20.4.2015
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
C 127/11
Recurs introdus la 20 februarie 2015 de PP Nature-Balance Lizenz GmbH împotriva Hotărârii Tribunalului (Camera a cincea) din 11 decembrie 2014 în cauza T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz gmbH/Comisia Europeană
(Cauza C-82/15 P)
(2015/C 127/18)
Limba de procedură: germana
Părțile
Recurentă: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (reprezentant: M. Ambrosius, avocat)
Cealaltă parte din procedură: Comisia Europeană
Concluziile recurentei
Recurenta solicită Curții:
—
anularea Hotărârii Tribunalului din 11 decembrie 2014 în cauza T-189/13;
—
anularea Deciziei de punere în aplicare C(2013) 369 atacate, în măsura în care obligă statele membre să modifice autorizaţiile de introducere pe piață astfel încât să elimine indicațiilor locomotorice;
—
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
Motivele și principalele argumente
În susținerea recursului, recurenta invocă cinci motive.
Primul motiv: încălcarea articolului 116 din Directiva 2001/83 (1), în coroborare cu principiul precauției
Tribunalul se întemeiază pe principiul precauției pentru a exprima îndoieli serioase în privința evaluării beneficiilor. Cu toate acestea, principiul precauției privește evaluarea riscului, iar nu evaluarea eficacității unui medicament.
Al doilea motiv: încălcarea articolului 116 al Directivei 2001/83 prin faptul că Tribunalul a calificat patru studii drept informații noi
Informațiile noi, care pot fi luate în considerare în cadrul unei proceduri de aplicare a articolului 31 din Directiva 2001/83, sunt numai informațiile apărute după autorizarea introducerii pe piață sau după prima prelungire a acesteia. În schimb, Tribunalul consideră că evaluarea pe care o efectuează Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use; denumit în continuare „CHMP”) este independentă față de evaluarea efectuată de autoritățile naționale. În consecință, o informație ar fi nouă, în cazul în care acest comitet nu ar fi avut posibilitatea de a examina aspectul în discuție.
Al treilea motiv: încălcarea articolului 116 din Directiva 2001/83 privind evaluarea criteriului lipsei unei probe privind eficacitatea medicamentului
Tribunalul consideră că existența unor studii care nu sunt în măsură să demonstreze eficacitatea este suficientă în sine pentru a reține că un medicament nu are beneficii sau are mai puține beneficii decât s-a considerat anterior. Tribunalul ar fi recunoscut că în acest context trebuie să se aibă în vedere motivele pentru care studiul a rămas fără rezultat.
Al patrulea motiv: denaturarea mijloacelor de probă
Tribunalul a denaturat mijloacele de probă prin faptul că a constatat că nu exista o contradicție între evaluarea riscului unor reacții de hipersensibilitate efectuată de raportorul, co-raportorul și SAG-N în procedura de reexaminare și evaluarea efectuată de CHMP.
Al cincilea motiv: încălcarea articolului 10a din Directiva 2001/83 și a anexei I la directivă
Tribunalul a încălcat articolul 10a din Directiva 2001/83, precum și anexa I la aceasta, prin faptul că a reținut că această dispoziție nu își găsea aplicarea în cadrul unei prime cereri de introducere pe piață. În plus, reprezintă o încălcarea a articolului 10a din Directiva 2001/83 faptul că Tribunalul a considerat îndreptățit faptul că CHMP s-a concentrat în evaluarea făcută numai pe patru studii, în condițiile în care, în total, există mai mult de 80 de studii cu privire la tolperison.
(1) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3).
Full & Egal Universal Law Academy