7.9.2015
HR
Službeni list Europske unije
C 294/28
Zahtjev za prethodnu odluku koji je 9. lipnja 2015. uputio Bundesgerichtshof (Njemačka) – Servoprax GmbH protiv Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Predmet C-277/15)
(2015/C 294/34)
Jezik postupka: njemački
Sud koji je uputio zahtjev
Bundesgerichtshof
Stranke glavnog postupka
Podnositelj revizije: Servoprax GmbH
Druga stranka u revizijskom postupku: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Prethodna pitanja
1.
Mora li treća osoba podvrgnuti in vitro dijagnostički medicinski proizvod namijenjen samotestiranju visine šećera u krvi – koji je proizvođač u državi članici A (konkretno: u Ujedinjenoj Kraljevini) podvrgnuo postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 9. Direktive 98/79/EZ (1) i koji ima CE oznaku sukladnosti u skladu s člankom 16. Direktive i ispunjava bitne zahtjeve u skladu s člankom 3. i Prilogom I. Direktivi – ponovnom ili dopunskom postupku ocjenjivanja sukladnosti u skladu s člankom 9. Direktive prije nego što proizvod stavi na tržište u državi članici B (konkretno: u Saveznoj Republici Njemačkoj) u pakiranjima na kojima se nalaze upute na službenom jeziku države članice B koji se razlikuje od službenog jezika države članice A (konkretno: na njemačkom umjesto na engleskom jeziku) i kojima su priložene upute za uporabu na službenom jeziku države članice B umjesto države članice A?
2.
Je li pritom bitno odgovaraju li upute za uporabu koje je priložila treća osoba od riječi do riječi informacijama koje proizvođač proizvoda koristi u okviru distribucije u državi članici B?
(1) Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, SL L 331, str. 1. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 54., str. 33.), kako je izmijenjena Direktivom 2011/100/EU Komisije od 20. prosinca 2011., SL L 341, str. 50. (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 15., str. 299.)
Full & Egal Universal Law Academy