7.9.2015
DA
Den Europæiske Unions Tidende
C 294/28
Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesgerichtshof (Tyskland) den 9. juni 2015 — Servoprax GmbH mod Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Sag C-277/15)
(2015/C 294/34)
Processprog: tysk
Den forelæggende ret
Bundesgerichtshof
Parter i hovedsagen
Sagsøger: Servoprax GmbH
Sagsøgt: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Præjudicielle spørgsmål
1)
Skal en tredjemand gennemføre proceduren i henhold til artikel 9 i direktiv 98/79/EF (1) med hensyn til en ny eller supplerende overensstemmelsesvurdering af in vitro-diagnostisk udstyr til selvtestning af blodsukker, såfremt fabrikanten i en medlemsstat A (konkret Det Forenede Kongerige) har gennemført en overensstemmelsesvurdering ifølge direktivets artikel 9, udstyret er forsynet med en CE-mærkning ifølge direktivets artikel 16 og opfylder de væsentlige krav i henhold til direktivets artikel 3 og bilag I, inden produktet markedsføres i medlemsstat B (konkret i Forbundsrepublikken Tyskland) i emballager, hvorpå der er anbragt oplysninger på det officielle sprog i medlemsstat B i stedet for på det officielle sprog i medlemsstat A (konkret tysk i stedet for engelsk), og hvor den vedlagte brugsanvisning er på det officielle sprog i medlemsstat B i stedet for det officielle sprog i medlemsstat A?
2)
Gør det i denne forbindelse en forskel, om de af tredjemand vedlagte brugsanvisninger ordret er identiske med de oplysninger, som fabrikanten af produktet anvender ved markedsføring i medlemsstat B?
(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27.10.1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331, s. 1) som ændret ved Kommissionens direktiv 2011/100/EU af 20.12.2011 (EUT L 341, s. 50).
Full & Egal Universal Law Academy