24.8.2015
BG
Официален вестник на Европейския съюз
C 279/17
Преюдициално запитване от Bundesgerichtshof (Германия), постъпило на 13 май 2015 г. — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Дело C-219/15)
(2015/C 279/21)
Език на производството: немски
Запитваща юрисдикция
Bundesgerichtshof
Страни в главното производство
Жалбоподател: Elisabeth Schmitt
Ответник: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Преюдициални въпроси
Има ли Директивата (1) за цел при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган да предприема действия в защита на потенциални пациенти и поради това при виновно неизпълнение на задълженията си да може да отговаря пряко и неограничено спрямо засегнатите пациенти?
Следва ли от горепосочените точки от приложение II към Директива 93/42/ЕИО, че при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган има общо задължение или поне задължение при наличието на повод да извършва проверка на изделията?
Следва ли от горепосочените точки от приложение II към Директива 93/42/ЕИО, че при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган има общо задължение или поне задължение при наличието на повод да преглежда търговската документация на производителя и/или да извършва внезапни проверки?
(1) Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия (ОВ L 169, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 39, стр. 59), изменена с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 година за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 247, стр. 21).
Full & Egal Universal Law Academy