5.9.2016
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
C 326/27
Unionin yleisen tuomioistuimen presidentin määräys 20.7.2016 – PTC Therapeutics International v. EMA
(Asia T-718/15 R)
((Välitoimihakemus - Oikeus tutustua asiakirjoihin - Asetus (EY) N:o 1049/2001 - EMA:n hallussa olevat asiakirjat, jotka koskevat yrityksen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä toimittamia tietoja - Päätös antaa kolmannelle oikeus tutustua asiakirjoihin - Täytäntöönpanon lykkäämistä koskeva hakemus - Kiireellisyys - Fumus boni juris - Intressivertailu))
(2016/C 326/48)
Oikeudenkäyntikieli: englanti
Asianosaiset
Kantaja: PTC Therapeutics International Ltd (Dublin, Irlanti) (edustajat: G. Castle, B. Kelly ja H. Billson, solicitors, M. Demetriou, QC, ja C. Thomas, barrister)
Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (EMA) (asiamiehet: T. Jabłoński, A. Spina, A. Rusanov, S. Marino ja N. Rampal Olmedo)
Väliintulija, joka tukee kantajan vaatimuksia: European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) (Bryssel, Belgia) (edustajat: S. Cowlishaw, solicitor ja D. Scannell, barrister)
Oikeudenkäynnin kohde
SEUT 278 ja 279 artiklaan perustuva hakemus, jossa pääasiallisesti haetaan EMA:n 25.11.2015 tekemän päätöksen EMA/722323/2015, jossa kolmannelle myönnettiin Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 (EYVL L 145, s. 43) nojalla oikeus tutustua tiettyihin asiakirjoihin, jotka sisältävät Translarna- nimisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen yhteydessä toimitettuja tietoja, täytäntöönpanon lykkäämistä.
Määräysosa
1)
Euroopan lääkeviraston (EMA) 25.11.2015 tekemän päätöksen EMA/722323/2015, jolla kolmannelle myönnettiin Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30.5.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 nojalla oikeus tutustua kliiniseen tutkimusraporttiin ”Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD”, joka koskee atalureeniä koskevan tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksen 2 B-vaihetta, jonka kohteena on atalureeni nonsence-mutaation aiheuttamaa Duchennea ja Beckerin lihasdystrofiaa sairastavilla henkilöillä, täytäntöönpanoa lykätään.
2)
EMA velvoitetaan olemaan luovuttamatta 1 kohdassa mainittua raporttia.
3)
Oikeudenkäyntikuluista päätetään myöhemmin.
Full & Egal Universal Law Academy