7.9.2015
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 294/27
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof (Nemecko) 9. júna 2015 – Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, majiteľ Winfried Ertelt
(Vec C-276/15)
(2015/C 294/33)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Bundesgerichtshof
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: Hecht-Pharma GmbH
Žalovaná: Hohenzollern Apotheke, majiteľ Winfried Ertelt
Prejudiciálne otázky
1.
Odporuje článku 3 bodu 1 a bodu 2 smernice 2001/83/ES (1) vnútroštátne ustanovenie § 21 ods. 2 bod 1 zákona o liekoch (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, ďalej len „AMG“), podľa ktorého liek, ktorý je určený na použitie pre človeka a vyrába sa na základe preukázateľne častejšieho lekárskeho predpisu alebo predpisu od zubára základnými výrobnými postupmi v lekárni v množstve až do stovky balení pripravených na výdaj za deň v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, nevyžaduje povolenie?
V prípade kladnej odpovede na prvú otázku:
2.
Platí tento záver aj pokiaľ sa vnútroštátne ustanovenie, akým je § 21 ods. 2 bod 1 AMG, vykladá v tom zmysle, že liek nevyžaduje povolenie, ak je určený na použitie pre človeka a vyrába sa na základe preukázateľne častejšieho lekárskeho predpisu alebo predpisu od zubára základnými výrobnými postupmi v lekárni v množstve až do stovky balení pripravených na výdaj za deň v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, pokiaľ je liek buď podľa lekárskeho predpisu, ktorý nemusí byť nevyhnutne predložený už pred prípravou, vydaný určitému pacientovi alebo pokiaľ je pripravovaný v lekárni podľa predpisu liekopisu a určený na priamy výdaj pacientovi?
(1) Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, Ú. v. ES L 311, s. 67; Mim. vyd. 13/027, s. 69.
Full & Egal Universal Law Academy