7.9.2015
ET
Euroopa Liidu Teataja
C 294/28
Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Bundesgerichtshof (Saksamaa) 9. juunil 2015 – Servoprax GmbH versus Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Kohtuasi C-277/15)
(2015/C 294/34)
Kohtumenetluse keel: saksa
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Bundesgerichtshof
Põhikohtuasja pooled
Kassatsioonkaebuse esitaja: Servoprax GmbH
Vastustaja kassatsioonimenetluses: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Eelotsuse küsimused
1.
Kas kolmas isik peab in vitro diagnostikavahendi suhtes, mis on enesetestimisvahend veresuhkru mõõtmiseks ja mille puhul viis tootja liikmesriigis A (käesoleval juhul Ühendkuningriik) läbi vastavushindamise menetluse vastavalt direktiivi 98/79 (1) artiklile 9 ja mis kannab direktiivi 98/79 artikliga 16 ette nähtud CE-vastavusmärgist ning mille puhul on täidetud direktiivi 98/79 artiklist 3 ja I lisast tulenevad põhinõuded, algatama uue või täiendava vastavushindamise menetluse direktiivi 98/79 artikli 9 alusel enne, kui ta laseb asjaomase toote liikmesriigis B (käesoleval juhul Saksamaa Liitvabariik) turule sellistes pakendites, millel on andmed esitatud liikmesriigi B riigikeeles, mis erineb liikmesriigi A riigikeelest (käesoleval juhul inglise keele asemel saksa keeles), ja millele on lisatud kasutusjuhendid liikmesriigi B riigikeeles, mitte liikmesriigi A riigikeeles?
2.
Kas seejuures on oluline, kas kolmanda isiku lisatud kasutusjuhendite sõnastus vastab sõna-sõnalt teabele, mida kasutab tootja asjaomase toote turustamisel liikmesriigis B?
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, lk 1; ELT eriväljaanne 13/21, lk 319), mida on muudetud komisjoni 20. detsembri 2011. aasta direktiiviga 2011/100/EL (ELT L 341, lk 50).
Full & Egal Universal Law Academy