FulLegal · İçtihat Detay

Birlesik Krallik 28.06.2017 SL

EUR-Lex - 62015CJ0629 - SL

Avrupa Adalet Divanı

Karar Metni

SODBA SODIŠČA (osmi senat)

z dne 28. junija 2017 ( *1 )

„Pritožba — Zdravila za uporabo v humani medicini — Dovoljenje za promet z zdravilom — Uredba (EGS) št. 2309/93 — Centralizirani postopek na ravni Unije — Razvoj zdravila, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom za druge terapevtske indikacije — Ločeno dovoljenje za promet in novo tržno ime — Direktiva 2001/83/ES — Člen 6(1), drugi pododstavek, in člen 10(1) — Pojem ‚skupno dovoljenje‘ — Obdobje zakonskega varstva podatkov“

V združenih zadevah C‑629/15 P in C‑630/15 P,

zaradi dveh pritožb na podlagi člena 56 Statuta Sodišča Evropske unije, vloženih 24. novembra 2015,

Novartis Europharm Ltd s sedežem v Camberleyju (Združeno kraljestvo), ki jo zastopa C. Schoonderbeek, odvetnik,

pritožnica,

druge stranke v postopku so

Evropska komisija, ki jo zastopajo K. Mifsud-Bonnici, A. Sipos in M. Šimerdová, agenti,

tožena stranka v postopku na prvi stopnji,

Teva Pharma BV s sedežem v Utrechtu (Nizozemska), ki jo zastopa K. Bacon, QC, po pooblastilu C. Firtha, solicitor,

intervenientka na prvi stopnji (C‑629/15 P),

Hospira UK Ltd s sedežem v Maidenheadu (Združeno kraljestvo), ki jo zastopa J. Stratford, QC, po pooblastilu E. Vickersa in N. Stoata, solicitors,

intervenientka na prvi stopnji (C‑630/15 P),

SODIŠČE (osmi senat),

v sestavi J. Malenovský, v funkciji predsednika senata, M. Safjan in D. Šváby (poročevalec), sodnika,

generalni pravobranilec: M. Bobek,

sodni tajnik: A. Calot Escobar,

na podlagi pisnega postopka,

po predstavitvi sklepnih predlogov generalnega pravobranilca na obravnavi 21. decembra 2016

izreka naslednjo

Sodbo

Družba Novartis Europharm Ltd (v nadaljevanju: Novartis) s pritožbama v zadevah C‑629/15 P oziroma C‑630/15 P predlaga razveljavitev sodb Splošnega sodišča Evropske unije z dne 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637), oziroma Novartis Europharm/Komisija (T‑67/13, neobjavljena, EU:T:2015:636) (v nadaljevanju skupaj: izpodbijani sodbi), s katerima je navedeno sodišče zavrnilo njeni tožbi, vloženi zoper Izvedbeni sklep Komisije C(2012) 5894 final z dne 16. avgusta 2012 o izdaji dovoljenja za promet v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z zdravilom za uporabo v humani medicini Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid oziroma Izvedbeni sklep Komisije C(2012) 8605 final z dne 19. novembra 2012 o izdaji dovoljenja za promet v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z zdravilom za uporabo v humani medicini Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (v nadaljevanju skupaj: sporna sklepa).

Pravni okvir

Direktiva 65/65

Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov o lastniških zdravilih (UL 1965, 22, str. 369), kakor je bila spremenjena z Direktivo Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993 (UL 1993, L 214, str. 22) (v nadaljevanju: Direktiva 65/65), je bila razveljavljena z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69). Člen 4 Direktive 65/65 je določal:

„Za pridobitev dovoljenja za dajanje zdravila v promet iz člena 3, oseba, odgovorna za dajanje v promet, poda vlogo pri pristojnem organu države članice.

[…]

Tej vlogi se priložijo naslednji podatki in dokumenti:

[…]

8. Rezultati:

—

fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških preskusov;

—

farmakoloških in toksikoloških preskusov;

—

kliničnih preskušanj.

Kljub temu in brez vpliva na zakon, ki se nanaša na varstvo industrijske in poslovne lastnine:

(a)

se od vlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov farmakoloških in toksikoloških preskusov ali rezultatov kliničnih preskušanj, če lahko dokaže:

[…]

(iii)

ali da je zdravilo bistveno podobno zdravilu, za katerega je v Skupnosti izdano dovoljenje za promet v skladu z veljavnimi predpisi Skupnosti najmanj 6 let in je že v prometu v državi članici, v kateri je predložena vloga; […] država članica lahko podaljša to obdobje na 10 let z enotnim sklepom, ki zajema vsa zdravila, ki so v prometu na njenem ozemlju, kadar ocenjuje, da je to v interesu javnega zdravja […]

[…]“

Direktiva 2001/83

Člen 6(1) Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 (UL 2006, L 378, str. 1) (v nadaljevanju: Direktiva 2001/83), določa:

„Zdravilo je lahko v državi članici dano na trg samo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni organi navedene države članice izdajo v skladu s to direktivo ali ki je bilo izdano v skladu z [določbami] [Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229)] […].

Kadar se prvotno dovoljenje za promet z zdravilom izda v skladu s prvim pododstavkom, se tudi za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načini uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in podaljšanja [razširitve] dovoljenje izda v skladu s prvim pododstavkom ali se vključi v prvotno dovoljenje za promet z zdravilom. Vsa ta dovoljenja za promet z zdravilom se štejejo kot del istega skupnega dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti za namene uporabe člena 10(1).“

Člen 8(3) te direktive določa:

„Vlogi [za dovoljenje za promet] se priložijo naslednji podatki in dokumenti […]:

[…]

(i)

Rezultati:

—

farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških) preskusov;

—

predkliničnih (toksikoloških in farmakoloških) preskusov;

—

kliničnih preskušanj.

[…]“

Člen 10(1) in (2) navedene direktive določa:

„1. Z odstopanjem od člena 8(3)(i) in brez vpliva na zakon o varstvu industrijske in poslovne lastnine, se od predlagatelja ne zahteva predložitev rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, če lahko dokaže, da je zdravilo generična oblika zdravila, ki ima v državi članici ali v Skupnosti na podlagi člena 6 dovoljenje za promet z zdravilom najmanj osem let.

Generično zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet skladno s to določbo, ne sme biti v prometu dokler ne preteče 10 let od izdaje prvotnega dovoljenja za promet za referenčno zdravilo.

[…]

Obdobje desetih let iz drugega pododstavka se podaljša na največ 11 let, če v prvih osmih letih obdobja desetih let imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se med znanstvenim ocenjevanjem pred izdajo dovoljenja ugotovi, da v primerjavi z obstoječimi terapijami prinašajo pomembne klinične koristi.

2. V tem členu:

(a)

‚referenčno zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi člena 6, v skladu z določbami člena 8;

(b)

‚generično zdravilo‘; pomeni zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinski sestavi zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko kot referenčno zdravilo, in katerega bioekvivalenca z referenčnim zdravilom je bila dokazana z ustreznimi študijami biološke uporabnosti. […]“

Uredba (EGS) št. 2309/93

Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151) je bila razveljavljena in nadomeščena z Uredbo št. 726/2004. Člen 13(4) Uredbe št. 2309/93 je določal:

„Zdravila, ki jih je odobrila Skupnost v skladu z določbami te uredbe, imajo ugodnost desetletnega obdobja zaščite, omenjenega v točki 8 drugega odstavka člena 4 Direktive [65/65].“

Uredba št. 726/2004

Člen 14(11) Uredbe št. 726/2004 določa:

„Brez poseganja v pravo o varstvu industrijske in trgovske lastnine imajo zdravila za humano uporabo, ki so pridobila dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, osemletno varstvo podatkov in desetletno obdobje tržne zaščite, v povezavi s katerim se zadnje obdobje podaljša na največ 11 let, če v obdobju prvih osmih let od desetih imetnik dovoljenja za promet pridobi dovoljenje za promet za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere je med znanstvenim vrednotenjem pred pridobitvijo dovoljenja veljalo, da prinašajo pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami.“

Člen 89 te uredbe določa:

„Obdobja zaščite iz [med drugim člena] 14(11) […] se ne uporabljajo za referenčna zdravila, za katera so bile vloge za dovoljenje vložene pred [20. novembrom 2005].“

Uredba (ES) št. 1085/2003

Uredba Komisije (ES) št. 1085/2003 z dne 3. junija 2003 o pregledu sprememb dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo v področje uredbe št. 2309/93 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 31, str. 231) je bila razveljavljena z Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL 2008, L 334, str. 7). Vendar se za obravnavani zadevi ratione temporis uporablja Uredba št. 1085/2003.

Člen 2 Uredbe št. 1085/2003, naslovljen „Področje uporabe“, je določal:

„Ta uredba se ne uporablja za:

(a)

spremembe, ki zahtevajo nove vloge za pridobitev [razširitve] dovoljenj za promet z zdravili, ki izpolnjujejo pogoje iz Priloge II k tej uredbi;

[…]

Sprememba, ki zahteva novo vlogo [Razširitev] iz točke (a) prvega odstavka se vrednoti v skladu [z Uredbo št. 2309/93] […]“

Člen 3 te uredbe, naslovljen „Opredelitve pojmov“, je določal:

„V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

[…]

‚večja sprememba‘ tipa II je sprememba, ki je ni mogoče šteti za manjšo spremembo ali spremembo, ki zahteva novo vlogo za pridobitev [razširitev] dovoljenja za promet z zdravilom;

[…]“

Člen 6 navedene uredbe, naslovljen „Postopek odobritve večjih sprememb tipa II“, je določal:

„[…]

2. Vloga se nanaša samo na eno spremembo tipa II. Kadar je pri posameznem dovoljenju za promet z zdravilom potrebnih več sprememb tipa II, se predložijo ločene vloge za vsako posamezno zahtevano spremembo; vsaka posamezna vloga vključuje tudi sklic na druge vloge.

[…]

6. Pristojni odbor [Evropske agencije za vrednotenje zdravil, ki je postala Evropska agencija za zdravila (EMA)] poda svoje mnenje v 60 dneh od začetka postopka.

[…]

Ta rok se lahko podaljša na 90 dni zaradi sprememb v zvezi s spremembo ali dodatkom terapevtskih indikacij.

[…]“

V Prilogi II k isti uredbi, naslovljeni „Spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, ki zahtevajo novo vlogo [vlogo za razširitev], kakor je navedeno v členu 2“, je bilo določeno:

„Spremembe, navedene spodaj se štejejo kot ‚spremembe, ki zahtevajo novo vlogo [vloga za razširitev]‘, kakor je navedeno v členu 2.

Spremembo, ki zahteva novo vlogo [Razširitev] ali spremembo obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom odobri Skupnost.

Ime zdravila je pri ‚spremembi, ki zahteva novo vlogo [razširitvi]‘ enako, kot je pri obstoječem dovoljenju za promet z zdravilom.

[…]

Spremembe, ki zahtevajo novo vlogo [vlogo za razširitev]

[…]

Spremembe jakosti, farmacevtske oblike in poti uporabe:

[…]

(iii)

sprememba ali dodatek nove jakosti/potence;

[…]“

Dejansko stanje

Dejansko stanje sporov, kot je predstavljeno v izpodbijanih sodbah, je mogoče povzeti tako.

Pritožbi, ki ju je vložila družba Novartis, se nanašata na sklepa Evropske Komisije, sprejeta leta 2012, o pridobitvi dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DP) – na podlagi centraliziranega postopka, ki je bil takrat urejen z Uredbo št. 726/2004 – z generičnima zdraviloma, in sicer z Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (v nadaljevanju: Z.a. Teva), ki ga proizvaja družba Teva Pharma BV (v nadaljevanju: Teva), in Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (v nadaljevanju: Z.a. Hospira), ki ga proizvaja družba Hospira UK Ltd (v nadaljevanju: Hospira). Za obe ti generični zdravili je referenčno zdravilo Aclasta, ki ga proizvaja družba Novartis.

Družba Novartis je 20. marca 2001 v centraliziranem postopku na podlagi Uredbe št. 2309/93 pridobila DP z zdravilom Zometa, katerega zdravilna učinkovina je zoledronska kislina, za vse onkološke indikacije. Iz člena 13(4) Uredbe št. 2309/93, ki napotuje na člen 4(2), točka 8, Direktive 65/65, je razvidno, da je za zdravilo Zometa od 20. marca 2001 veljalo desetletno obdobje varstva.

Družba Novartis je nadaljevala raziskave iste zdravilne učinkovine, vendar za neonkološke indikacije, kar je pomenilo drugačen program kliničnega razvoja, ki se je nanašal na drugo skupino bolnikov in druge jakosti. Ta družba je 15. aprila 2005, spet na podlagi Uredbe št. 2309/93, pridobila DP z zdravilom Aclasta, in sicer na podlagi teh dodatnih raziskav. Zadnje je torej zdravilo, katerega zdravilna učinkovina je ista kot pri zdravilu Zometa, namreč zoledronska kislina, njegove terapevtske indikacije pa se razlikujejo od terapevtskih indikacij zdravila Zometa in njegova jakost je prilagojena tem novim indikacijam.

Družbi Teva in Hospira sta 25. maja oziroma 22. junija 2011, torej po izteku obdobja varstva podatkov, ki je veljalo za zdravilo Zometa, predložili vlogo za DP na podlagi Uredbe št. 726/2004 za svoji zdravili, in sicer za Z.a. Teva oziroma Z.a. Hospira, katerih zdravilna učinkovina je prav tako zoledronska kislina. Vloga družbe Teva se je nanašala na generično kopijo zdravila Aclasta. Vloga družbe Hospira pa se je nanašala na štiri različne oblike pakiranj, od katerih so bile tri generične kopije bodisi zdravila Zometa bodisi zdravila Aclasta.

V navedenih vlogah sta se družbi Teva in Hospira sklicevali na rezultate predkliničnih preizkusov in kliničnih preizkušanj, ki jih je družba Novartis predstavila v vlogah za DP za zdravili Zometa in Aclasta.

Komisija je s spornima sklepoma izdala DP z zdraviloma Z.a. Teva in Z.a. Hospira.

Postopek pred Splošnim sodiščem in izpodbijani sodbi

Družba Novartis je s tožbama, vloženima pri Splošnem sodišču 30. oktobra 2012 (zadeva T‑472/12) oziroma 1. februarja 2013 (zadeva T‑67/13), predlagala razglasitev ničnosti spornih sklepov v delu, v katerem je v njiju izdano DP za zdravilo Z.a. Teva in za oblike pakiranja zdravila Z.a. Hospira, pri čemer sta obe generična kopija zdravila Aclasta (v nadaljevanju: generični kopiji zdravila Aclasta).

Družba Novartis je v utemeljitev svojih tožb navedla en sam tožbeni razlog, ki se nanaša na kršitev člena 10(1) Direktive 2001/83 ter člena 13(4) Uredbe št. 2309/93 v povezavi s členom 14(11) in členom 89 Uredbe št. 726/2004.

Družba Novartis je v okviru teh tožb trdila, da ji glede zdravila Aclasta v skladu s členom 13(4) Uredbe št. 2309/93 pripada desetletno obdobje varstva podatkov, tako da pred 15. aprilom 2015 ni mogoče ugoditi nobeni vlogi za DP za generično zdravilo zdravila Aclasta. Zato naj bi bila sporna sklepa v delu, v katerem je z njima ugodeno vlogama za DP z generičnima kopijama zdravila Aclasta, vloženima pred tem datumom, v nasprotju s členom 13(4) Uredbe št. 2309/93.

Komisija, ki jo podpirata družbi Teva in Hospira, ki sta pred Splošnim sodiščem na lastno pobudo intervenirali v postopku glede generične kopije zdravila Aclasta, ki zadeva vsako od njiju, je ta sklep utemeljila s trditvijo, da je – ker se DP z zdravilom Aclasta nanaša le na nove terapevtske indikacije zdravilne učinkovine zdravila Zometa – DP z zdravilom Aclasta vključeno v DP z zdravilom Zometa, izdano 20. marca 2001, ki naj bi bilo „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, tako da naj družba Novartis za zdravilo Aclasta ne bi bila upravičena do ločenega obdobja varstva podatkov.

Splošno sodišče je v točkah od 44 do 46 izpodbijanih sodb analiziralo člen 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 in sklenilo, da „je tako DP za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načine uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in razširitve prvotnega zdravila zajeto s skupnim dovoljenjem za promet [z njim]“, tako da „izdaja DP za take razvoje ne privede do ločenega obdobja zakonskega varstva podatkov“. V zvezi s tem se je Splošno sodišče sklicevalo na sodbe z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), z dne 29. aprila 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), in z dne 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), ter v točki 45 izpodbijanih sodb poudarilo, da nove terapevtske indikacije, nove jakosti, režimi odmerjanja in načini uporabe ter nove farmacevtske oblike prvotnega zdravila ne spadajo v pojem „skupno dovoljenje“ in zato zanje ne velja ločeno obdobje zakonskega varstva podatkov.

V točki 47 izpodbijanih sodb je Splošno sodišče ugotovilo, da zdravilo Aclasta vsebuje isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Zometa ter se od njega razlikuje po novih, neonkoloških terapevtskih indikacijah in po drugačni jakosti, prilagojeni tem novim indikacijam. Štelo je, da te nove terapevtske indikacije pomenijo večje spremembe tipa II v smislu Uredbe št. 1085/2003 in da sprememba jakosti ali dodatek nove jakosti pomeni razširitev DP glede na točko 2(iii) Priloge II k tej uredbi.

Splošno sodišče je nato v točki 52 izpodbijanih sodb analiziralo člen 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 in ugotovilo, da se v besedilu te določbe ne razlikuje med razvojem prvotnega zdravila, ki je bilo odobreno s spremembo DP s tem zdravilom, in razvojem prvotnega zdravila, ki je bilo odobreno s pridobitvijo ločenega DP pod ločenim imenom, za kar gre v obravnavanem primeru. Zato naj bi bilo treba pojem „skupno dovoljenje“ v smislu te določbe razlagati funkcionalno in bi moral obsegati več DP, ki so s formalnega vidika ločena. Tako naj ne bi bilo bistveno, da so dodatne jakosti, farmacevtske oblike, načini uporabe zdravila ali oblike pakiranj prvotnega zdravila oziroma spremembe ali razširitve privedle do spremembe prvotnega DP ali ločenega DP pod ločenim imenom. V obeh primerih naj bi bilo treba v zvezi z obdobjem varstva podatkov upoštevati isto skupno DP.

Zato je Splošno sodišče v točki 53 izpodbijanih sodb zavrnilo razlago pojma „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, ki jo zastopa družba Novartis, v skladu s katero naj bi se skupno dovoljenje nanašalo samo na razvoje, ki so privedli do spremembe ali razširitve DP s prvotnim zdravilom, kot sta predvideni z Uredbo št. 1085/2003, ne pa do izdaje ločenega DP z zdravilom, ki ima drugačno ime.

Poleg tega je Splošno sodišče v točkah od 54 do 60 izpodbijanih sodb navedlo, da ureditev Unije na področju zdravil, ki se je uporabljala ob predložitvi vloge za DP z zdravilom Aclasta, ni urejala vprašanja, ali mora biti razvoj tega zdravila odobren s spremembo pogojev prvotnega DP ali pa ga je mogoče odobriti prek izdaje ločenega DP. Omejitev izdaje več DP je bila namreč uvedena šele z začetkom veljavnosti Uredbe št. 726/2004. Zato je družba Novartis, ko je predložila vlogo za DP za zdravili Aclasta, imela pravico izbrati predložitev bodisi vloge za spremembo pogojev in razširitev DP z zdravilom Zometa bodisi vloge za ločeno DP z zdravilom, ki ima drugačno ime, kot je storila iz poslovnih razlogov, kar je razvidno iz vsebine njenega dopisa, ki ga je 26. februarja 2001 poslala EMI, in javnega poročila o oceni zdravila za zdravilo Aclasta. Vendar po mnenju Splošnega sodišča tržna strategija podjetja ne more vplivati na veljavnost obdobja varstva podatkov za neko zdravilno učinkovino. Splošno sodišče se je v zvezi s tem sklicevalo na točko 57 sklepnih predlogov generalnega pravobranilca F. G. Jacobsa v zadevi Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2003:49, točka 57), v skladu s katero – če bi se oblika postavila nad vsebino in če bi se vlagateljem omogočalo, da bi z neupoštevanjem sodne prakse, ki izhaja iz sodbe z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), preprosto pridobili podaljšanje varstva podatkov – uporabe te sodne prakse ne bi bi bilo mogoče izključiti, če bi različica referenčnega zdravila, odobrena pozneje kot ta zadnja, dobila novo ime. Splošno sodišče meni, da bi lahko namreč – če bi odobritev spremembe, ki pomeni izboljšanje referenčnega zdravila, z izdajo ločenega DP samodejno povzročila tek ločenega obdobja zakonskega varstva podatkov – imetnik DP z referenčnim zdravilom neomejeno podaljševal obdobje varstva podatkov v zvezi s tem zdravilom.

Splošno sodišče je v točkah od 62 do 66 izpodbijanih sodb menilo, da bi taka možnost nasprotovala ciljem, ki jim je v zvezi s tem sledil zakonodajalec Evropske unije, kot izhajajo iz uvodnih izjav 9 in 10 Direktive 2001/83, namreč usklajevanju zadostnega varstva raziskovalnih del in podjetniškega razvoja inovativnih farmacevtskih družb z željo po izogibanju odvečnim preizkusom na ljudeh in živalih. Ta možnost naj bi bila prav tako v nasprotju s pojmom „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, saj je zastavljeni cilj, da se omogoči zmanjšanje porabe časa in stroškov, ki so potrebni za zbiranje rezultatov predkliničnih preizkusov in kliničnih preizkušanj, ter da se izogne ponavljanju preizkusov na ljudeh in živalih. Poleg tega se ne bi bilo smiselno sklicevati na nujnost varstva investicij, ki bi lahko bile potrebne za izboljšavo ali razvoj prvotnega zdravila, saj naj bi zakonodajalec Unije to vprašanje izrecno uredil v členu 10(1), četrti pododstavek, Direktive 2001/83 in členu 14(11) Uredbe št. 726/2004 s tem, da je določil dodatno leto varstva v primeru izdaje dovoljenja za pomembno inovacijo v prvih osmih letih po prejemu prvotnega DP. Splošno sodišče mimogrede opozarja, da bi bilo to dodatno varstvo brez učinka, če bi pridobitev ločenega DP za nove terapevtske indikacije in nove jakosti zdravila omogočala, da bi vlagatelji po uradni dolžnosti pridobili novo obdobje zakonskega varstva podatkov od prejetja tega ločenega DP.

Splošno sodišče je z izpodbijanima sodbama v celoti zavrnilo tožbi družbe Novartis in ji naložilo plačilo stroškov.

Postopek pred Sodiščem in predlogi strank

S sklepom predsednika Sodišča z dne 4. oktobra 2016 sta bili zadevi C‑629/15 P in C‑630/15 P v skladu s členom 54 Poslovnika Sodišča združeni za pisni in ustni postopek ter izdajo sodbe.

Družba Novartis v obeh zadevah Sodišču predlaga, naj:

—

izpodbijano sodbo razveljavi;

—

zadevo vrne v razsojanje Splošnemu sodišču in

—

Komisiji naloži plačilo stroškov.

Komisija v obeh zadevah Sodišču predlaga, naj:

—

pritožbo zavrne in

—

družbi Novartis naloži plačilo stroškov.

Družba Teva v zadevi C‑629/15 P Sodišču predlaga, naj:

—

pritožbo zavrne in

—

družbi Novartis naloži plačilo stroškov.

Družba Hospira v zadevi C‑630/15 P Sodišču predlaga, naj:

—

pritožbo zavrne in

—

družbi Novartis naloži plačilo stroškov.

Pritožbi

Družba Novartis v utemeljitev pritožb v bistvu navaja dva enaka pritožbena razloga, od katerih se prvi nanaša na kršitev pojma „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, drugi pa na nezadostnost obrazložitve v utemeljitev razlage te določbe.

Prvi pritožbeni razlog

Trditve strank

Družba Novartis trdi, da je z izpodbijanima sodbama kršen pojem „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, ker naj bi bilo v njiju odločeno, da je vsako dovoljenje, izdano v okviru razvoja v obliki nove terapevtske indikacije ali nove jakosti obstoječega zdravila, vedno del „skupnega dovoljenja“ za to zdravilo. Po navedbah družbe Novartis bi bilo treba to določbo razlagati tako, da do take izenačitve ne pride, če je bilo DP za razvoj navedenega zdravila izdano na podlagi vloge, ki se je izrecno nanašala na spremembo prvotnega DP, ne pa v primeru, v katerem je ta razvoj predmet ločenega DP, izdanega v okviru centraliziranega postopka za zdravilo z novim imenom.

Družba Novartis s prvim delom prvega pritožbenega razloga torej Splošnemu sodišču očita, da je široko razlagalo pojem „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, ker se je v točki 45 izpodbijanih sodb napačno oprlo na sodno prakso Sodišča, zlasti na sodbe z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), z dne 29. aprila 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), in z dne 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781). Več razlogov naj bi namreč nasprotovalo temu, da se iz te sodne prakse izpelje taka razlaga.

Prvič, navedena sodna praksa naj bi se nanašala na prej veljavno ureditev Unije. Ta naj bi se od ureditve, ki se uporablja za obravnavani zadevi, razlikovala v dveh pogledih. Po eni strani naj bi bilo z njo urejeno vprašanje varstva podatkov glede na eno samo merilo, namreč glede na to, da sta si zdravili „bistveno podobni“. Po drugi strani naj s prej veljavno ureditvijo Unije ne bi bila omejena možnost, da predlagatelj za razvoj že odobrenega zdravila zaprosi za novo DP z njim pod novim imenom.

Drugič, ko je zakonodajalec Unije z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembah Direktive 2001/83 (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262) uvedel pojem „skupno dovoljenje“, ratione temporis ni mogel upoštevati sodb z dne 29. aprila 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), in z dne 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781).

Tretjič, kar zadeva sodbo z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), v delu, v katerem je z njo odločeno, da razvoj zdravila, ki je v novi terapevtski indikaciji, ne uživa samostojnega varstva podatkov, naj zakonodajalec Unije ne bi potrdil te razlage, saj v členu 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 med spremembami, ki v vsakem primeru spadajo v okvir „skupnega dovoljenja“, niso omenjene nove terapevtske indikacije.

Družba Novartis z drugim delom prvega pritožbenega razloga Splošnemu sodišču očita, da je zlasti v točkah 47 in 56 izpodbijanih sodb štelo, da bi bilo mogoče ob upoštevanju dejstva, da zdravili Aclasta in Zometa vsebujeta isto zdravilno učinkovino, zdravilo Aclasta odobriti kot spremembo (tipa II) zdravila Zometa, posledica česar bi bila vključitev zdravila Aclasta v skupno DP z zdravilom Zometa. Tako naj bi pojem „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 obsegal vsak razvoj, ki bi ga bilo mogoče odobriti kot spremembo ali razširitev DP s prvotnim zdravilom, ne glede na to, da je zaradi takega razvoja dejansko prišlo do izdaje novega DP z zdravilom z novim imenom.

Ta razlaga naj bi bila v nasprotju z besedilom te določbe. Slednja naj bi se kot na dovoljenja, ki morajo biti vključena v „skupno dovoljenje“, nanašala samo na tista dovoljenja, ki so bila dejansko izdana zaradi spremembe jakosti, farmacevtske oblike, načina uporabe zdravila in oblike pakiranj zdravila, zajetega v prvem DP, ter na vse spremembe ali razširitve, ne pa – mnogo širše – na dovoljenja, ki bi lahko bila vključena v to skupno dovoljenje na podlagi navedene določbe. Tako široka razlaga člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 naj tudi ne bi bila skladna z namenom zakonodajalca Unije, ker – čeprav ta na splošno navaja, da je dovoljenje za „vse spremembe in podaljšanja“ za zdravilo, zajeto s prvotnim DP, skupaj s tem zadnjim del istega skupnega dovoljenja – je v tej določbi pojasnjeno, da to velja tudi za dovoljenje za „vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, način[e] uporabe zdravila[…] [in] oblike pakiranj“ takega zdravila. Po mnenju družbe Novartis zakonodajalec Unije – če bi bil njegov namen, da se vse spremembe, ki „bi lahko bile“ odobrene kot sprememba ali razširitev zdravila, za katero velja prvotno DP, na splošno šteje, kot da so vključene v skupno DP – ne bi navedel tudi te posebne spremembe, saj bi bile vključene v pojem „vse spremembe in podaljšanja“.

Poleg tega naj bi bila, če dejanski način odobritve prek spremembe ali razširitve prvotnega DP ali z izdajo novega DP z novim imenom ne bi bil odločilen za ugotovitev, kaj je zajeto s pojmom „skupno dovoljenje“, ogrožena pravna varnost.

Nazadnje, družba Novartis Splošnemu sodišču očita, da ni preučilo vprašanja, ali njegova razlaga pojma „skupno dovoljenje“ omogoča primerno povračilo za nove inovativne raziskave farmacevtskih podjetij.

Družba Novartis z tretjim delom prvega pritožbenega razloga zatrjuje, da je Splošno sodišče v točki 54 in naslednjih izpodbijanih sodb napačno štelo, da je imela družba Novartis možnost izbrati, ali bo zahtevala spremembo DP z zdravilom Zometa, ki bo krilo nove terapevtske indikacije in razširitev za nove jakosti tega zdravila, ali pa bo predložila novo vlogo za DP z novim tržnim imenom.

Po mnenju družbe Novartis naj bi bilo namreč treba v skladu z Uredbo št. 1085/2003 vlogo za novo terapevtsko indikacijo za zdravilno učinkovino zdravila Zometa že v izhodišču obravnavati kot vlogo za spremembo DP z zdravilom Zometa, in tudi če bi bilo na podlagi te vloge izdano DP s tem zdravilom kot razširitev prvotnega DP, bi moralo ime zdravila v skladu s tretjim odstavkom Priloge II k tej uredbi ostati isto, torej ne Aclasta, ampak Zometa. V obravnavanem primeru naj bi bila družba Novartis za pridobitev novega DP z novim imenom dolžna predložiti vlogo na podlagi celotne dokumentacije in to vlogo predložiti v okviru centraliziranega postopka ob spoštovanju meril veljavne ureditve. Po mnenju družbe Novartis je v obravnavanem primeru do tega lahko prišlo le zato, ker je razvoj zdravila Aclasta pomembna novost v terapevtskem, znanstvenem ali tehničnem smislu. Centralizirani postopek med veljavnostjo bodisi Uredbe št. 2309/93 bodisi Uredbe št. 726/2004, ki se uporablja za obravnavani zadevi, naj bi namreč omogočal izdajo ločenega DP za novo zdravilo z novim imenom za nekatere inovacije, ki bi jih bilo mogoče teoretično odobriti kot spremembo ali razširitev obstoječega DP. Trditev Splošnega sodišča, da naj z ureditvijo Unije ne bi bilo rešeno vprašanje, kdaj je treba razvoj nekega zdravila odobriti s spremembo obstoječega DP ali z ločenim DP, naj zato ne bi bila točna, vsekakor pa naj bi bila nerazumljiva, ker ni obrazložena.

Družba Novartis z četrtim delom prvega pritožbenega razloga trdi, da je v točkah 60 in 61 izpodbijanih sodb Splošno sodišče napačno utemeljilo svojo razlago pojma „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, ker je razsodilo, da je mogoče – če se za ločeno DP, izdano za razvoj zdravila, ne šteje, da skupaj s prvotnim DP s tem zdravilom tvori del „skupnega dovoljenja“ – obdobje varstva podatkov za isto zdravilo neomejeno podaljševati v nasprotju s cilji ureditve.

Možnost pridobitve ločenega DP z zdravilom z novim tržnim imenom, čeprav naj bi v resnici šlo za razvoj tega istega predhodno odobrenega zdravila, naj bi bila namreč strogo določena in omejena na izjemne primere, v katerih so izpolnjena posebna merila centraliziranega postopka. Poleg tega naj bi v tem primeru, ker naj bi šlo za ločeno DP, izdano za novo zdravilo z novim vpisom v register zdravil Skupnosti, šlo za neodvisno varstvo podatkov, ki zaradi tega ne bi vplivalo na varstvo podatkov v zvezi s katerim koli drugim zdravilom, v obravnavanem primeru na varstvo, ki se nanaša na zdravilo Zometa glede njegovih terapevtskih indikacij.

Komisija ter družbi Teva in Hospira predlagajo, naj se prvi pritožbeni razlog zavrne.

Presoja Sodišča

Prvi del prvega pritožbenega razloga temelji na očitku, da je Splošno sodišče na podlagi sodne prakse Sodišča, ki v obravnavani zadevi ni upoštevna, napačno široko razlagalo „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83.

V zvezi s tem je treba ugotoviti, da se je Splošno sodišče v točkah 45 in 64 izpodbijanih sodb res sklicevalo na sodno prakso Sodišča o prej veljavni ureditvi varstva podatkov o zdravilih. Vendar se je pri razlagi pojma „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 Splošno sodišče oprlo, kot je razvidno iz točk od 52 do 67 izpodbijanih sodb, na lastno analizo besedil, konteksta in sistema, ki so povezani z varstvom podatkov v okviru te direktive.

V zvezi z upoštevnostjo sodne prakse Sodišča, na katero se je Splošno sodišče sklicevalo v izpodbijanih sodbah, je treba spomniti, da je Sodišče v točki 36 sodbe z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), opredelilo pojem „bistveno podobnih“ lastniških zdravil v okviru Direktive 65/65. Sodišče je v točki 42 te sodbe razsodilo, da to, da gre za isto terapevtsko indikacijo, ni eno od meril, ki jih morata izpolnjevati zdravili, da se štejeta za bistveno podobni. Iz te opredelitve je Sodišče v točki 43 navedene sodbe sklepalo, da se lahko vlagatelj v skrajšanem postopku sklicuje ne le na podatke, predložene za prvotno zdravilo, ampak tudi na novejše podatke, ki se nanašajo na naknadno razvite terapevtske indikacije prvotnega proizvoda. Iz te sodne prakse je razvidno, da podatki, predloženi glede novih terapevtskih indikacij, ne sprožijo samostojnega obdobja zakonskega varstva podatkov.

V zvezi s tem je treba navesti, da se regulativni okvir v zvezi z varstvom podatkov o referenčnih zdravilih v primerjavi s tistim, v okviru katerega je bila sprejeta sodba z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), ni bistveno spremenil. Odslej pojmu „bistveno podobno zdravilo“, ki se je uporabljal za vprašanje uporabe podatkov za vlogo za DP z generičnim zdravilom v okviru Direktive 65/65, ustrezata pojma „generično zdravilo“ in „referenčno zdravilo“. V opredelitvi pojma „referenčno zdravilo“ iz člena 10(2)(b) Direktive 2001/83 so prevzeta tri merila pojma „bistveno podobno zdravilo“, ki jih je Sodišče razvilo v točki 36 navedene sodbe.

Poleg tega se v skladu s členom 6 Uredbe št. 1085/2003, ki se uporablja za obravnavani zadevi, dodatek novih terapevtskih indikacij šteje za večjo spremembo tipa II, ki zajema ta razvoj v prvotnem DP in zato ne sproži ločenega obdobja varstva podatkov. Iz tega je razvidno, da se glede obdobja varstva podatkov za nove terapevtske indikacije zakonodajalec ni oddaljil od razlage, ki jo je Sodišče sprejelo v sodbi z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583).

V zvezi z upoštevnostjo sodb z dne 29. aprila 2004, Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245), in z dne 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (C‑36/03, EU:C:2004:781), je treba navesti, da je v njiju sprejeta rešitev, namreč da nova jakost, nov način uporabe zdravila in nova farmacevtska oblika niso deležni novega obdobja varstva podatkov, odslej prevzeta v členu 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83.

Iz navedenega je razvidno, kot je v točki 79 sklepnih predlogov navedel generalni pravobranilec, da obstaja kontinuiteta s prejšnjim pravnim sistemom o varstvu podatkov v zvezi z referenčnimi zdravili, kot je bil razvit tudi s sodno prakso Sodišča.

Zato Splošno sodišče s tem, da se je za razlago pojma „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 oprlo na sodbe Sodišča, navedene v točkah 54 in 57 te sodbe, čeprav se nanašajo na ureditev, ki se za obravnavani zadevi več ne uporablja, ni napačno uporabilo prava.

Zato je treba prvi del prvega pritožbenega razloga zavrniti kot neutemeljen.

V zvezi z drugim in tretjim delom prvega pritožbenega razloga, ki ju je treba preučiti skupaj, družba Novartis graja dejstvo, da je Splošno sodišče štelo, da razvoj zdravila, ki bi ga bilo mogoče odobriti s spremembo ali razširitvijo DP s tem zdravilom, pomeni del istega „skupnega dovoljenja“, ne glede na dejstvo, da je bilo za ta razvoj izdano ločeno DP, graja pa tudi ugotovitev Splošnega sodišča, da je družba Novartis imela možnost izbrati med spremembo DP s prvotnim zdravilom in vlogo za ločeno DP.

V zvezi s tem je lahko na podlagi člena 6(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/83 zdravilo v državi članici v prometu samo, če je pristojni organ te države članice izdal DP v skladu s to direktivo ali če je bilo izdano dovoljenje v skladu z Uredbo št. 2309/93, ki se je uporabljala ob izdaji DP z zdravilom Aclasta.

Pojem „skupno dovoljenje“ je določen v členu 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, v katerem je določeno, da „[k]adar se prvotno [DP] izda v skladu s prvim pododstavkom [tega odstavka 1], se tudi za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, način[e] uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in podaljšanja dovoljenje izda v skladu s prvim pododstavkom [navedenega odstavka 1] ali se vključi v prvotno [DP]. Vsa ta [DP] se štejejo kot del istega skupnega dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti za namene uporabe člena 10(1) [te direktive]“.

Kot je v točki 59 sklepnih predlogov navedel generalni pravobranilec, člen 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 napotuje na člen 10(1) te direktive in tako izrecno povezuje pojem „skupno dovoljenje“ z obdobjem zakonskega varstva podatkov za referenčna zdravila iz navedenega člena 10(1), čeprav ta pojem obsega različne razvoje prvotnega zdravila, za katere morajo biti ob različnih trenutkih predloženi ločeni podatki.

Iz tega je razvidno, da za „skupno dovoljenje“ velja eno samo obdobje zakonskega varstva podatkov, ki se uporablja za podatke v zvezi s prvotnim zdravilom in za podatke, predložene v zvezi z njegovim razvojem, kot so nova jakost, farmacevtska oblika, način uporabe in oblika pakiranja, pa tudi sprememba ali razširitev. Navedeno obdobje začne teči z izdajo DP s prvotnim zdravilom.

Spomniti je treba, da se izraz „vse spremembe in podaljšanja“ iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 nanaša dejansko na „spremembo [DP]“ ali „razširitev [DP]“ v smislu Uredbe št. 1085/2003, ki se uporablja za obravnavani zadevi. Te spremembe vodijo prav do tega, da se zadevni razvoji „vključi[jo] v prvotno [DP]“ in jih je treba šteti za del „skupnega dovoljenja“.

V zvezi s tem je treba navesti, da družba Novartis ne graja ugotovitve Splošnega sodišča, da se zdravili Zometa in Aclasta razlikujeta po novih terapevtskih indikacijah in po različni jakosti, prilagojeni tem novim indikacijam.

Poleg tega, kot je Splošno sodišče ugotovilo v točki 47 izpodbijanih sodb, se po eni strani sprememba jakosti ali dodatek nove jakosti v skladu s točko 2(iii) Priloge II k Uredbi št. 1085/2003 šteje za „razširitev“, po drugi strani pa dodatek novih terapevtskih indikacij v skladu s členom 6 te uredbe pomeni spremembo tipa II.

Iz tega izhaja, da spremembe jakosti in terapevtske indikacije zdravila, ki jih uvede imetnik DP, pomenijo „spremembe“ v smislu Uredbe št. 1085/2003 ali pa razvoje tega zdravila iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, tako da – kot je razvidno iz točke 65 te sodbe – izdaja DP za te razvoje vodi do ločenega obdobja zakonskega varstva podatkov.

Res je družba Novartis zaprosila za DP z zdravilom Aclasta ne kot za spremembo zdravila Zometa na podlagi Uredbe št. 1085/2003, ampak kot za novo zdravilo z novim imenom, ki je zato deležno ločenega DP.

Vendar člen 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 s tem, da določa, da „se tudi za vse dodatne jakosti, farmacevtske oblike, način[e] uporabe zdravila, oblike pakiranj ter za vse spremembe in podaljšanja [razširitve] [DP] izda v skladu s prvim pododstavkom ali se vključi v prvotno [DP]“, v ničemer ne razlikuje – kot je v točki 52 izpodbijanih sodb pravilno opozorilo Splošno sodišče – med vrstami razvoja, odobrenimi prek pridobitve ločenega DP, in vrstami razvoja prvotnega zdravila, odobrenimi prek spremembe pogojev prvotnega DP.

Iz navedenega izhaja, da pojem „skupno dovoljenje“ iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 obsega vse poznejše razvoje prvotnega zdravila ne glede na način njihove odobritve, namreč bodisi prek spremembe prvotnega DP s tem zdravilom bodisi prek pridobitve ločenega DP.

V teh okoliščinah ni odločilno vprašanje, ali je družba Novartis pri DP z zdravilom Aclasta imela možnost proste izbire med tema dvema postopkoma.

Zato je Splošno sodišče v točki 87 izpodbijanih sodb pravilno razsodilo, da je razvoj zdravila Aclasta glede na zdravilo Zometa položaj iz člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, ker gre pri zdravilu Aclasta v primerjavi z zdravilom Zometa za dodatno jakost in spremembo, ki je v novih terapevtskih indikacijah, zaradi česar ga je treba za zakonsko varstvo podatkov vključiti v „skupno dovoljenje“ za promet z zdravilom Zometa.

V zvezi s trditvijo družbe Novartis, da bi bilo treba zagotoviti povračilo za inovativen razvoj novih indikacij za zdravilo, ki je na trgu že prisotno, je treba spomniti, da je Sodišče v točki 52 sodbe z dne 3. decembra 1998, Generics (UK) in drugi (C‑368/96, EU:C:1998:583), že presodilo, da glede na trenutno stanje prava Unije ne obstaja posebno varstvo in da mora zakonodajalec Unije po potrebi sprejeti ukrepe za utrditev sistema varstva v primeru razvoja novih terapevtskih indikacij za zdravila, za katera je že bilo izdano DP.

Kot je v točki 69 sklepnih predlogov navedel generalni pravobranilec, pomeni člen 10(1), četrti pododstavek, Direktive 2001/83 odziv zakonodajalca Unije na ta razmišljanja Sodišča.

S to določbo je namreč odslej določeno, da se obdobje tržne ekskluzivnosti desetih let podaljša največ za eno leto, „če v prvih osmih letih obdobja desetih let imetnik [DP] pridobi dovoljenje za eno ali več novih terapevtskih indikacij, za katere se med znanstvenim ocenjevanjem pred izdajo dovoljenja ugotovi, da v primerjavi z obstoječimi terapijami prinašajo pomembne klinične koristi“.

Ta nova določba je utemeljena – kot je v točkah 65 in 66 sklepnih predlogov v bistvu poudaril generalni pravobranilec ob predstavitvi razlogov predloga, ki je pripeljal do sprejetja Direktive 2004/27, s katero je bil v Direktivo 2001/83 vstavljen ta člen 10 – z željo „spodbujanja raziskav o novih terapevtskih indikacijah, ki prinašajo bistvene klinične koristi ter izboljšujejo kakovost življenja in dobrobit bolnika“, ob hkratni skrbi, da se „ohrani primerno ravnovesje med takimi inovacijami in potrebo po spodbujanju proizvodnje generičnih zdravil“. To podaljšanje obdobja tržne ekskluzivnosti za eno leto tako v očeh zakonodajalca Unije pomeni primerno prednost za zagotovitev povračila za investicije v nove terapevtske indikacije.

Zato drugi in tretji del prvega pritožbenega razloga nista utemeljena.

V četrtem delu prvega pritožbenega razloga družba Novartis Splošnemu sodišču očita, da je v točkah 60 in 61 izpodbijane sodbe štelo, da njeno stališče omogoča neomejeno podaljšanje obdobja varstva podatkov v zvezi s prvotnim zdravilom.

Glede tega je treba spomniti, da presoja dejanskih posledic, ki bi izhajale iz uporabe člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, če bi bilo treba to določbo razlagati v skladu s stališčem družbe Novartis, ni upoštevna za odločitev, ali je pri razlagi, ki jo je v izpodbijanih sodbah podalo Sodišče, šlo za napačno uporabo prava.

Iz tega je razvidno, da je treba četrti del prvega pritožbenega razloga zavrniti kot brezpredmeten.

Iz vseh zgornjih preudarkov je razvidno, da je treba prvi pritožbeni razlog zavrniti kot delno neutemeljen in kot delno brezpredmeten.

Drugi pritožbeni razlog

Trditve strank

Družba Novartis z drugim pritožbenim razlogom zatrjuje, da Splošno sodišče ni podalo „ustrezne obrazložitve“ v utemeljitev svoje razlage člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83. Splošno sodišče naj namreč ne bi konkretno pojasnilo natančne opredelitve in področja uporabe pojma „skupno dovoljenje“. Omejilo naj bi se na pojasnilo, zakaj trditve v podporo razlagi, ki jo zastopa družba Novartis, niso utemeljene. Taka obrazložitev naj ne bi bila zadostna, saj naj ne bi omogočala, da se razjasnijo dvomi glede uporabe navedenega „skupnega dovoljenja“.

Komisija in družba Teva predlagata, naj se drugi pritožbeni razlog zavrne.

Presoja Sodišča

Spomniti je treba, da v skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča Splošno sodišče z obveznostjo obrazložitve sodb, ki jo ima na podlagi člena 36 in člena 53, prvi odstavek, Statuta Sodišča Evropske unije, ni zavezano k natančni obrazložitvi, ki bi izčrpno in drugemu za drugim sledila vsem razlogovanjem strank v sporu. Obrazložitev je torej lahko implicitna, če zadevnim osebam omogoča, da se seznanijo z razlogi, na katere se je oprlo Splošno sodišče, Sodišču pa, da ima dovolj elementov za nadzor v okviru pritožbe (sodba z dne 8. marca 2016, Grčija/Komisija, C‑431/14 P, EU:C:2016:145, točka 38).

Družba Novartis pa Splošnemu sodišču ne očita, da ni odgovorilo na njene trditve, pač pa, da nanje ni odgovorilo v celoti, zaradi česar naj pojma „skupno dovoljenje“ v smislu člena 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 ne bi razložilo dovolj celostno in primerno, tako da bi razjasnilo dvome glede področja uporabe tega pojma.

V zvezi s tem je treba ugotoviti, da je obrazložitev Splošnega sodišča, predvsem v točkah od 52 do 67 izpodbijanih sodb, zadevnim strankam omogočila, da se seznanijo z razlogi, na katere se je Splošno sodišče oprlo pri tem, ko je zavrnilo njihove trditve, Sodišču pa, da ima dovolj elementov za nadzor v okviru teh pritožb.

Drugi pritožbeni razlog je treba tako zavrniti kot očitno neutemeljen.

Torej je treba pritožbo zavrniti v celoti.

Stroški

Člen 184(2) Poslovnika Sodišča določa, da če pritožba ni utemeljena, o stroških odloči Sodišče.

V skladu s členom 138(1) tega poslovnika, ki se za pritožbeni postopek uporablja na podlagi njegovega člena 184(1), se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki.

Komisija ter družbi Teva in Hospira so predlagale, naj se družbi Novartis naloži plačilo stroškov, in ker ta s predlogi ni uspela, se ji naloži plačilo stroškov.

Iz teh razlogov je Sodišče (osmi senat) razsodilo:

Pritožbi v zadevah C‑629/15 P in C‑630/15 P se zavrneta.

Družba Novartis Europharm Ltd nosi svoje stroške in stroške, ki so jih v zadevah C‑629/15 P in C‑630/15 P priglasile Evropska komisija ter družbi Teva Pharma BV in Hospira UK Ltd.

Podpisi

( *1 ) Jezik postopka: angleščina.

Full & Egal Universal Law Academy