on originaalravimi geneeriline ravim, millel on või on olnud luba artikli 6 alusel vähemalt kaheksa aastat liikmesriigi või ühenduse piires.

Käesoleva sätte alusel loa saanud geneerilist ravimit ei hakata turustama enne kümne aasta möödumist originaalravimi esmase loa väljastamisest.

[...]

Teises lõikes nimetatud kümne aasta pikkust perioodi pikendatakse maksimaalselt üheteistkümne aastani, kui esimese kaheksa aasta jooksul nimetatud kümnest aastast saab müügiloa omanik loa ühe või mitme uue ravinäidustuse osas, mis loa väljastamisele eelneva teadusliku hindamise käigus leitakse olulist kliinilist kasu toovaks, võrreldes olemasolevate ravimeetoditega.

2. Käesolevas artiklis kasutatakse järgmisi mõisteid:

originaalravim – ravim, millele on väljastatud luba artikli 6 alusel vastavalt artikli 8 sätetele;

geneeriline ravim – ravim, millel on samad kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed toimeained nagu originaalravimil ning mille bioekvivalentsust originaalravimiga on näidanud kohased biosaadavuse uuringud. [...]“

Määrus (EMÜ) nr 2309/93

Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (EÜT 1993, L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151), tunnistati kehtetuks ja asendati määrusega nr 726/2004. Määruse nr 2309/93 artikli 13 lõige 4 nägi ette:

„Ühenduselt käesoleva määruse sätete kohaselt müügiloa saanud ravimite kohta kehtib direktiivi [65/65] artikli 4 teise lõigu punktis 8 osutatud 10aastane kaitseaeg.“

Määrus nr 726/2004

Määruse nr 726/2004 artikli 14 lõige 11 sätestab:

„Ilma et see piiraks tööstus- ja äriõigusi, kehtivad käesoleva määruse sätete alusel antud loaga inimravimitele kaheksa-aastane andmekaitseaeg ja kümneaastane müügikaitseaeg. Viimati nimetatut saab pikendada kuni 11 aastani juhul, kui esimese kaheksa aasta jooksul kõnealusest kümnest aastast saab müügiloa omanik loa veel ühe või enama uue näidustuse raviks, kui loa andmisele eelneva teadusliku hindamise ajal arvatakse, et see toob seniste raviviisidega võrreldes olulist kliinilist kasu.“

Selle määruse artikkel 89 on sõnastatud järgmiselt:

„Kaitseperioode, mis on sätestatud [eeskätt] artikli 14 lõikes 11 […], ei kohaldata nende originaalpreparaatide suhtes, millele on loataotlus esitatud enne [20. novembrit 2005].“

Määrus (EÜ) nr 1085/2003

Komisjoni 3. juuni 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1085/2003, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite jaoks välja antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (EÜT 2003, L 159, lk 24; ELT eriväljaanne 13/31, lk 231), tunnistati kehtetuks komisjoni 24. novembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist (ELT 2008, L 334, lk 7). Käesolevates kohtuasjades on ratione temporis kohaldatav siiski määrus nr 1085/2003.

Määruse nr 1085/2003 artikkel 2 „Rakendusala“ on sõnastatud järgmiselt:

„Käesolevat artiklit ei kohaldata järgmiste toodete suhtes:

müügilubade laiendamiste suhtes, mis täidavad käesoleva määruse II lisas sätestatud tingimusi;

[...]

Esimese lõike punktis a osutatud laiendamist hinnatakse [määruses nr 2309/93] […] sätestatud korras […].“

Määruse artiklis 3 „Mõisted“ on ette nähtud:

„Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse järgmisi mõisteid:

[...]

II tüübi oluline muudatus – muudatus, mida ei saa lugeda vähemtähtsaks muudatuseks ega müügiloa laiendamiseks;

[...]“

Määruse artikkel 6 „II tüübi oluliste muudatuste heakskiitmise kord“ on sõnastatud järgmiselt:

„[...]

2. Taotlus tohib käsitleda ainult ühte II tüübi muudatust. Kui ühes müügiloas on vaja teha mitu II tüübi muudatust, esitatakse iga kavandatud muudatuse kohta eraldi taotlus; iga taotlus peab sisaldama viidet teistele taotlustele.

[...]

6. [Euroopa Ravimihindamisameti, millest sai Euroopa Ravimiamet (EMA)] pädev komitee esitab oma arvamuse 60 päeva jooksul alates menetluse algusest.

[...]

Tähtaega võib pikendada kuni 90 päevani, kui muudatused on seotud näidustuste muutmise või lisamisega.

[...]“

Määruse II lisa „Müügiloa muutused, mille puhul on vajalik artiklis 2 osutatud laiendamise taotlus“ kohaselt:

„Järgnevalt loetletud muutusi käsitatakse artiklis 2 osutatud laiendamise taotlusena.

Olemasoleva müügiloa laiendamise või muutmise loa annab ühendus.

Ravimi nimetus laiendatud müügiloas on sama kui olemasolevas ravimi müügiloas.

[...]

Muutused, mille korral on vajalik laiendamise taotlus

[...]

Ravimi kanguse, ravimivormi või manustamisviisi muutused:

[...]

iii)

kanguse/tõhususe muutmine või lisamine;

[...]“

Vaidluse taust

Vaidlustatud kohtuotsustest nähtuvalt võib vaidluse tausta kokku võtta järgmiselt.

Novartise esitatud kaks apellatsioonkaebust puudutavad kahte Euroopa Komisjoni otsust, mis võeti vastu 2012. aasta jooksul ning mis käsitlevad tsentraliseeritud menetluse kohaselt, mida reguleerib aga määrus nr 726/2004, müügiloa andmist kahele geneerilisele ravimile – Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (edaspidi „Z.a. Teva“), mida toodab Teva Pharma BV (edaspidi „Teva“), ja Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (edaspidi „Z.a. Hospira“), mida toodab Hospira UK Ltd (edaspidi „Hospira“). Mõlema geneerilise ravimi originaalravim on Novartise toodetud Aclasta.

Novartis sai tsentraliseeritud menetluse käigus 20. märtsil 2001 ravimile Zometa, mille toimeaine on soledroonhape, määruse nr 2309/93 alusel müügiloa kõigi onkoloogiliste näidustuste jaoks. Määruse nr 2309/93 artikli 13 lõikest 4, milles viidatakse direktiivi 65/65 artikli 4 lõike 2 punktile 8, ilmneb, et alates 20. märtsist 2001 kehtib Zometa kohta 10aastane kaitseaeg.

Novartis jätkas uurimist sama toimeaine osas, kuid mitte onkoloogiliste näidustuste jaoks, mille tulemus oli erinev kliiniline arenduskava, mille puhul lähtuti muudest patsientide populatsioonidest ja kasutati muid toimeainekoguseid. Ta sai 15. aprillil 2005 – ikka veel määruse nr 2309/93 alusel – müügiloa nende täiendavate uuringute tulemusel saadud ravimile Aclasta. Viimane on seega ravim, mille toimeaine on sama kui Zometal, nimelt soledroonhape, kuid ravinäidustused on Zometa omadest erinevad, ning mille toimeainekogust kohandati nendele uutele näidustustele.

Vastavalt 25. mail ja 22. juunil 2011, see tähendab pärast Zometa kohta kehtiva andmekaitseaja möödumist, esitasid Teva ja Hospira määruse nr 726/2004 alusel müügiloataotluse oma vastavatele ravimitele, see tähendab Z.a. Tevale ja Z.a. Hospirale, mille toimeaine oli samuti soledroonhape. Teva taotlus puudutas Aclasta geneerilist ravimit. Hospira taotlus puudutas iseenesest nelja erinevat esitlusviisi, millest kolm olid kas Zometa või Aclasta geneerilised ravimid.

Nimetatud taotlustes viitasid Teva ja Hospira prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemustele, mille Novartis esitas Zometa ja Aclasta müügiloataotlustes.

Vaidlustatud otsustega andis komisjon müügiload Z.a. Tevale ja Z.a. Hospirale.

Menetlus Üldkohtus ja vaidlustatud kohtuotsused

Hagiavaldustes, mis saabusid Üldkohtu kantseleisse vastavalt 30. oktoobril 2012 (kohtuasi T‑472/12) ja 1. veebruaril 2013 (kohtuasi T‑67/13), palus Novartis tühistada vaidlusalused otsused osas, milles anti müügiluba Z.a. Tevale ja Z.a. Hospira esitlusviisile, mis kumbki on Aclasta geneeriline ravim (edaspidi „Aclasta geneeriline ravim“).

Mõlema hagi põhjenduseks esitas Novartis üheainsa väite, et on rikutud direktiivi 2001/83 artikli 10 lõiget 1 ja määruse nr 2309/93 artikli 13 lõiget 4, koostoimes määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikega 11 ja artikliga 89.

Nendes hagides väitis Novartis, et Aclasta osas kehtis tal 10aastane andmekaitseaeg määruse nr 2309/93 artikli 13 lõike 4 kohaselt, mistõttu ei saa ühtki Aclasta geneerilise ravimi müügiloa taotlust rahuldada enne 15. aprilli 2015. Seega, kuna vaidlusalused otsused võimaldavad rahuldada enne seda kuupäeva esitatud Alcasta geneeriliste ravimite müügiloataotlusi, on need otsused vastuolus määruse nr 2309/93 artikli 13 lõikega 4.

Komisjon, keda toetavad neid vastavalt puudutanud Aclasta geneerilise ravimiga seotud menetluses Üldkohtus vabatahtlikult menetlusse astunud Teva ja Hospira, põhjendas seda otsust väitega, et kuna Aclasta müügiluba käsitles üksnes uusi Zometa toimeaine uusi ravinäidustusi, siis on Aclasta müügiluba hõlmatud 20. märtsil 2001 väljastatud Zometa müügiloaga, mis on „üldine müügiluba“ direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses, mistõttu ei olnud Novartisel Aclasta jaoks eraldiseisvat andmekaitseaega.

Mõlema vaidlustatud kohtuotsuse punktides 44–46 analüüsis Üldkohus direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teist lõiku ning järeldas sellest, et „esialgse ravimi mis tahes täiendava toimeainekoguse, ravimivormi, manustamisviisi, esitlusviisi, samuti mis tahes variatsiooni või laienduse müügiluba kuulub esialgse ravimi üldise müügiloa koosseisu“, mistõttu „ei tingi selliste arenduste kohta müügiloa väljastamine eraldiseisva õigusnormide kohase andmekaitseaja kohaldamist“. Viidates 3. detsembri 1998. aasta kohtuotsusele Generics (UK) jt (C‑368/96, EU:C:1998:583); 29. aprilli 2004. aasta kohtuotsusele Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) ja 9. detsembri 2004. aasta kohtuotsusele Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), toonitas Üldkohus selle kohta vaidlustatud kohtuotsuste punktis 45, et esialgse ravimi uued ravinäidustused, toimeainekogused, annused, manustamisviisid ja ravimivormid kuuluvad mõiste „üldine müügiluba“ alla, mistõttu nende suhtes ei kohaldata eraldiseisvat õigusnormide kohast andmekaitseaega.

Mõlema vaidlustatud kohtuotsuse punktis 47 nendib Üldkohus, et Aclasta sisaldab sama toimeainet kui Zometa ning eristub uute ravinäidustuste – mis ei ole onkoloogilised – ja erineva toimeainekoguse poolest, mis on kohandatud sellistele uutele näidustustele. Ta leidis, et need uued ravinäidustused kujutavad endast II tüübi olulist muudatust määruse nr 1085/2003 tähenduses ning et toimeainekoguse muutmist või uue toimeainekoguse lisamist käsitatakse selle määruse II lisa lõike 2 punkti iii kohaselt müügiloa laiendamisena.

Jätkates mõlema vaidlustatud kohtuotsuse punktis 52 direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu analüüsi, tuvastas Üldkohus, et selle sätte sõnastus ei tee vahet esialgse ravimi arendusel, mis on loa saanud selle ravimi müügiloa tingimuste muutmise teel, ja esialgse ravimi arendusel, mis on loa saanud erineva nimetuse all eraldiseisva müügiloa väljastamise teel, nagu käesoleval juhul. Seega peab mõistet „üldine müügiluba“ selle sätte tähenduses tõlgendama funktsionaalselt ning see võib hõlmata mitut formaalsest seisukohast eraldiseisvat müügiluba. Niisiis ei ole oluline, et esialgse ravimi täiendav toimeainekogus, ravimivorm, manustamisviis või esitlusviis või muutmine või laiendamine oleks toonud kaasa esialgse müügiloa tingimuste muutmise või erineva nimetuse all eraldiseisva müügiloa. Neil kahel juhul tuleb andmekaitseaja osas arvesse võtta sama üldist müügiluba.

Seega on Üldkohus nende mõlema otsuse punktis 53 kaldunud kõrvale direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses mõiste „üldine müügiluba“ tõlgendusest, mida toetas Novartis ja mille kohaselt üldine müügiluba viitab üksnes arendustele, mis on loa saanud esialgse ravimi müügiloa tingimuste muutmise või laiendamise teel – nagu on sätestatud määruses nr 1085/2003 – ja mitte arendustele, mis on loa saanud eraldiseisva müügiloa väljastamise teel.

Lisaks märkis Üldkohus mõlema vaidlustatud kohtuotsuse punktides 54–60, et ravimeid käsitlevad liidu õigusnormid, mis olid kohaldatavad Aclasta müügiloataotluse esitamise hetkel, ei reguleeri seda, kas selle ravimi arendus pidi saama loa esmase müügiloa tingimuste muutmise teel või võis see toimuda eraldiseisva müügiloa väljastamisega. Nimelt kehtestati mitme müügiloa väljastamise piirangud alles pärast määruse nr 726/2004 jõustumist. Seetõttu oli Novartisel Aclasta müügiloa taotluse esitamise hetkel õigus valida, kas esitada Zometa müügiloa tingimuste muutmise ja laiendamise taotlus või eraldiseisev müügiloataotlus muud nimetust kandvale ravimile, nagu ta tegi ärilistel kaalutlustel, millest annab tunnistust ka tema 26. veebruari 2001. aasta kiri Euroopa Ravimiametile ning Aclastaga seotud avalik hindamisaruanne. Üldkohtu sõnul aga ei saa ettevõtja turustrateegia mõjutada teatava toimeaine õigusnormide kohase andmekaitseaja kohaldamist. Ta viitas selles osas kohtujurist Jacobsi ettepaneku punktile 57 kohtuasjas Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2003:49, punkt 57), mille kohaselt 3. detsembri 1998. aasta kohtuotsuse Generics (UK) jt (C‑368/96, EU:C:1998:583) kohaldamise välistamine iga kord, kui originaalravimi hiljem loa saanud muudatusele on antud uus nimetus, tähendaks vormi eelistamist sisule ning võimaldaks taotlejatel saavutada hõlpsalt täiendav andmekaitse, hoides kõrvale sellest kohtuotsusest tulenevast kohtupraktikast. Nimelt on Üldkohus seisukohal, et kui esialgset ravimit eraldiseisva müügiloa väljastamise teel parendavale muudatusele loa andmine tingiks automaatselt eraldiseisva õigusnormide kohase andmekaitseaja kulgema hakkamise, saaks originaalravimi müügiloa omanik selle ravimi andmekaitseaega määramatult pikendada.

Mõlema vaidlustatud kohtuotsuse punktides 62–66 leiab Üldkohus, et niisugune võimalus oleks vastuolus selles osas Euroopa Liidu seadusandja taotletud eesmärkidega, mis ilmnevad direktiivi 2001/83 põhjendustest 9 ja 10, see tähendab sobitada omavahel kokku ühelt poolt innovatiivsete farmaatsiaettevõtjate uurimis- ja arendustööde piisav kaitse ja teiselt poolt soov vältida ülearuseid inim- ja loomkatseid. See võimalus oleks vastuolus ka mõistega „üldine müügiluba“ direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses, kuna taotletav eesmärk on säästa eelkliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemuste koondamiseks kuluvat aega ja vahendeid ning vältida inim- ja loomkatsete kordamist. Lisaks on mõttetu tugineda vajadusele kaitsta investeeringuid, mis võivad olla nõutavad esialgse ravimi parendamiseks või arenduseks, kuna liidu seadusandja on selle küsimuse sõnaselgelt reguleerinud direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 neljandas lõigus ja määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11, nähes ette ühe täiendava kaitseaasta juhul, kui kaheksa aasta jooksul pärast esmase müügiloa saamist tehakse oluline uuendus. Üldkohus märgib möödaminnes, et see täiendav kaitse oleks kasutu, kui eraldiseisva müügiloa saamine ravimi uute ravinäidustuste ja uue toimeainekoguse jaoks võimaldaks taotlejatel saada automaatselt õiguse uuele, selle eraldiseisva müügiloa saamisest kulgema hakkavale 10aastasele õigusnormide kohasele andmekaitseajale.

Vaidlustatud kohtuotsustes jättis Üldkohus Novartise hagid tervikuna rahuldamata ja mõistis temalt välja kohtukulud.

Menetlus Euroopa Kohtus ja poolte nõuded

Euroopa Kohtu presidendi 4. oktoobri 2016. aasta määrusega liideti kohtuasjad C‑629/15 P – C‑630/15 P Euroopa Kohtu kodukorra artikli 54 kohaselt suulise menetluse ja kohtuotsuse tegemise huvides.

Mõlemas kohtuasjas palub Novartis Euroopa Kohtul:

—

tühistada vaidlustatud kohtuotsus;

—

saata kohtuasi tagasi Üldkohtule, ja

—

mõista kohtukulud välja komisjonilt.

Mõlemas kohtuasjas palub komisjon Euroopa Kohtul:

—

jätta apellatsioonkaebus rahuldamata, ja

—

mõista kohtukulud välja Novartiselt.

Kohtuasjas C‑629/15 P palub Teva Euroopa Kohtul:

—

jätta apellatsioonkaebus rahuldamata, ja

—

mõista kohtukulud välja Novartiselt.

Kohtuasjas C‑630/15 P palub Hospira Euroopa Kohtul:

—

jätta apellatsioonkaebus rahuldamata, ja

—

mõista kohtukulud välja Novartiselt.

Apellatsioonkaebused

Oma kahe apellatsioonkaebuse põhjenduseks esitab Novartis sisuliselt kaks identset väidet: esiteks, et rikuti mõistet „üldine müügiluba“ direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses, ja teiseks, et selle sätte tõlgendust ei ole piisavalt põhjendatud.

Esimene väide

Poolte argumendid

Novartis väidab, et vaidlustatud kohtuotsused rikuvad mõistet „üldine müügiluba“ direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses, kuna neis otsustati, et arenduse käigus olemasoleva ravimi uue ravinäidustuse või uue toimeainekogusena antud iga luba kuulub igal juhul selle ravimi „üldise müügiloa“ hulka. Novartise sõnul tuleks seda sätet tõlgendada nii, et niisugune assimilatsioon toimub üksnes juhul, kui nimetatud ravimi arendusega seotud müügiluba on väljastatud taotluse peale, milles sõnaselgelt viidatakse esmase müügiloa tingimuste muudatusele, mitte aga siis, kui sellel arendusel oli eraldiseisev müügiluba, mis tsentraliseeritud menetluse käigus oli väljastatud uut nimetust kandvale ravimile.

Oma väite esimeses osas heidab Novartis Üldkohtule ette, et ta tõlgendas laialt mõistet „üldine müügiluba“ direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses, tuginedes vaidlustatud kohtuotsuste punktis 45 vääralt Euroopa Kohtu praktikale, eeskätt 3. detsembri 1998. aasta kohtuotsustele Generics (UK) jt (C‑368/96, EU:C:1998:583), 29. aprilli 2004. aasta kohtuotsusele Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) ja 9. detsembri 2004. aasta kohtuotsusele Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781). Nimelt ei saa mitmel põhjusel sellest kohtupraktikast niisugust tõlgendust järeldada.

Esiteks puudutab nimetatud kohtupraktika varem kehtinud liidu õigusnorme. Viimased eristusid kahes aspektis käesolevas kohtuasjas kohaldatavatest. Ühelt poolt reguleerisid need andmekaitset ühest ainsast kriteeriumist lähtuvalt, nimelt et kaks ravimit oleksid „olemuselt sarnased“. Teiselt poolt ei piiranud varem kehtinud liidu õigusnormid taotleja võimalust taotleda juba loa saanud ravimi arendusele uue nimetuse all uut müügiluba.

Teiseks, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83 (ELT 2004, L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262), mõiste „üldine müügiluba“ lisamisel direktiivi 2001/83 artiklisse 6 ei oleks liidu seadusandja tohtinud ratione temporis arvesse võtta 29. aprilli 2004. aasta kohtuotsust Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) ja 9. detsembri 2004. aasta kohtuotsust Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781).

Kolmandaks, mis puudutab 3. detsembri 1998. aasta kohtuotsuse Generics (UK) jt (C‑368/96, EU:C:1998:583) seda osa, kus kohus otsustab, et ravimi uues ravinäidustuses seisneva arenduse suhtes ei kehti eraldiseisvat õigusnormide kohast andmekaitseaega, siis ei ole liidu seadusandja seda tõlgendust kinnitanud, kuna direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teine lõik ei maini uusi ravinäidustusi nende muudatuste seas, mis kuuluvad igal juhul „üldise müügiloa“ koosseisu.

Oma väite teises osas heidab Novartis Üldkohtule ette, et see järeldas eeskätt vaidlustatud otsuste punktides 47 ja 56, et kuivõrd Aclasta ja Zometa sisaldavad sama toimeainet, oleks Aclastale saanud müügiloa anda kui Zometa (II tüübi) muudatusele, mille tulemusel oleks Aclasta kuulunud Zometa üldise müügiloa koosseisu. Seega mõiste „üldine müügiluba“ direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses hõlmab igasugust arendust, mis võib saada loa kui esialgse ravimi müügiloa muudatus või laiendus, olenemata sellest, et niisuguse arenduse tulemusel antakse tegelikkuses uus müügiluba nagu uue nimetuse all uuele ravimile.

Niisugune tõlgendus oleks vastuolus selle sätte sõnastusega. Nimelt viidatakse selles sättes lubade osas, mis peavad kuuluma „üldise müügiloa“ koosseisu, üksnes nendele lubadele, mis on tegelikult väljastatud esmase müügiloaga hõlmatud ravimi toimeainekoguse, ravimivormi, manustamisviisi ja esitluse muutmise, samuti mis tahes muudatuse või laienduse alusel, mitte aga laiemalt lubadele, mis oleksid võinud kuuluda selle üldise müügiloa koosseisu nimetatud sätte alusel. Sedavõrd lai tõlgendus direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teisele lõigule ei oleks pealegi kooskõlas liidu seadusandja kavatsustega, kuna kuigi seal märgitakse üldiselt, et esmase müügiloaga hõlmatud ravimi mis tahes muudatuse või laiendusega seotud luba kuulub esmase müügiloaga koos sama üldise müügiloa koosseisu, siis täpsustatakse selles sättes, et see kehtib ka niisuguse ravimi „mis tahes täiendava toimeainekoguse, ravimvormi, manustamisviisi ja esitlusviisi“ käsitleva loa kohta. Novartis on arvamusel, et kui liidu seadusandja oleks soovinud järeldada, et üldiselt tuleb kõiki muudatusi, mis „oleksid võinud“ olla lubatud kui esmase müügiloaga hõlmatud ravimi muudatused või laiendused, käsitada üldise müügiloa koosseisu kuuluvatena, ei oleks ta lisaks viidanud konkreetsetele muudatustele, kuna viimased oleksid olnud hõlmatud mõistega „mis tahes muudatus või laiendus“.

Lisaks kahjustaks see õiguskindlust, kui tegelik loa andmise viis esmase müügiloa tingimuste muutmise või laiendamise või uue nimetuse all uue müügiloa väljastamise teel ei oleks otsustav tegur määramaks, mis on hõlmatud mõistega „üldine müügiluba“.

Lõpetuseks heidab Novartis Üldkohtule ette, et ta ei käsitlenud küsimust, kas mõistele „üldine müügiluba“ antud tõlgendus pakub õiglast lahendust farmaatsiaettevõtjate uutele ja innovatiivsetele uuringutele.

Oma esimese väite kolmandas osas väidab Novartis, et Üldkohus järeldas vaidlustatud kohtuotsuste punktis 54 ja järgmistes punktides vääralt, et Novartisel oli õigus valida, kas esitada Zometa müügiloa tingimuste muutmise taotlus, mis hõlmaks selle ravimi uusi ravinäidustusi ja uue toimeainekoguse laiendamist, või uue kaubanimega uus müügiloataotlus.

Nimelt on Novartis arvamusel, et määruse nr 1085/2003 kohaselt käsitleti Zometa toimeaine uut ravinäidustust puudutavat taotlust vaikimisi kui Zometa müügiloa tingimuste muutmise taotlust, ning isegi kui see taotlus oleks päädinud selle ravimi uue müügiloaga kui esmase müügiloa laiendamisega, oleks ravimi nimetus pidanud jääma samaks ehk siis mitte Aclasta, vaid Zometa, vastavalt selle määruse II lisa kolmandale lõigule. Käesoleval juhul oli selleks, et saada uut müügiluba uue nimetuse all, Novartis kohustatud esitama oma taotluse täieliku toimiku alusel ja andma selle tsentraliseeritud menetluse käigus hindamiseks, järgides kehtivates õigusnormides kehtestatud kriteeriume. Novartise sõnul sai see käesoleval juhul nii olla vaid seetõttu, et Aclasta kujul loodud arendus on oluline ravi-, teadus- või tehnikauuendus. Nimelt võimaldaks tsentraliseeritud menetlus kas määruse nr 2309/93 või määruse nr 726/2004 kohaselt, mis on käesolevates kohtuasjades kohaldatavad, väljastada eraldiseisva müügiloa uue nimetuse all uue ravimina teatavatele uuendustele, mis teoreetiliselt võivad saada loa kui olemasoleva müügiloa muudatused või laiendused. Üldkohtu kinnitus, mille kohaselt liidu õigusnormid ei lahenda küsimust, millal tuleb ravimi arendusele anda luba olemasoleva müügiloa muutmise või eraldiseisva müügiloa väljastamise teel, on Novartise hinnangul seega ebatäpne, või selgituste puudumise tõttu igal juhul arusaamatu.

Oma esimese väite neljandas osas väidab Novartis, et Üldkohus põhjendas vaidlustatud kohtuotsuste punktides 60 ja 61 vääralt oma tõlgendust mõistele „üldine müügiluba“ direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses, leides, et kui ravimi arendusele antavat eraldiseisvat müügiluba ei käsitataks koos selle ravimi esmase müügiloaga üldise müügiloa koosseisu kuuluvana, võiks sama ravimi andmekaitseaeg olla määramatult pikendatav, mis on vastuolus õigusnormide eesmärkidega.

Nimelt on võimalus saada uut kaubanime kandvale ravimile eraldiseisev müügiluba, samas kui tegelikkuses on tegemist varem loa saanud sama ravimi arendusega, Novartise hinnangul rangelt piiritletud ja piiratud erandjuhtudega, kui tsentraliseeritud menetluse konkreetsed kriteeriumid on täidetud. Lisaks on sellisel juhul – kuivõrd tegemist on eraldiseisva müügiloaga, mis on antud uuele ravimile koos uue kandega ühenduse ravimite registrisse – olemas sõltumatu andmekaitse, millel järelikult puudub mõju kõigi muude ravimite andmekaitse osas, käesoleval juhul Zometa andmete puhul selle ravinäidustuste osas.

Komisjon ja Teva nõuavad esimese väite tagasilükkamist.

Euroopa Kohtu hinnang

Esimese väite esimene osa tugineb etteheitele, mille kohaselt Üldkohus oli vääralt tõlgendanud laialt mõistet „üldine müügiluba“ direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses, tuginedes käesolevas asjas asjakohatule Euroopa Kohtu praktikale.

Selles osas tuleb märkida, et Üldkohus tõepoolest viitas vaidlustatud kohtuotsuste punktides 45 ja 64 Euroopa Kohtu praktikale, mis käsitleb ravimite andmekaitset puudutavaid varem kehtinud õigusnorme. Siiski tugines Üldkohus mõistele „üldine müügiluba“ direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses antud tõlgenduses – nagu ilmneb vaidlustatud kohtuotsuste punktidest 52–67 – andmekaitsega seotud tekstide, konteksti ja süsteemi analüüsile selle direktiivi raames.

Mis puudutab vaidlustatud kohtuotsustes Üldkohtu viidatud Euroopa Kohtu praktika asjakohasust, siis tuleb meeles pidada, et Euroopa Kohus on 3. detsembri 1998. aasta kohtuotsuse Generics (UK) jt (C‑368/96, EU:C:1998:583) punktis 36 määratlenud mõiste „olemuselt sarnane“ ravim direktiivi 65/65 järgi. Viimati nimetatud kohtuotsuse punktis 42 otsustas Euroopa Kohus, et ravinäidustuse samasust ei esine nende kriteeriumide hulgas, mis peaks olema täidetud selleks, et kaht ravimit saaks pidada olemuselt sarnaseks. Selle määratluse tulemusel tegi Euroopa Kohus nimetatud kohtuotsuse punktis 43 järelduse, et lihtsustatud menetluses võib apellant kasutada mitte üksnes neid andmeid, mis on esitatud algse ravimi kohta, vaid ka hilisemaid andmeid, mis on seotud selle algse ravimi hilisemalt arendatud ravinäidustustega. Sellest kohtupraktikast ilmneb, et uute ravinäidustuste kohta esitatud andmed ei too endaga kaasa mingit eraldiseisvat õigusnormide kohast andmekaitseaega.

Selles osas tuleb märkida, et originaalravimite andmekaitset puudutavat õiguslikku konteksti ei ole võrreldes 3. detsembri 1998. aasta kohtuotsuse Generics (UK) jt (C‑368/96, EU:C:1998:583) kontekstiga oluliselt muudetud. Nimelt vastavad mõistele „olemuselt sarnane ravim“, mis reguleeris geneerilise ravimi müügiloataotluse andmete kasutamist direktiivi 65/65 raames, nüüd mõisted „geneeriline ravim“ ja „originaalravim“. Direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 2 punktis b esineva mõiste „geneeriline ravim“ määratlus võtab aga üle mõiste „olemuselt sarnane ravim“ kolm kriteeriumi, mida Euroopa Kohus on nimetatud kohtuotsuse punktis 36 käsitlenud.

Lisaks, vastavalt käesolevates kohtuasjades kohaldatava direktiivi nr 1085/2003 artiklile 6 käsitatakse uute ravinäidustuste lisamist II tüübi olulise muudatusena, mis hõlmab selle arenduse esmase müügiloa koosseisu ega too seega endaga kaasa eraldiseisvat õigusnormide kohast andmekaitseaega. Sellest ilmneb, et mis puudutab uute ravinäidustuste andmekaitseaega, siis ei ole seadusandja kaldunud kõrvale Euroopa Kohtu antud tõlgendusest 3. detsembri 1998. aasta kohtuotsuses Generics (UK) jt (C‑368/96, EU:C:1998:583).

Mis puudutab 29. aprilli 2004. aasta kohtuotsuse Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245) ja 9. detsembri 2004. aasta kohtuotsuse Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781) asjakohasust, siis tuleb märkida, et neis toodud lahendus, nimelt et uuele toimeainekogusele, uuele manustamisviisile ega uuele ravimivormile ei kehti eraldiseisev andmekaitseaeg, on nüüd sätestatud direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teises lõigus.

Eeltoodust järeldub, et nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 79 märkis, on originaalravimite andmekaitse osas järjepidevus varasema õigusliku režiimiga, mida on edasi arendanud ka Euroopa Kohus.

Järelikult ei rikkunud Üldkohus õigusnormi, kui ta direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses mõiste „üldine müügiluba“ tõlgendamiseks viitas Euroopa Kohtu kohtuotsustele, mis on toodud käesoleva kohtuotsuse punktides 54 ja 57, kuigi kui need käsitlevad õigusnorme, mis käesolevates kohtuasjades enam kohaldatavad ei ole.

Seetõttu tuleb esimese väite esimene osa põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.

Mis puudutab esimese väite teist ja kolmandat osa, mida tuleb analüüsida koos, siis kritiseerib Novartis vastavalt asjaolu, et Üldkohus leidis, et ravimi arendus, mis oleks pidanud saama loa selle ravimi müügiloa tingimuste muutmise või laiendamise teel, kuulus sama „üldise müügiloa“ koosseisu, olenemata sellest, et see arendus oli saanud eraldiseisva müügiloa, ning Üldkohtu järeldust, mille kohaselt Novartisel oli õigus valida esialgse ravimi müügiloa tingimuste muutmise ja eraldiseisva müügiloataotluse vahel.

Selles osas näeb direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 esimene lõik ette, et liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt sellele direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt määrusele nr 2309/93, mis oli Aclasta müügiloa väljastamise hetkel kohaldatav.

Mõiste „üldine müügiluba“ on sätestatud direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teises lõigus, mis näeb ette, et „[k]ui ravimile on vastavalt [käesoleva lõike 1] esimesele lõigule antud esmane müügiluba, antakse vastavalt [nimetatud lõike 1] esimesele lõigule luba ka kõikidele täiendavatele toimeainekogustele, ravimvormidele, manustamisviisidele, esitlusviisidele, samuti kõikidele variatsioonidele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu. Kõiki neid müügilubasid loetakse sama üldise müügiloa koosseisu kuuluvaks, eriti [selle direktiivi] artikli 10 lõike 1 kohaldamisel“.

Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 59 märkis, viitab direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teine lõik selle direktiivi artikli 10 lõikele 1 ja seostab seega sõnaselgelt nimetatud artikli 10 lõikes 1 sätestatud õigusnormide kohase andmekaitseaja üldise müügiloa mõistega olenemata asjaolust, et see mõiste hõlmab algse ravimi mitmesuguseid arendusi, millega seoses tuleb aja jooksul erinevatel hetkedel esitada eraldi andmeid.

Sellest tuleneb, et „üldise müügiloaga“ kaasneb vaid üks õigusnormide kohane andmekaitseaeg, mida kohaldatakse nii esialgse ravimi andmetele kui ka nendele, mis on esitatud selle arenduste kohta, nagu täiendavatele toimeainekogustele, ravimvormidele, manustamisviisidele, esitlusviisidele, samuti kõikidele variatsioonidele ja laiendustele. Nimetatud kaitseaeg algab esialgse ravimi müügiloa väljastamisest.

Tuleb märkida, et direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teises lõigus kasutatud sõnastus „kõikidele variatsioonidele ja laiendustele“ viitab tõepoolest „müügiloa tingimuste muudatusele“ või „müügiloa laiendamisele“ määruse nr 1085/2003 tähenduses, mis käesolevates kohtuasjades on kohaldatav. Nimelt käsitlevad need muudatused täpsemalt asjaomaste arenduste „lisamist esmase müügiloa koosseisu“ ja seega tuleb neid lugeda „üldise müügiloa“ koosseisu kuuluvaks.

Selles osas tuleb mainida, et Novartis ei kritiseeri Üldkohtu järeldust, mille kohaselt Zometa ja Aclasta eristuvad uute ravinäidustuste ja nendele näidustustele kohandatud erineva toimeainekoguse poolest.

Pealegi, nagu Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuste punktis 47 märkis, siis esiteks käsitatakse toimeainekoguse muutmist või uue lisamist vastavalt määruse nr 1085/2003 II lisa lõike 2 punktile ii „laiendamisena“ ja teiseks kujutab uute ravinäidustuste lisamine endast II tüübi muudatust vastavalt selle määruse artiklile 6.

Sellest järeldub, et müügiloa omaniku poolt ravimi toimeainekoguse ja ravinäidustuste muutmine kujutavad endast kas muudatusi määruse nr 1085/2003 tähenduses või selle ravimi direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teises lõigus viidatud arendusi, mistõttu – nagu selgub ka käesoleva kohtuotsuse punktist 65 – ei tingi selliste arenduste kohta müügiloa väljastamine eraldiseisva õigusnormide kohase andmekaitseaja kohaldamist.

Vastab tõele, et Novartis taotles müügiluba Aclastale mitte kui ravimi Zometa muudatusele määruse nr 1085/2003 alusel, vaid kui uue nimetusega uuele ravimile, millel selle tõttu on eraldiseisev müügiluba.

Nähes ette, et „vastavalt esimesele lõigule [antakse] luba ka kõikidele täiendavatele toimeainekogustele, ravimvormidele, manustamisviisidele, esitlusviisidele, samuti kõikidele variatsioonidele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu“, ei tee direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teine lõik mingit vahet – nagu ka Üldkohus vaidlustatud kohtuotsuste punktis 52 õigesti märkis – eraldiseisva müügiloa teel loa saanud arendustel ja esmase müügiloa tingimuste muutmise teel loa saanud esialgse ravimi arendustel.

Sellest nähtub, et mõiste „üldine müügiluba“ direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses hõlmab kõiki esialgse ravimi hilisemaid arendusi, olenemata nende loamenetlusest, see tähendab kas selle ravimi esmase müügiloa muutmise teel või eraldiseisva müügiloa saamise teel.

Küsimus sellest, kas Novartisel oli või ei olnud võimalust Aclasta jaoks nende kahe menetluse vahel vabalt valida, ei ole selles kontekstis määrav.

Üldkohus on vaidlustatud kohtuotsuste punktis 87 õigesti leidnud, et Aclasta kujul arendus võrreldes Zometaga kuulub olukorra alla, millele viidatakse direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teises lõigus, kuivõrd Aclasta sisaldab täiendavat toimeainet ja variatsiooni, mis seisnevad uutes ravinäidustustes võrreldes Zometaga, ja seega peavad need õigusnormide kohase andmekaitseaja huvides kuuluma Zometa „üldise müügiloa“ koosseisu.

Mis puudutab Novartise argumente, mille kohaselt tuleb soodustada turul olemasolevate ravimite jaoks uute ravinäidustuste innovatiivseid uuringuid, siis tasub märkida, et Euroopa Kohus on 3. detsembri.1998. aasta kohtuotsuse Generics (UK) jt (C‑368/96, EU:C:1998:583) punktis 52 juba leidnud, et sellel hetkel kehtinud liidu õiguse kohaselt ei eksisteerinud mingit erilist kaitset ning vajaduse korral oli liidu seadusandja ülesanne võtta meetmeid kaitserežiimi tugevdamiseks olukorras, kus uued ravinäidustused töötatakse välja ravimile, millele müügiluba oli juba väljastatud.

Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 69 märkis, on direktiivi 2001/83 artikli 10 lõike 1 neljas lõik liidu seadusandja tagasiside Euroopa Kohtu järeldustele.

Nimelt on selles sättes nüüd täpsustatud, et originaalravimi turustamise ainuõiguse kümne aasta pikkust perioodi pikendatakse maksimaalselt üheteistkümne aastani, „kui esimese kaheksa aasta jooksul nimetatud kümnest aastast saab müügiloa omanik loa ühe või mitme uue ravinäidustuse osas, mis loa väljastamisele eelneva teadusliku hindamise käigus leitakse olulist kliinilist kasu toovaks, võrreldes olemasolevate ravimeetoditega“.

See uus säte on põhjendatud – nagu sisuliselt rõhutab ka kohtujurist oma ettepaneku punktides 65 ja 66 – seletuskirjas ettepanekule võtta vastu direktiiv 2004/27, millega lisati direktiivi 2001/83 artikkel 10, mis tehti „olulist kliinilist kasu toovate uute ravinäidustuste alase uurimistegevuse toetamiseks ja patsiendi elukvaliteedi ja heaolu parandamiseks“, püüdes samal ajal „säilitada kohane tasakaal selliste uuenduste ja geneeriliste ravimite tootmise soodustamise vajaduse vahel“. Turustamise ainuõiguse pikendamine ühe aasta võrra on seega liidu seadusandja silmis asjakohane eelis uute ravinäidustuste alase uurimistegevuse soodustamiseks.

Järelikult ei ole apellatsioonkaebuse esimese väite teine ja kolmas osa põhjendatud.

Mis puudutab esimese väite neljandat osa, siis heidab Novartis Üldkohtule ette, et see järeldas vaidlustatud kohtuotsuste punktides 60 ja 61, et tema seisukohta võimaldab esialgse ravimi andmekaitseaega määramatult pikendada.

Selles osas tuleb märkida, et direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu kohaldamisest tuleneva tegeliku mõju hindamine, kui seda sätet tuleb tõlgendada Novartise toetatud seisukoha järgi, ei ole selleks asjakohane, et määrata kindlaks, kas vaidlustatud kohtuotsustes Üldkohtu antud tõlgendus rikub õigusnormi.

Siit järeldub, et esimese väite neljas osa tuleb edutuse tõttu tagasi lükata.

Kõigist eeltoodud kaalutlustest tuleneb, et esimene väide tuleb osaliselt põhjendamatuse tõttu ja osaliselt edutuna tagasi lükata.

Teine väide

Poolte argumendid

Teises väites väidab Novartis, et Üldkohus ei ole esitanud „asjakohaseid põhjendusi“ direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teisele lõigule antud tõlgendusele. Nimelt ei esitanud Üldkohus konkreetseid selgitusi seoses mõiste „üldine müügiluba“ täpse määratluse ja kohaldamisalaga. Üldkohus selgitas vaid, miks Novartise toetatud tõlgendust pooldavad argumendid ei ole põhjendatud. Niisugune põhjendus ei ole piisav, kuna see ei võimalda nimetatud „üldise müügiloa“ kohaldamisala puudutavat ebakindlust hajutada.

Komisjon ja Teva nõuavad teise väite tagasilükkamist.

Euroopa Kohtu hinnang

Tuleb meenutada, et Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt ei tähenda Euroopa Liidu Kohtu põhikirja artikli 36 ja artikli 53 esimeses lõigus sätestatud Üldkohtu kohustus otsuseid põhjendada, et Üldkohus peab esitama menetluspoolte kõiki arutluskäike ammendavalt ning üksikasjalikult järgiva ülevaate. Põhjendus võib seega olla tuletatav, kui see võimaldab huvitatud isikutel mõista põhjendusi, millele Üldkohus tugineb, ning kui Euroopa Kohtul on piisavalt teavet kohtuliku kontrolli teostamiseks apellatsioonimenetluses (kohtuotsus, 8.3.2016, Kreeka vs. komisjon, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, punkt 38).

Novartis heidab aga Üldkohtule ette, et ta mitte ei jätnud tema argumentidele vastamata, vaid vastas neile piiratult, kuna ei tõlgendanud mõistet „üldine müügiluba“ direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 teise lõigu tähenduses piisavalt täielikult ja viisil, mis hajutaks selle mõiste kohaldamisala puudutava ebakindluse.

Selles osas tuleb märkida, et Üldkohtu põhjendused eeskätt vaidlustatud kohtuotsuste punktides 52–67 võimaldasid huvitatud isikul mõista põhjuseid, millele Üldkohus nende argumente kõrvale lükates tugines, ning Euroopa Kohtul saada piisavalt teavet kohtuliku kontrolli teostamiseks käesolevas apellatsioonimenetluses.

Seega tuleb teine väide ilmselge põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.

Järelikult tuleb apellatsioonkaebus tervikuna rahuldamata jätta.

Kohtukulud

Euroopa Kohtu kodukorra artikli 184 lõige 2 näeb ette, et kui apellatsioonkaebus on põhjendamatu, siis otsustab Euroopa Kohus kohtukulude jaotuse.

Vastavalt kodukorra artikli 138 lõikele 1, mida kodukorra artikli 184 lõike 1 alusel kohaldatakse apellatsioonkaebuste lahendamisel, on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud.

Kuna komisjon on kohtukulude hüvitamist nõudnud ja Novartis on kohtuvaidluse kaotanud, tuleb kohtukulud temalt välja mõista.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (kaheksas koda) otsustab:

Jätta apellatsioonkaebused kohtuasjades C‑629/15 P ja C‑630/15 P rahuldamata.

Jätta Novartis Europharm Ltd kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja Euroopa Komisjoni, Teva Pharma BV ja Hospira UK Ltd kohtukulud kohtuasjades C‑629/15 P ja C‑630/15 P.

Allkirjad

( *1 ) Kohtumenetluse keel: inglise.

Full & Egal Universal Law Academy