7.9.2015
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 294/27
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 9 czerwca 2015 r. – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt
(Sprawa C-276/15)
(2015/C 294/33)
Język postępowania: niemiecki
Sąd odsyłający
Bundesgerichtshof
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Hecht-Pharma GmbH
Strona pozwana: Hohenzollern Apotheke, Inhaber Winfried Ertelt
Pytania prejudycjalne
1)
Czy art. 3 pkt 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE (1) sprzeciwia się przepisowi krajowemu, takiemu jak § 21 ust. 2 pkt 1 Arzneimittelgesetz (ustawy o obrocie produktami leczniczymi, AMG), zgodnie z którym nie ma obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi, który ze względu na udokumentowane częste przepisywanie go przez lekarzy lub lekarzy stomatologii sporządzany jest w kluczowych etapach wytwarzania w aptece w ilości nie przekraczającej stu konfekcjonowanych opakowań dziennie w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej oraz przeznaczony jest do wydawania w ramach ważnego zezwolenia na prowadzenie apteki?
W przypadku udzielenia na pytanie pierwsze odpowiedzi twierdzącej:
2)
Czy wniosek ten obowiązuje także w przypadku takiej wykładni przepisu krajowego, takiego jak § 21 ust. 2 pkt 1 AMG, iż nie ma obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi, który ze względu na udokumentowane częste przepisywanie go przez lekarzy lub lekarzy stomatologii sporządzany jest w kluczowych etapach wytwarzania w aptece w ilości nie przekraczającej stu konfekcjonowanych opakowań dziennie w ramach zwyczajnej działalności farmaceutycznej oraz przeznaczony jest do wydawania w ramach ważnego zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli ten produkt leczniczy jest albo wydawany każdorazowo indywidualnemu pacjentowi na receptę, która niekoniecznie musi być przedłożona już przed jego przygotowaniem, albo przygotowany w aptece na podstawie przepisu z farmakopei i przeznaczony do bezpośredniego wydawania pacjentom?
(1) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).
Full & Egal Universal Law Academy