7.9.2015
BG
Официален вестник на Европейския съюз
C 294/27
Преюдициално запитване от Bundesgerichtshof (Германия), постъпило на 9 юни 2015 г. — Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt
(Дело C-276/15)
(2015/C 294/33)
Език на производството: немски
Запитваща юрисдикция
Bundesgerichtshof
Страни в главното производство
Ищец: Hecht-Pharma GmbH
Ответник: Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt
Преюдициални въпроси
1.
Трябва ли да се приеме, че член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО (1) не допуска национална разпоредба като предвидената в член 21, параграф 2, точка 1 от Закона за търговията с лекарствени продукти, съгласно която не е необходимо разрешение за лекарствен продукт, предназначен за приложение при хора и приготвян в аптека по доказано често издавано лекарско или зъболекарско предписание чрез прилагане на основни етапи на приготвяне, в количество до сто готови за отпускане опаковки дневно, в рамките на обичайната аптечна дейност, и предназначен за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност?
При утвърдителен отговор на първия въпрос
2.
Трябва ли да се направи същият извод и когато национална разпоредба като предвидената в член 21, параграф 2, точка 1 от Закона за търговията с лекарствени продукти се тълкува в смисъл, че не е необходимо разрешение за лекарствен продукт, предназначен за приложение при хора и приготвян в аптека по доказано често издавано лекарско или зъболекарско предписание чрез прилагане на основни етапи на приготвяне, в количество до сто готови за отпускане опаковки дневно, в рамките на обичайната аптечна дейност, и предназначен за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност, при условие че лекарственият продукт или се отпуска всеки път на даден пациент по лекарско предписание, което не трябва задължително да е налице още преди приготвянето, или се изготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята, и е предназначен за директно отпускане на пациентите?
(1) Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
Full & Egal Universal Law Academy