7.9.2015
HR
Službeni list Europske unije
C 294/27
Zahtjev za prethodnu odluku koji je 9. lipnja 2015. uputio Bundesgerichtshof (Njemačka) – Hecht-Pharma GmbH protiv Hohenzollern Apotheke, vlasnik Winfried Ertelt
(Predmet C-276/15)
(2015/C 294/33)
Jezik postupka: njemački
Sud koji je uputio zahtjev
Bundesgerichtshof
Stranke glavnog postupka
Tužitelj: Hecht-Pharma GmbH
Tuženik: Hohenzollern Apotheke, vlasnik Winfried Ertelt
Prethodna pitanja
1.
Protive li se članak 3. točke 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ (1) nacionalnoj odredbi poput članka 21. stavka 2. točke 1. AMG-a prema kojoj nije potrebno odobrenje za stavljanje u promet lijeka namijenjenoga za primjenu na ljudima koji se zbog dokazano čestoga propisivanja od strane liječnika ili stomatologa u bitnim proizvodnim koracima proizvodi u ljekarni u količini do sto pakiranja – koja mogu biti izdana unutar jednoga dana u okviru uobičajenoga ljekarničkoga poslovanja – te je namijenjen izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne?
U slučaju potvrdnog odgovora na prvo pitanje:
2.
Vrijedi li ovaj zaključak i kada se nacionalna odredba poput članka 21. stavka 2. točke 1. AMG-a tumači na način da nije potrebno odobrenje za stavljanje u promet lijeka namijenjenoga za primjenu na ljudima koji se zbog dokazano čestoga propisivanja od strane liječnika ili stomatologa u bitnim proizvodnim koracima proizvodi u ljekarni u količini do sto pakiranja – koja mogu biti izdana unutar jednoga dana u okviru uobičajenoga ljekarničkoga poslovanja – te je namijenjen izdavanju u okviru postojeće dozvole za poslovanje ljekarne ako se lijek izdaje ili u skladu s liječničkim receptom koji ne mora nužno postojati već prije priprave svaki put za određenog pacijenta ili se lijek pripravlja u ljekarni prema farmakopejskoj recepturi i namijenjen je neposrednom izdavanju pacijentima?
(1) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu, SL L 311, str. 67. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)
Full & Egal Universal Law Academy