5.9.2016
CS
Úřední věstník Evropské unie
C 326/27
Usnesení předsedy Tribunálu ze dne 20. července 2016 – PTC Therapeutics International v. EMA
(Věc T-718/15 R)
(„Řízení o předběžných opatřeních - Přístup k dokumentům - Nařízení (ES) č. 1049/2001 - Dokumenty v držení EMA, týkající se údajů, které poskytl podnik v rámci své žádosti o registraci léčivého přípravku - Rozhodnutí o zpřístupnění dokumentů třetí osobě - Návrh na odklad vykonatelnosti - Naléhavost - Fumus boni juris - Zvážení zájmů“)
(2016/C 326/48)
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: PTC Therapeutics International Ltd (Dublin, Irsko) (zástupci: G. Castle, B. Kelly, H. Billson, solicitors, M. Demetriou, QC, a C. Thomas, barrister)
Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky (zástupci: T. Jabłoński, A. Spina, A. Rusanov, S. Marino a N. Rampal Olmedo, zmocněnci)
Vedlejší účastnice podporující žalobkyni: European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) (Brusel, Belgie) (zástupci: S. Cowlishaw, solicitor, a D. Scannell, barrister)
Předmět věci
Návrh založený na článcích 278 a 279 SFEU a směřující v podstatě k odkladu vykonatelnosti rozhodnutí EMA EMA/722323/2015 ze dne 25. listopadu 2015, kterým se třetím osobám umožňuje podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. 2001, L 145, s. 43) přístup k některým dokumentům obsahujícím informace předložené v rámci žádosti o povolení k uvedení léčivého přípravku Translarna na trh.
Výrok
1)
Výkon rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) EMA/722323/2015 ze dne 25. listopadu 2015, kterým se třetím osobám umožňuje podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise přístup ke zprávě o klinickém hodnocení „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD“ týkající se studie účinnosti a bezpečnosti fáze 2B pokud jde o Ataluren v případě osob s Duchennovou svalovou dystrofií a Beckerovou svalovou dystrofií, se odkládá.
2)
Agentuře EMA se nařizuje neumožnit přístup ke zprávě uvedené v bodě 1.
3)
O nákladech řízení bude rozhodnuto později.
Full & Egal Universal Law Academy