7.9.2015
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 294/28
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof (Niemcy) w dniu 9 czerwca 2015 r. – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Sprawa C-277/15)
(2015/C 294/34)
Język postępowania: niemiecki
Sąd odsyłający
Bundesgerichtshof
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Servoprax GmbH
Strona pozwana: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Pytania prejudycjalne
1)
Czy strona trzecia musi poddać wyrób używany do diagnozy in vitro do samokontroli zawartości cukru we krwi, który w państwie członkowskim A (konkretnie w Zjednoczonym Królestwie) został poddany przez wytwórcę ocenie zgodności na podstawie art. 9 dyrektywy 98/79/WE (1), posiadający oznakowanie CE przewidziane w art. 16 i spełniający zasadnicze wymogi wymienione w art. 3 i załączniku I, ponownej lub uzupełniającej ocenie zgodności na podstawie art. 9 dyrektywy, zanim wprowadzi do obrotu produkt w państwie B (konkretnie w Republice Federalnej Niemiec) w opakowaniach, na których podane są informacje w języku urzędowym państwa B różniącym się od języka urzędowego państwa A (konkretnie język niemiecki zamiast angielskiego) i do których są dołączone instrukcje obsługi w języku urzędowym państwa członkowskiego B zamiast państwa członkowskiego A?
2)
Czy stanowi przy tym różnicę, że dołączone przez stronę trzecią instrukcje użycia odpowiadają dosłownie informacjom, które wytwórca wyrobu używa przy sprzedaży w państwie członkowskim B?
(1) Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, Dz.U. L 331, s. 1 zmieniona dyrektywą 2011/100/EU Komisji z dnia 20 grudnia 2011 r., Dz.U. L 341, s. 50.
Full & Egal Universal Law Academy