7.9.2015
LV
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
C 294/28
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu, ko 2015. gada 9. jūnijā iesniedza Bundesgerichtshof (Vācija) – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Lieta C-277/15)
(2015/C 294/34)
Tiesvedības valoda – vācu
Iesniedzējtiesa
Bundesgerichtshof
Pamatlietas puses
Prasītāja: Servoprax GmbH
Atbildētāja: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Prejudiciālie jautājumi
1)
Vai in vitro diagnostikā lietotas medicīnas ierīces, kura ir pašpārbaudes ierīce glikozes noteikšanai, kam ražotājs A dalībvalstī (konkrēti – Apvienotā Karaliste) ir veicis atbilstības novērtēšana saskaņā ar Direktīvā 98/79/EK (1) 9. pantu, kurai ir CE marķējums atbilstoši direktīvas 16. pantam un kura atbilst direktīvas 3. panta un I pielikuma pamatprasībām, jauna vai papildu atbilstības novērtēšana atbilstoši direktīvas 9. pantam ir jāveic trešajai personai, pirms tā ierīci sāk tirgot B dalībvalstī (konkrēti – Vācijas Federatīvā Republika) iepakojumos, uz kuriem ir norādīta informācija no A dalībvalsts oficiālās valodas atšķirīgā B dalībvalsts oficiālajā valodā (konkrēti – angļu valodas vietā vācu valoda), un pievienotās lietošanas pamācības ir B dalībvalsts, nevis A dalībvalsts oficiālajā valodā?
2)
Vai atbilde ir atkarīga no tā, vai trešās personas pievienotās lietošanas pamācības vārds vārdā atbilst informācijai, kuru ierīces ražotājs izmanto tirdzniecībā B dalībvalstī?
(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, OV L 331, 1. lpp. kurā grozījumi izdarīt ar Komisijas 2011. gada 20. decembra Direktīvu 2011/100/ES, OV L 341, 50. lpp.
Full & Egal Universal Law Academy