7.9.2015
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 294/28
A Bundesgerichtshof (Németország) által 2015. június 9-én benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Servoprax GmbH kontra Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(C-277/15. sz. ügy)
(2015/C 294/34)
Az eljárás nyelve: német
A kérdést előterjesztő bíróság
Bundesgerichtshof
Az alapeljárás felei
Felperes: Servoprax GmbH
Alperes: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
1)
Köteles-e valamely harmadik személy a vércukor önellenőrzés keretében történő mérésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközt, amelyet a gyártó az A tagállamban (konkrétan: az Egyesült Királyságban) a 98/79/EK irányelv (1) 9. cikke szerinti megfelelőségértékelésnek vetett alá, amely az irányelv 16. cikke szerinti CE-jelöléssel van ellátva, és amely megfelel az irányelv 3. cikke és I. melléklete szerinti alapvető követelményeknek, az irányelv 9. cikke alapján újbóli vagy pótlólagos megfelelőségértékelés alá vetni, mielőtt az eszközt a B tagállamban (konkrétan: a Németországi Szövetségi Köztársaságban) olyan csomagolásban hozza forgalomba, amelyen a B tagállamnak az A tagállam hivatalos nyelvétől eltérő hivatalos nyelvén van feltüntetve a tájékoztatás (konkrétan: angol helyett német nyelven), és amelyhez az A tagállam hivatalos nyelve helyett a B tagállam hivatalos nyelvén van mellékelve a használati utasítás?
2)
Releváns-e ebben a tekintetben az, hogy a harmadik személy által mellékelt használati utasítás szó szerint megfelel-e az eszköz gyártója által a B tagállambeli forgalmazás keretében használt tájékoztatásnak?
(1) A 2011. december 20-i 2011/100/EU bizottsági irányelvvel módosított, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanács irányelv (HL 1998. L 331., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 21. kötet, 319. o.)
Full & Egal Universal Law Academy