20.4.2015
FR
Journal officiel de l'Union européenne
C 127/11
Pourvoi formé le 20 février 2015 par PP Nature-Balance Lizenz GmbH contre l’arrêt du Tribunal (cinquième chambre) rendu le 11 décembre 2014 dans l’affaire T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH/Commission européenne
(Affaire C-82/15 P)
(2015/C 127/18)
Langue de procédure: l'allemand
Parties
Partie(s) requérante(s): PP Nature-Balance Lizenz GmbH (représentant(s): M. Ambrosius, avocat)
Autre(s) partie(s) à la procédure: Commission européenne
Conclusions
Le requérante au pourvoi conclut à ce qu’il plaise à la Cour:
—
annuler l’arrêt du Tribunal du 11 décembre 2014 dans l’affaire T-189/13;
—
annuler la décision d’exécution C(2013)369 attaquée dans la mesure où elle oblige les États membres à modifier l’autorisation de mise sur le marché en supprimant l’indication locomotrice;
—
condamner la Commission aux dépens.
Moyens et principaux arguments
La requérante au pourvoi fonde son pourvoi sur cinq moyens.
Premier moyen: violation de l’article 116 de la directive 2001/83 (1), en combinaison avec le principe de précaution
Le Tribunal se fonde sur le principe de précaution pour se contenter de doutes sérieux en ce qui concerne l’évaluation des bénéfices. Cependant, le principe de précaution vise l’évaluation du risque, et non pas l’évaluation de l’efficacité d’un médicament.
Deuxième moyen: violation de l’article 116 de la directive 2001/83, en ce que le Tribunal a qualifié quatre études de nouvelles informations
Les nouvelles informations, qui peuvent être prises en considération dans le cadre d’une procédure en application de l’article 31 de la directive 2001/83, sont uniquement les informations qui sont apparues après l’autorisation de mise sur le marché ou la première prolongation de celle-ci. En revanche, le Tribunal affirme que l’évaluation par le Comité des médicaments à usage humain est indépendante de l’évaluation effectuée par les autorités nationales. En conséquence, une information serait déjà nouvelle si le Comité des médicaments à usage humain n’a pas encore examiné la question.
Troisième moyen: violation de l’article 116 de la directive 2001/83 au regard de l’évaluation du critère de l’absence de preuve de l’efficacité
Le Tribunal défend l’opinion selon laquelle l’existence d’études qui ne sont pas en mesure de démontrer l’efficacité suffit déjà en soi pour supposer qu’un médicament ne présente pas de bénéfices, ou des bénéfices moindres que supposé auparavant. Le Tribunal aurait dû reconnaître que, dans ce contexte, il convient de tenir compte des motifs qui ont entraîné l’échec d’une étude.
Quatrième moyen: dénaturation des éléments de preuve
Le Tribunal a dénaturé les éléments de preuve en ce qu’il a constaté qu’il n’existait pas de contradiction entre l’évaluation du risque de réactions d’hypersensibilité effectuée par le rapporteur, le co-rapporteur et le SAG-N dans la procédure de réexamen et l’évaluation réalisée par le Comité des médicaments à usage humain.
Cinquième moyen: violation de l’article 10 bis de la directive 2001/83 ainsi que de l’annexe I à la directive
Le Tribunal a violé l’article 10 bis de la directive 2001/83 ainsi que son annexe I, en ce qu’il a supposé que cette disposition ne trouvait à s’appliquer que dans le cadre des procédures de la première demande d’une autorisation de mise sur le marché. En outre, constituerait une violation de l’article 10 bis de la directive 2001/83 le fait que le Tribunal approuve la circonstance que le Comité des médicaments à usage humain se soit concentré sur l’évaluation de seulement quatre études, alors qu’il existe au total plus de 80 études relatives à la tolpérisone.
(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67).
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