EUR-Lex -  62015TO0235(01) - LV

VISPĀRĒJĀS TIESAS PRIEKŠSĒDĒTĀJA RĪKOJUMS

2015. gada 1. septembrī ( *1 )

“Pagaidu noregulējums — Piekļuve dokumentiem — Regula (EK) Nr. 1049/2001 — EMA rīcībā esošie dokumenti, kas ietver informāciju, kuru uzņēmums iesniedzis saistībā ar pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai attiecībā uz zālēm — Lēmums piešķirt trešajai personai piekļuvi dokumentiem — Pieteikums par izpildes apturēšanu — Steidzamība — Fumus boni juris — Interešu izsvēršana”

Lieta T‑235/15 R

Pari Pharma GmbH , Starnberga (Starnberg) (Vācija), ko pārstāv M. Epping un W. Rehmann, advokāti,

prasītāja,

pret

Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), ko pārstāv T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo, A. Rusanov un S. Marino, pārstāvji,

atbildētāja,

ko atbalsta

Novartis Europharm Ltd , Kemberlija (Camberley) (Apvienotā Karaliste), ko pārstāv C. Schoonderbeek, advokāts,

persona, kas iestājusies lietā,

par prasību būtībā panākt, ka tiek apturēta EMA2015. gada 24. aprīļa Lēmuma EMA/271043/2015, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regulu (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV L 145, 43. punkts) trešajai personai tiek piešķirta piekļuve dažiem dokumentiem, kuros ir ietverta informācija, kas ir iesniegta saistībā ar pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai attiecībā uz zālēm Vantobra, izpilde.

VISPĀRĒJĀS TIESAS PRIEKŠSĒDĒTĀJS

izdod šo rīkojumu.

Rīkojums ( 1 )

Tiesvedības priekšvēsture, tiesvedība un lietas dalībnieku prasījumi

1

Eiropas Zāļu aģentūras (EMA), kas dibināta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.), galvenais uzdevums ir aizsargāt un veicināt sabiedrības un dzīvnieku veselību, vērtējot un uzraugot cilvēkiem paredzētās zāles un veterinārās zāles. Šim nolūkam EMA uzdevums ir zinātniski izvērtēt pieteikumus zāļu tirdzniecības atļauju (turpmāk tekstā – “TA”) saņemšanai Eiropas Savienībā (centralizēta procedūra). Saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta pirmo daļu EMA sniedz dalībvalstīm un Savienības iestādēm labākās iespējamās zinātniskās konsultācijas visos tai iesniegtos jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzēto vai veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes novērtēšanu.

2

Saskaņā ar Regulu Nr. 726/2004 dažas zāļu kategorijas, piemēram, tās zāles, kuras ir šīs tiesvedības priekšmets, proti, Vantobra, ir jāapstiprina atbilstoši centralizētai procedūrai saskaņā ar minēto regulu. Šajā tiesvedībā ieinteresētajai farmācijas sabiedrībai ir jāiesniedz TA pieteikums, kuru EMA izvērtē un sniedz par to atzinumu, un Eiropas Komisija pieņem lēmumu par TA izsniegšanu. Dokumentos iekļautajai informācijai, kas jāiesniedz, lai pieprasītu TA, ir jāļauj EMA sabiedrības veselības interesēs sagatavot savu atzinumu, balstoties uz zinātniskiem un objektīviem attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma un efektivitātes kritērijiem, lai varētu izvērtēt no tām iegūtā labuma un riska attiecību. Vienīgā atbildīgā par EMA atzinumu sagatavošanu visos jautājumos, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, ir cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (turpmāk tekstā – “CHMP”).

3

Atbilstoši Regulas Nr. 726/2004 13. panta 3. punktam EMA publicē cilvēkiem paredzēto zāļu Eiropas publisko novērtējuma ziņojumu (turpmāk tekstā – “EPAR”), ko sagatavojusi CHMP, proti, sabiedrībai saprotamu zāļu aprakstu un iemeslus labvēlīgam atzinumam par TA piešķiršanu, pēc tam, kad izsvītrota jebkāda komerciāli konfidenciāla rakstura informācija. Turklāt saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 80. panta pirmo daļu EMA pieņem noteikumus, lai nodrošinātu, ka sabiedrībai ir pieejama tā reglamentējošā, zinātniskā vai tehniskā informācija par zāļu reģistrāciju vai uzraudzību, kas nav konfidenciāla.

4

Regulas Nr. 726/2004 73. panta pirmajā daļā ir noteikts, ka uz EMA rīcībā esošajiem dokumentiem attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regula (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV L 145, 43. lpp.) – regula, kurā paredzēts garantēt sabiedrībai pēc iespējas plašāku piekļuvi dokumentiem, kuri ir Savienības administratīvo iestāžu rīcībā.

5

Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktā ir noteikts, ka iestādes atsaka piekļuvi dokumentam, ja tā publiskošana var kaitēt it īpaši fiziskas vai juridiskas personas komerciālo interešu, tostarp intelektuālā īpašuma, aizsardzībai, ja vien sevišķas sabiedrības intereses neattaisno attiecīgā dokumenta publiskošanu. Attiecībā uz trešo personu dokumentiem Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 4. punktā ir precizēts, ka iestāde apspriežas ar trešo personu, lai noskaidrotu, vai ir jāpiemēro 2. punktā paredzētais izņēmums, ja nav skaidrības, vai šo dokumentu drīkst vai nedrīkst publiskot. Atbilstoši Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 6. punktam, ja viens vai vairāki iepriekš minētie izņēmumi attiecas tikai uz kādu pieprasītā dokumenta daļu, pārējās dokumenta daļas publisko.

6

EMA2006. gada 19. decembrī pieņēma noteikumus par Regulas Nr. 1049/2001 par piekļuvi tās dokumentiem piemērošanu. Turklāt, lai pastiprinātu savas darbības pārskatāmību, EMA 2010. gada novembrī grozīja savu politiku saistībā ar piekļuvi tās dokumentiem (turpmāk tekstā – “piekļuves politika”), lai nodrošinātu visplašāko iespējamo piekļuvi saviem dokumentiem saistībā ar visiem jautājumiem, kas attiecas uz politiku, darbībām un lēmumiem, kas ir saistīti ar tās pilnvarām un pienākumiem, prioritāru piekļuvi piešķirot dokumentiem, kuros ir būtiska zinātniskā informācija par atļauto zāļu drošumu un efektivitāti.

7

Prasītāja Pari Pharma GmbH ir farmācijas sabiedrība, kas ietilpst grupā PARI, kurā strādā 550 darbinieku visā pasaulē un kas koncentrējas uz inhalējamo šķidro zāļu aerosolu difuzoru optimizēšanu gan jauniem, gan jau ieviestiem izstrādājumiem. Grupa PARI nodarbojas galvenokārt ar izsmidzinātāju un zāļu formulu izstrādes metodoloģijas izstrādi un pārdošanu un ir izstrādājusi savu ekskluzīvo izsmidzinātāju tehnoloģiju “eFlow” īpaši pielāgotai elpceļu slimību inhalāciju terapijai. Prasītāja ir arī pašas izstrādāto elpceļu slimību zāļu, kuras tiek pārdotas kopā ar ekskluzīvo izsmidzinātāju, TA īpašniece.

8

Vantobra 170 mg inhalējamā šķīduma (tobramicīns), uz kuru attiecas šī tiesvedība, TA Komisija piešķīra 2015. gada 18. martā saskaņā ar centralizēto atļaujas piešķiršanas procedūru atbilstoši Regulai Nr. 726/2004. Zāles ir paredzētas hronisku plaušu infekciju, ko rada pseudomanas aeruginosa, ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuri cieš no cistiskās fibrozes. Vantobra ir TOBI 300 mg-5 ml inhalējamā šķīduma hibrīdzāles (turpmāk tekstā – “TOBI”). Prasītāja apgalvo, ka tās tehnoloģijas “eFlow” dēļ Vantobra terapeitiskās īpašības ir pārākas par TOBI, jo ir ievērojami samazināts ārstēšanās ilgums.

9

Saistībā ar TOBI persona, kas iestājusies lietā, Novartis Europharm Ltd, ir zāļu TOBI Podhaler, tobramicīna inhalējamā sausā pulvera, TA, kuru Komisija atbilstoši Regulai Nr. 726/2004 piešķīra 2011. gada 20. jūlijā, īpašniece. TOBI Podhaler Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16. decembra Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV 2000, L 18, 1. lpp.) izpratnē ir kvalificētas kā “zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai”, proti, tās paredzētas, lai diagnosticētu, novērstu vai ārstētu retas slimības. Lai veicinātu efektīvu ārstniecības līdzekļu izstrādi pacientiem, kuri sirgst ar retām slimībām, ar šo regulu tika ieviesta stimulu sistēma, kas paredzēta, lai mudinātu farmācijas uzņēmumus veikt investīcijas zāļu, kuras ir paredzētas retu slimību ārstēšanai, pētniecībā, izstrādē un tirdzniecībā.

10

Saskaņā ar Regulas Nr. 141/2000 preambulas 8. apsvērumu visspēcīgākais stimuls farmācijas rūpniecībai investēt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai izstrādē un tirdzniecībā ir perspektīva iegūt ekskluzīvas tirdzniecības tiesības uz vairākiem gadiem, kuru laikā daļa no investīcijām var tikt atgūta.

11

Šajā ziņā Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktā ir paredzēts, ka uz zālēm retu slimību ārstēšanai, kurām TA ir piešķirta, attiecas ekskluzīvas tirdzniecības tiesības tādā ziņā, ka “Kopiena un dalībvalstis 10 gadu laika posmā nedrīkst apstiprināt citus pieteikumus par [TA] piešķiršanu vai piešķirt [TA], vai pieņemt pieteikumus, lai paplašinātu pastāvošo [TA] pilnvaras, tām pašām terapeitiskajām indikācijām, kas attiecas uz līdzīgām zālēm”.

12

Taču atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punktam, atkāpjoties no 1. punkta, “[TA] var piešķirt tām pašām terapeitiskajām indikācijām līdzīgām zālēm, ja:

c)

otrais pieteikuma iesniedzējs var pieteikumā pierādīt, ka otrās zāles, kaut arī līdzīgas zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kas jau ir apstiprinātas, ir drošākas, iedarbīgākas vai citādi klīniski pārākas.”

13

Atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 1. punktam uz TOBI Podhaler attiecas komerciālās ekskluzivitātes periods, kurš pēc tam, kad uz diviem gadiem tiks piešķirts pagarinājums, beigsies tikai 2023. gada 20. jūlijā.

14

Savukārt Vantobra TA (skat. iepriekš 8. punktu) prasītājai tika piešķirta, piemērojot atkāpi saistībā ar TOBI Podhaler, atbilstoši Regulas Nr. 141/2000 8. panta 3. punktam. Šī atļauja ar atkāpi ir piešķirta pēc turpmāk aprakstītās procedūras beigām.

[..]

23

Pamatojoties uz papildu klīnisko izmēģinājumu datu apkopojumu un ar to saistītajiem aprēķiniem, ko sniedza prasītāja, CHMP2015. gada 22. janvārī secināja, ka prasītājas apgalvojums par Vantobra klīnisko pārākumu tādēļ, ka tas ir drošāks lietošanā lielai daļai attiecīgo pacientu, esot pietiekami pierādīts un ka tādēļ Vantobra ir jāpiešķir TA. Šis labvēlīgais atzinums balstās uz diviem CHMP vienas un tās pašas dienas ziņojumiem, proti, novērtējuma ziņojumu (EMA/CHMP/702525/2014) par Vantobra līdzību ar Cayston un TOBI Podhaler (turpmāk tekstā – “ziņojums par līdzību”) un novērtējuma ziņojumu (EMA/CHMP/778270/2014) par Vantobra klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler (turpmāk tekstā – “ziņojums par pārākumu”). Šos ziņojumus CHMP izstrādāja, pamatojoties uz prasītājas sniegto informāciju. Komisija sekoja EMA ieteikumam, 2015. gada 18. martā piešķirot TA (skat. iepriekš 8. un 14. punktu).

24

EMA2015. gada 13. aprīlī informēja prasītāju, ka tā ir saņēmusi pieteikumu par piekļuvi dokumentiem par zālēm Vantobra un, it īpaši, ziņojumiem par līdzību un pārākumu (turpmāk tekstā abi kopā – “strīdīgie ziņojumi”). Tiesvedības laikā atklājās, ka pieteikuma iesniedzējs bija sabiedrība Novartis Europharm, kas ir zāļu TOBI Podhaler TA īpašniece (skat. iepriekš 9. punktu). EMA norādīja, ka ir paredzējusi publiskot šos dokumentus, izņemot informāciju, kas saistīta ar personas datiem, nosakot prasītājai termiņu, kurā tā var pieprasīt, kāda papildu informācija nebūtu atklājama. 2015. gada 20. aprīlī prasītāja atbildēja EMA, lūdzot nepubliskot strīdīgos ziņojumus. Piesardzības labad tā lūdza veikt papildu informācijas izņemšanu no attiecīgajiem dokumentiem.

25

2015. gada 24. aprīlīEMA nolēma publiskot attiecīgos dokumentus (turpmāk tekstā – “apstrīdētais lēmums”). Konkrētāk attiecībā uz strīdīgajiem ziņojumiem EMA pauda viedokli, ka tie, ar dažiem izņēmumiem, neietver “konfidenciālu komerciālo informāciju”. Informācija, uz kuras konfidencialitāti ir norādījusi prasītāja, lielākoties esot publiski pieejama vai arī esot viegli izsecināma no publiski pieejamās informācijas. Katrā ziņā, pat ja šī informācija būtu kvalificējama kā konfidenciāla, pastāvot sevišķas sabiedrības intereses, kas pamatojot tās publiskošanu. Apstrīdētais lēmums it īpaši esot pamatots ar EMA piekļuves politiku, atbilstoši kurai dokumentus, kuros ir ietverta zinātniska informācija, tostarp CHMP atzinumus un novērtējuma ziņojumus, kas izdoti saistībā ar zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, publicē uzreiz pēc zāļu TA procedūras beigām.

26

Ar prasības pieteikumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2015. gada 15. maijā, prasītāja iesniedza prasību būtībā atcelt apstrīdēto lēmumu, ciktāl ar to trešajai personai tiek piešķirta piekļuve strīdīgajiem ziņojumiem. Pamatojot šo prasību, tā būtībā apgalvo, ka ar apstrīdēto lēmumu tiek pārkāpta Regula Nr. 1049/2001 un LESD 339. pants un ka ar to tiek pārkāptas prasītājas pamattiesības uz privātās dzīves un konfidenciālās informācijas aizsardzību saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 7. pantu, kā arī 1950. gada 4. novembrī Romā parakstītās Eiropas Cilvēktiesību un pamatbrīvību aizsardzības konvencijas (turpmāk tekstā – “ECPAK”) 8. pantu.

27

Ar atsevišķu aktu, kas Vispārējās tiesas kancelejā tika iesniegts tajā pašā dienā, prasītāja iesniedza šo pieteikumu par pagaidu noregulējumu, kurā tā būtībā lūdz Vispārējo tiesu:

—

apturēt apstrīdētā lēmuma izpildi, ciktāl ar to trešajai personai tiek piešķirta piekļuve strīdīgajiem ziņojumiem;

—

izdot rīkojumu EMA nepubliskot šos ziņojumus;

—

pakārtoti, piesardzības nolūkos norīkot EMA nepubliskot:

—

ziņojumu par pārākumu, iepriekš neveicot papildu informācijas svītrošanu 9. lpp. (elpceļu lielāka panesamība attiecībā uz Vantobra, salīdzinot ar TOBI Podhaler), 11., 12. un 14. lpp. (panesamības ekstrapolācija no TOBI uz Vantobra), 17.–19. lpp. (prasītājas apsvērumi par pirmo jautājumu un atbildes izvērtējums) un 19.–23. lpp. (prasītājas apsvērumi par otro jautājumu un atbildes izvērtējums, secinājumi un ieteikumi), atbilstoši pieteikuma par pagaidu noregulējumu A 1 pielikumam;

—

ziņojumu par līdzību, iepriekš neveicot papildu informācijas svītrošanu 9. un 10. lpp., 2.3. sadaļā (terapeitiskās indikācijas, dati no lauka pētījuma), kā arī 11. un 12. lpp., 2.3. sadaļā (terapeitiskās indikācijas, ārstu uzklausīšana cistiskās fibrozes centros), atbilstoši pieteikuma par pagaidu noregulējumu A 2 pielikumam;

—

piespriest EMA atlīdzināt pagaidu noregulējuma tiesvedībā radušos tiesāšanās izdevumus.

28

Savos apsvērumos par pieteikumu par pagaidu noregulējumu, kas Vispārējās tiesas kancelejā iesniegts 2015. gada 1. jūnijā, EMA lūdz Vispārējo tiesu:

—

pieteikumu par pagaidu noregulējumu noraidīt;

—

piespriest prasītājai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

[..]

30

Ar 2015. gada 22. jūnija rīkojumu Vispārējās tiesas priekšsēdētājs atļāva sabiedrībai Novartis Europharm iestāties šajā lietā par pagaidu noregulējumu EMA prasījumus atbalstam. Tā kā galvenie lietas dalībnieki ir lūguši, lai dažas lietas materiālu daļas tiktu uzskatītas par konfidenciālām, un tā kā, lai to varētu nodot personai, kas iestājusies lietā, ir sagatavota attiecīgo dokumentu versija, kas nav konfidenciāla, priekšsēdētājs izdod rīkojumu, lai šo paziņoto un paziņojamo lietas materiālu nodošana attiektos tikai uz minēto versiju, kas nav konfidenciāla, precizējot, ka lēmums par pieteikuma par konfidencialitāti pamatotību tiks pieņemts vēlāk, ņemot vērā iebildumus, kādus šajā ziņā varētu iesniegt persona, kas iestājas lietā.

31

Persona, kas iestājusies lietā, savā 2015. gada 26. jūnija procesuālajā rakstā pauda iebildumus par lielāko daļu elementu, kuri 2015. gada 22. jūnija rīkojumā ir provizoriski kvalificēti kā konfidenciāli. Tomēr tā 2015. gada 30. jūnijā iesniedza iestāšanās rakstu, kurā lūdza Vispārējās tiesas priekšsēdētāju noraidīt pieteikumu par pagaidu noregulējumu un piespriest prasītājai atlīdzināt visus tiesāšanās izdevumus. Galvenie lietas dalībnieki savu nostāju par šo iestāšanās rakstu pauda 2015. gada 8. un 9. jūlijā.

32

Persona, kas iestājusies lietā, iepriekš, 2015. gada 28. maijā, ir iesniegusi Vispārējā tiesā prasību atcelt 2015. gada 18. marta lēmumu, ar kuru Komisija piešķīrusi Vantobra TA (skat. iepriekš 8. un 14. punktu), pamatojoties uz to, ka ar šo lēmumu tiek pārkāptas tās ekskluzīvās tirdzniecības tiesības saskaņā ar Regulas Nr. 141/2002 8. panta 1. punktu attiecībā uz zālēm TOBI Podhaler (lieta T‑269/15 Novartis Europharm/Komisija).

Juridiskais pamatojums

[..]

Par fumus boni juris

37

Jāatgādina, ka judikatūrā tiek izmantotas vairākas formulas, lai atkarībā no konkrētajiem apstākļiem definētu nosacījumu attiecībā uz fumus boni juris (šajā ziņā skat. rīkojumu Komisija/Atlantic Container Line u.c., minēts 35. punktā, EU:C:1995:257, 26. punkts).

38

Tādējādi šis nosacījums ir izpildīts, ja vismaz viens no lietas dalībnieka, kas lūdz veikt pagaidu pasākumus, pamatiem, kas prasību pamato pēc būtības, pirmajā mirklī nešķiet būtiski nepamatots. It īpaši tas tā ir gadījumā, ja viens no izvirzītajiem pamatiem atklāj sarežģītu juridisko jautājumu pastāvēšanu, kuru risinājums nav jau sākotnēji skaidrs un tādējādi prasa padziļinātu vērtējumu, kuru nevar veikt pagaidu noregulējuma tiesnesis, bet kurš ir jāizskata pamattiesvedībā, vai ja strīds starp lietas dalībniekiem atklāj, ka pastāv būtiskas juridiskas pretrunas, kuru risinājums nav jau sākotnēji skaidrs (skat. rīkojumu, 2013. gada 10. septembris, Komisija/Pilkington Group, C‑278/13 P(R), EU:C:2013:558, 67. punkts un tajā minētā judikatūra).

39

Šajā kontekstā ir jāņem vērā arī fakts, ka pagaidu noregulējuma tiesvedība, kas balstās uz prima facie vērtējumu, nav paredzēta, lai konstatētu sarežģītu un ļoti strīdīgu faktu pastāvēšanu. Faktiski pagaidu noregulējuma tiesneša rīcībā nav līdzekļu, kas ir vajadzīgi, lai veiktu šādus izvērtējumus, un daudzos gadījumos nav pat iespējams pie tiem savlaicīgi nonākt (šajā ziņā skat. rīkojumu, 2008. gada 24. aprīlis, Komisija/Malta, C‑76/08 R, EU:C:2008:252, 36. punkts).

40

Šajā gadījumā prasītāja apgalvo, ka strīdīgo ziņojumu publiskošanas gadījumā netiktu ņemts vērā, ka tie ir konfidenciāli, un tas būtu uzskatāms par tās tiesību uz profesionālo noslēpumu, kas paredzētas LESD 339. pantā, ECPAK 8. pantā un Pamattiesību hartas 7. pantā, pārkāpumu. Šāda publiskošana neesot pamatojama arī ar Regulu Nr. 1049/2001, LESD 15. panta 3. punktu vai EMA piekļuves politiku.

[..]

47

EMA atbild, ka prasītāja nav pierādījusi fumus boni juris pastāvēšanu. Tā uzskata, ka prasītājas sniegtā argumentācija ir ļoti līdzīga tai, kādu iepriekš ir iesniegušas citas farmācijas laboratorijas, apgalvojot, ka EMA lēmumi par klīniskās un neklīniskās informācijas, kas ietverta dokumentācijā, kuru pievieno TA pieteikumiem, publiskošanu esot nelikumīgi, proti, lieta T‑44/13 AbbVie/EMA (EU:T:2014:694), svītrota 2014. gada 17. jūlijā, un lieta T‑73/13 InterMune UK u.c./EMA (EU:T:2015:531), svītrota 2015. gada 29. jūnijā, kurās prasītāji atsauca savu prasību par atcelšanu. Kā EMA to jau norādīja minētajās lietās, prasītājas galvenais apgalvojums, atbilstoši kuram viss strīdīgo ziņojumu saturs būtu uzskatāms par konfidenciālu, esot nepamatots. It īpaši tādēļ, ka liela daļa minēto ziņojumu būs publiski brīvi pieejami, jo tiks publicēti labi zināmās interneta vietnēs, it īpaši pašas EMA vietnē, un parādīsies arī EPAR. Tāpēc apgalvojums, ka strīdīgos ziņojumus pilnībā aizsargājot Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punkta pirmā ievilkuma noteikumi, būtu jānoraida.

[..]

51

Šajā ziņā ir jākonstatē, ka abi strīdīgie ziņojumi, kuros ir attiecīgi 27 un 24 lapas un kuri, pēc prasītājas domām, esot konfidenciāli, ietver CHMP sagatavotu vērtējumu par abu zāļu – Vantobra un TOBI Podhaler – līdzību un pirmo zāļu klīnisko pārākumu pār otrajām zālēm. Šis vērtējums attiecas uz ļoti konkrētu farmācijas sektoru, proti, zāļu, kas paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai, sektoru, un attiecas it īpaši uz farmakokinētiskajiem klīniskajiem un bioekvivalences pētījumiem. Tajā ir uzdoti jautājumi par tehniski sarežģītiem zinātniskajiem vērtējumiem saistībā ar kvalitāti, drošumu un efektivitāti ar mērķi piešķirt TA zālēm Vantobra, ieskaitot tādu terapeitisko raksturlielumu vērtēšanu, kas, pateicoties inhalāciju metodes “eFlow” izmantošanai, varētu pamatot atzinumu, ka Vantobra sniedz zināmas priekšrocības salīdzinājumā ar TOBI Podhaler. Izvērtējot strīdīgos ziņojumus un, it īpaši, jautājumu par to, vai EMA ir pieļāvusi kļūdas, noraidot prasītājas pieteikumus par konfidencialitāti, pagaidu noregulējuma tiesnesis sastopas ar sarežģītu zinātniska rakstura problēmu, kuras risinājums pagaidu noregulējuma tiesvedības gaitā sākotnēji nav skaidrs un prasa veikt lietas izskatīšanu pēc būtības.

52

Tā kā EMA un persona, kas iestājusies lietā, uzsver, ka lielas strīdīgo ziņojumu daļas jau ir publiski pieejamas, patiešām nevar tikt pieprasīts, lai attiecībā uz konkrētu elementu, piemēram, uzņēmumam būtisku finanšu rādītāju, kurš jau ir publiski pieejams ieinteresētajām personām, tiktu ievērota konfidencialitāte. Taču šajā gadījumā jautājums par konfidencialitāti, kas ir izvirzīts šajā kontekstā, attiecas nevis uz vienu vai otru konkrētu ciparu, bet gan uz vairākiem teksta fragmentiem, attiecībā uz kuriem prasītāja apgalvo, ka tie tieši šādā izkārtojumā un salikumā kopumā neesot zināmi ne sabiedrībai, ne farmācijas nozares uzņēmēju lokam. Tāpēc rodas jautājums, vai fakts, ka prasītāja ir apkopojusi publiski zināmus zinātniskos datus un tiem ir pievienojusi slepenus zinātniskos datus, lai radītu sarežģītu informācijas kopumu, kurš kā tāds nav viegli pieejams, var attaisnot, ka attiecībā uz visu informācijas kopumu tiek ievērota konfidencialitāte. Šāda diskusija atklāj arī problēmas, kuru risinājums pagaidu noregulējuma tiesvedībā sākotnēji nav skaidrs (šajā ziņā skat. rīkojumu, 2014. gada 25. jūlijs, Deza/ECHA, T‑189/14 R, EU:T:2014:686, 53. punkts).

53

Faktiski šajā posmā nebūtu saprātīgi izslēgt iespēju, ka tiesa, kas lietu izskata pēc būtības, atzīst, ka konfidenciāls ir īpašais veids, kādā prasītāja izmanto nekonfidenciālo un konfidenciālo informāciju, lai EMA varētu izvērtēt tās pieteikumu par TA saņemšanu zālēm Vantobra, ciktāl šāda atjautīga stratēģija sniedz zinātnisku pievienoto vērtību elementiem, kuri, aplūkoti atsevišķi, nav konfidenciāli (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 54. punkts un tajā minētā judikatūra).

54

Lai gan prasītājas izmantotie avoti patiešām ir plaši pieejami sabiedrībai, ne mazāk svarīgi ir tas, ka to vērtēšana un apkopošana, pamatojoties uz tirgus izpēti, ko tā veica, lai pierādītu, ka liels ir to pacientu skaits, kuriem ir nepieciešamas zāles Vantobra, jo tie nepanes sausā pulvera inhalācijas, ir bijusi nepieciešama, lai EMA un Komisija varētu konstatēt Vantobra līdzību un klīnisko pārākumu salīdzinājumā ar TOBI Podhaler. Šīs tirgus izpētes rezultāti vispār nav tikuši izpausti sabiedrībai, un tie ir izmantoti vienīgi Vantobra TA pieteikuma procedūrā, izņemot īsu kopsavilkumu, ar kuru iepazīstināts šaurs loks medicīnas speciālistu zinātniskas konferences laikā 2014. gada jūnijā. Tas pats attiecas uz klīnisko izmēģinājumu datu, kas ir iekļauti it īpaši ziņojumā par pārākumu, apkopojumu. Tiesai, kas lietu izskata pēc būtības, vajadzības gadījumā būtu jāvērtē, vai novitātes pakāpe un prasītājas veikto ieguldījumu apjoms laika un finanšu resursu izteiksmē ir pietiekami, lai attaisnotu pieprasīto konfidencialitātes piešķiršanu.

55

Turklāt gadījumā, ja tiesa, kas izskata lietu pēc būtības, ņemtu vērā prasītājas argumentu par strīdīgo ziņojumu kā tādu konfidenciālo raksturu, aplūkojot tos kopumā, un uzskatītu, ka šie ziņojumi ir īpaša informācijas kategorija, uz kuru attiecas vispārējā prezumpcija par konfidencialitāti, pirmkārt, jautājums par tajos iekļauto publiski pieejamo datu daļēju publiskošanu nemaz nerastos, jo dokumentam, uz kuru attiecas šāda prezumpcija, nav piemērojams pienākums par daļēju publiskošanu (šajā ziņā skat. spriedumus, 2012. gada 28. jūnijs, Komisija/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, Krājums, EU:C:2012:393, 133. punkts, un 2014. gada 27. februāris, Komisija/EnBW, C‑365/12 P, Krājums, EU:C:2014:112, 134. punkts). Otrkārt, nebūtu pamata veikt individuālu katra elementa, kas iekļauts strīdīgajos ziņojumos, vērtējumu, lai pārbaudītu, vai tieši šā elementa publiskošana varētu radīt konkrētu un faktisku apdraudējumu prasītājas komerciālajām interesēm (šajā ziņā skat. spriedumu Komisija/EnBW, minēts iepriekš, EU:C:2014:112, 93. punkts un tajā minētā judikatūra).

56

Jautājumam par to, vai strīdīgie ziņojumi ir uzskatāmi par īpašu informācijas kategoriju, uz kuru tās rakstura dēļ attiecas vispārēja prezumpcija par konfidencialitāti, būtu jāliek tiesai, kas lietu izskata pēc būtības, izvērtēt, vai, kā to apgalvo prasītāja, strīdīgo ziņojumu publiskie un nepubliskie elementi veido nedalāmu kopumu, kam ir ekonomiska vērtība, kura kā tāda ir atbrīvota no Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 6. punkta piemērošanas. Katrā ziņā šīs tiesvedības vajadzībām šķiet bezjēdzīgi un nelietderīgi personai, kas iestājas lietā un kura ir lūgusi EMA piekļuvi strīdīgajiem ziņojumiem, ļaut, izmantojot pagaidu noregulējumu, piekļūt stingri ierobežotam datu apjomam, kurš jau ir publiski pieejams. Faktiski personai, kas iestājusies lietā un pieder profesionālajai videi, kurā ir interese par šāda veida informāciju, viegli būtu jāatrod piekļuve šīm strīdīgo ziņojumu daļām, izmantojot atbilstošus meklēšanas instrumentus internetā (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 56. punkts).

57

Tiesai, kas izskatītu lietu pēc būtības, būtu jāņem vērā arī tas, ka prasītāja atsaucas uz uzņēmuma pamattiesībām uz privātās dzīves neaizskaramību, kas paredzētas ECPAK 8. pantā, kura saturs atbilst Pamattiesību hartas 7. panta saturam, apgalvojot, ka strīdīgo ziņojumu publiskošana apdraudētu tās komercnoslēpumus, jo Tiesa ir atzinusi nepieciešamību aizliegt par konfidenciālu atzītas informācijas publiskošanu, lai aizsargātu uzņēmuma pamattiesības uz privātās dzīves aizsardzību, kas paredzētas ECPAK 8. pantā un Pamattiesību hartas 7. pantā (šajā ziņā skat. spriedumu, 2008. gada 14. februāris, Varec, C‑450/06, Krājums, EU:C:2008:91, 47. un 48. punkts). Kā prasītāja to pareizi norāda, aizsardzību, kas paredzēta atbilstoši šiem noteikumiem, kuri izriet no primārajām tiesībām, nevar atspēkot vienkārša administratīvā prakse, piemēram, EMA piekļuves politika.

58

Turklāt, pieņemot, ka strīdīgie ziņojumi ir uzskatāmi par tādiem, uz kuriem attiecas Regulas Nr. 1049/2001 4. panta 2. punktā paredzētais izņēmums, jautājumā par to, vai sevišķas sabiedrības intereses neattaisnotu publiskošanu, būtu jāizsver prasītājas komerciālās intereses, lai šie ziņojumi netiktu publiskoti, un vispārējās intereses, kas sabiedrībai garantē visplašāko iespējamo piekļuvi Savienības rīcībā esošajiem dokumentiem. Šāda dažādu interešu izsvēršana prasīs veikt delikātus vērtējumus, kas ir jāatstāj tās tiesas ziņā, kura lietu izskatīs pēc būtības (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 61. punkts), ciktāl ir jāņem vērā, ka persona, kas iestājas lietā, savukārt arī atsaucas uz savām pamattiesībām, proti, savām tiesībām uz tiesisko aizsardzību, kas paredzētas Pamattiesību hartas 47. pantā, apgalvojot, ka tai ir jāsaņem piekļuve strīdīgajiem ziņojumiem, lai varētu pamatot savu prasību par lēmuma, ar kuru prasītājai ir piešķirta Vantobra TA, atcelšanu un tādējādi varētu aizstāvēt TOBI Podhaler ekskluzīvās tirdzniecības tiesības (skat. iepriekš 32. punktu). Turklāt šo interešu izvērtēšanu, kas jāveic tiesai, kura lietu izskata pēc būtības, nedrīkst sajaukt ar to, kura tiks veikta šīs pagaidu noregulējuma tiesvedības vajadzībām (skat. tālāk 64.–73. punktu).

59

Ciktāl EMA un persona, kas iestājusies lietā, vēl uzsver, cik būtiska cilvēku veselības interesēs, kā arī ārstu un pacientu interesēs ir pārskatāmība, nevar tikt izslēgts, ka šādi apsvērumi tiks ņemti vērā pamatlietas atrisināšanai. Tomēr šie lietas dalībnieki atturas izklāstīt īpašus steidzamības iemeslus, kas prasītu tūlītēju strīdīgo ziņojumu publiskošanu, ja zāles Vantobra būtu ne tikai potenciāli, bet arī reāli bīstamas, un kas tādējādi būtu pretrunā pieprasīto pagaidu pasākumu piešķiršanai. Katrā ziņā, šķiet, atbilstīgāk būtu, vērtējot lēmuma, ar kuru prasītājai ir piešķirta Vantobra TA, likumību lietas T‑269/15 ietvaros (skat. iepriekš 32. punktu), ņemt vērā iespējamo Vantobra bīstamību.

60

Ņemot vērā iepriekšējos apsvērumus, neskarot EMA un personas, kas iestājusies lietā, izvirzīto argumentu, kuru pamatotību vērtēs tiesa, kas lietu izskatīs pēc būtības, nozīmi, ir jākonstatē, ka šajā lietā tiek uzdoti sarežģīti jautājumi, kas pirmajā brīdī nav uzskatāmi par tādiem, kuri acīmredzami ir nebūtiski, bet kuru risinājumam būtu nepieciešama padziļināta vērtēšana pamatlietas ietvaros, it īpaši ņemot vērā, ka par īpašajām konfidencialitātes problēmām, kuras iepriekš tika izklāstītas, kā arī EMA jauno piekļuves politiku Savienības tiesa vēl nav lēmusi, kā EMA to ir atzinusi savu 2015. gada 1. jūnija apsvērumu 78. punktā.

[..]

62

Tādēļ nepastāv judikatūra, kas ļautu viegli atbildēt uz jautājumiem par konfidencialitāti, kādi ir jārisina šajā lietā, lai galu galā taisītu spriedumu pēc būtības. Šeit runa ir par jautājumiem, kādi iepriekš vēl nav risināti un kurus nevar pirmoreiz risināt pagaidu noregulējuma tiesnesis, jo tie prasa padziļinātu vērtēšanu pamattiesvedības ietvaros (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 63. punkts).

63

Tāpēc ir jāatzīst, ka attiecībā uz strīdīgajiem ziņojumiem pastāv fumus boni juris.

Par interešu izsvēršanu

64

Saskaņā ar pastāvīgo judikatūru, veicot interešu izsvēršanu, pagaidu noregulējuma tiesnesim ir jānosaka, vai lietas dalībnieka, kurš pieprasa pagaidu pasākumus, intereses panākt šo pasākumu noteikšanu ir vai nav pārākas par interesi, kas saistīta ar apstrīdētā akta tūlītēju piemērošanu, konkrētāk vērtējot, vai tad, ja tiesa, kas lietu izskata pēc būtības, iespējams, atceltu šo aktu, tas ļautu apvērst situāciju, kāda būtu radusies, ja tas nekavējoties tiktu izpildīts, un, pretēji, vai minētā akta izpildes apturēšana varētu būt šķērslis tā pilnīgai iedarbībai gadījumā, ja galvenā prasība tiktu noraidīta (šajā ziņā skat. rīkojumus, 1989. gada 11. maijs, Radio Telefis Eireann u.c./Komisija, 76/89 R, 77/89 R un 91/89 R, Krājums, EU:C:1989:192, 15. punkts, un 2003. gada 26. jūnijs, Beļģija un Forum 187/Komisija, C‑182/03 R un C‑217/03 R, Krājums, EU:C:2003:385, 142. punkts).

65

Konkrētāk, runājot par nosacījumu, atbilstoši kuram tiesiskajai situācijai, kas izveidota ar rīkojumu par pagaidu noregulējumu, ir jābūt atgriezeniskai, ir jāatzīmē, ka pagaidu noregulējuma tiesvedības mērķis ir vienīgi garantēt turpmāk pieņemamā lēmuma par lietas būtību pilnīgu efektivitāti (šajā ziņā skat. rīkojumu, 2004. gada 27. septembris, Komisija/Akzo un Akcros, C‑7/04 P(R), Krājums, EU:C:2004:566, 36. punkts). Tātad šai tiesvedībai ir tikai papildu raksturs salīdzinājumā ar pamattiesvedību, kas ir tās pamatā (rīkojums, 1996. gada 12. februāris, Lehrfreund/Padome un Komisija, T‑228/95 R, Krājums, EU:T:1996:16, 61. punkts), jo lēmumam, kuru ir pieņēmis pagaidu noregulējuma tiesnesis, ir jābūt provizoriskam tādā nozīmē, ka tas nevar būt iepriekšējs lēmums nākotnes lēmumam par lietas būtību un nevar padarīt to maldinošu, atņemot tam lietderīgo iedarbību (rīkojumi, 1991. gada 17. maijs, CIRFS u.c./Komisija, C‑313/90 R, Krājums, EU:C:1991:220, 24. punkts, un 1995. gada 12. decembris, Connolly/Komisija, T‑203/95 R, Krājums, EU:T:1995:208, 16. punkts).

66

No tā noteikti izriet, ka viena pagaidu noregulējuma tiesvedības dalībnieka aizstāvētās intereses nevar tikt aizsargātas, ja šis dalībnieks pieprasa pagaidu noregulējuma tiesnesim pieņemt lēmumu, kas ir nevis tikai provizorisks, bet gan iepriekšējs lēmums attiecībā pret nākotnes lēmumu par lietas būtību un to padara maldinošu, atņemot tam lietderīgo iedarbību.

67

Šajā lietā Vispārējai tiesai pamattiesvedībā būs jālemj, vai apstrīdētais lēmums, ar kuru EMA ir noraidījusi prasītājas pieteikumu par konfidencialitāti un paudusi savu nodomu strīdīgos ziņojumus atklāt trešajai personai, ir jāatceļ tādēļ, ka tajā nav ievērots šo ziņojumu konfidenciālais raksturs, jo to atklāšana ir it īpaši ECPAK 8. panta, Pamattiesību hartas 7. panta un LESD 339. panta pārkāpums. Šajā ziņā ir skaidrs, ka, lai saglabātu sprieduma, ar kuru atceļ apstrīdēto lēmumu, lietderīgo iedarbību, prasītājai ir jāspēj novērst, ka EMA veic nelikumīgu minēto ziņojumu publiskošanu. Proti, ja šis lūgums par pagaidu noregulējumu tiktu noraidīts, spriedums par atcelšanu tiktu padarīts maldinošs un tam tiktu atņemta lietderīgā iedarbība, jo šāda noraidīšana ļautu EMA nekavējoties publiskot strīdīgos ziņojumus, un tādējādi de facto tas kļūtu par iepriekšēju lēmumu nākotnes lēmumam par lietas būtību, t.i., prasības atcelt tiesību aktu noraidījumu.

68

No tā izriet, ka EMA interese, lai pieteikums par pagaidu noregulējumu tiktu noraidīts, ir jāpakārto prasītājas aizstāvētajai interesei, it īpaši tāpēc, ka vēlamo pagaidu pasākumu piemērošana palīdzēs saglabāt status quo tikai ierobežotu laika periodu, turklāt EMA nebūt neapgalvo, ka strīdīgo ziņojumu publiskošana būtu nepieciešama, lai aizsargātu sabiedrības veselības intereses, tā vienīgi atsaucas uz vispārējo pārskatāmības principu (skat. iepriekš 59. punktu).

69

Attiecībā uz personas, kas iestājusies lietā, interesi, tai lūdzot EMA publiskot strīdīgos ziņojumus, tā patiesi var izmantot tiesības piekļūt Savienības iestāžu, organizāciju un struktūrvienību dokumentiem atbilstoši LESD 15. panta 3. punktam. Taču šo tiesību īstenošana, gadījumā, ja tiks piemēroti prasītājas pieprasītie pagaidu pasākumi, vienkārši tiktu kavēta, kas nozīmē, ka šo tiesību izmantošana uz laiku tiktu ierobežota, savukārt gadījumā, ja pieteikums par pagaidu noregulējumu tiktu noraidīts, prasītājas tiesības, lai attiecībā uz šiem ziņojumiem tiktu ievērota konfidencialitāte, tiktu noliegtas pilnībā.

70

Ciktāl persona, kas iestājusies lietā, atsaucas uz savām tiesībām uz faktisku tiesisko aizsardzību, kas ir paredzētas Pamattiesību hartas 47. pantā, apgalvojot, ka tai būtu jāsaņem piekļuve strīdīgajiem ziņojumiem, lai varētu aizsargāt savu zāļu TOBI Podhaler ekskluzīvās tirdzniecības tiesības un pamatot savu prasību par lēmuma, ar kuru Komisija prasītājai piešķīra Vantobra TA, atcelšanu (lieta T‑269/15, skat. iepriekš 32. punktu), nevar tikt noliegts, ka šāda piekļuve šim lietas dalībniekam varētu būt lietderīga, jo Vantobra TA piešķiršana faktiski tika pamatota ar labvēlīgu EMA atzinumu, kuru tā pamatoja ar strīdīgajiem ziņojumiem. Tomēr šķiet, ka jautājumu, vai un, vajadzības gadījumā, kādā mērā persona, kas iestājusies lietā, varētu saņemt piekļuvi strīdīgajiem ziņojumiem, būtu vēlams risināt tiesai, kurai ir pienākums taisīt spriedumu lietā T‑269/15.

71

Faktiski gadījumā, kad Komisija tiesvedībā lietā T‑269/15 ir balstījusies uz strīdīgajiem ziņojumiem, lai pamatotu Vantobra līdzību un klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler, personai, kas ir iestājusies lietā, būtu jāpieprasa tiem piekļuve un tiesai, kas lietu izskata pēc būtības, būtu jāvērtē, vai pieprasītā piekļuve būtu piešķirama, lai tiktu ievērotas šīs personas tiesības uz efektīvu tiesisko aizsardzību, ņemot vērā, ka gadījumā, ja piekļuve minētajiem ziņojumiem tiktu piešķirta, personai, kas ir iestājusies lietā, būtu liegts tos izmantot neatbilstīgi, jo tā tos varētu izmantot vienīgi savu interešu aizstāvībai lietā T‑269/15, nevis jebkādiem citiem mērķiem (šajā ziņā skat. rīkojumu Komisija/Pilkington Group, minēts 38. punktā, EU:C:2013:558, 57. punkts; spriedumu, 1998. gada 17. jūnijs, Svenska Journalistförbundet/Padome, T‑174/95, Krājums, EU:T:1998:127, 135.–137. punkts, un rīkojumu, 1999. gada 28. aprīlis, Van Parys u.c./Komisija, T‑11/99 R, Krājums, EU:T:1999:86, 22. punkts). Savukārt gadījumā, ja šīs tiesvedības ietvaros strīdīgie ziņojumi tiktu publiskoti, piemērojot Regulu Nr. 1049/2001, šādai publiskošanai būtu erga omnes iedarbība, jo par tiem varētu tikt paziņots citiem pieteikumu iesniedzējiem un tiem varētu piekļūt ikviena persona (šajā ziņā skat. spriedumu, 2010. gada 21. oktobris, Agapiou Joséphidès/Komisija un EACEA, T‑439/08, EU:T:2010:442, 116. punkts). Ir skaidrs, ka šāda erga omnes iedarbība acīmredzami pārsniedz personas, kas iestājas lietā, likumīgo interešu jomu, kas saistīta vienīgi ar vēlmi izmantot savas tiesības uz efektīvu tiesisko aizsardzību lietā T‑269/15.

72

Turklāt nav izslēgts, ka persona, kas ir iestājusies lietā, varētu sasniegt lietā T‑269/15 izvirzīto mērķi, proti, panākt lēmuma par TA piešķiršanu Vantobra atcelšanu, neizmantojot strīdīgos ziņojumus, ja vien tai izdotos pārliecināt Vispārējo tiesu, ka šajā lēmumā nav norādīts pamatojums tieši tādēļ, ka Komisija tai neatklāja šo ziņojumu būtisko saturu.

73

No tā izriet, ka prasītājas interesei šajā tiesvedībā ir jābūt pārākai arī par personas, kas ir iestājusies lietā, interesi.

Par steidzamību

[..]

84

Ir svarīgi norādīt, ka šajā gadījumā minētais kaitējums rodas no iespējami konfidenciālas informācijas publiskošanas. Lai varētu novērtēt, vai pastāv būtisks un neatgriezenisks kaitējums, pagaidu noregulējuma tiesnesim noteikti ir jāizmanto premisa, ka informācija patiesi ir uzskatāma par konfidenciālu atbilstoši prasītājas apgalvojumiem gan prasībā par lietas būtību, gan pagaidu noregulējuma tiesvedības ietvaros (šajā ziņā skat. rīkojumus Komisija/Pilkington Group, minēts 38. punktā, EU:C:2013:558, 38. punkts, un EMA/AbbVie, minēts 79. punktā, EU:C:2013:794, 38. punkts).

85

Attiecīgi, lai novērtētu steidzamību, šajā lietā ir uzskatāms, ka strīdīgajiem ziņojumiem patiesi ir konfidenciāls raksturs. No tā izriet, ka argumenti, ar kuriem EMA to apstrīd, ir jānoraida.

86

Vēl ir jānorāda, ka, lai gan kaitējums, kādu ir nodarījusi iespējami konfidenciālas informācijas publicēšana internetā, principā nav salīdzināms, it īpaši attiecībā uz tās būtību un paredzamo sastopamības veidu, ar kaitējumu, ko rada šādas informācijas atklāšana trešajai personai, it īpaši, lai to izmantotu komerciālām vajadzībām (šajā ziņā skat. rīkojumu EMA/AbbVie, minēts 79. punktā, EU:C:2013:794, 50. punkts), tomēr gan pēc definīcijas, gan konceptuāli nevar tikt izslēgts, ka kaitējums, ko rada šāda atklāšana trešajai personai, pats par sevi varētu tikt kvalificēts kā būtisks un neatgriezenisks (rīkojums DEZA/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 81. punkts).

87

Katrā ziņā jautājums par to, cik lielā mērā iespējami konfidenciālas informācijas publiskošana rada šāda veida kaitējumu, ir atkarīgs no apstākļu kombinācijas, piemēram, tā, cik šī informācija ir būtiska profesionālajiem un komerciālajiem plāniem uzņēmumam, kurš pieprasa tās aizsardzību, un no tās lietderīguma citiem uzņēmumiem, kuri ir pārstāvēti tirgū un kuri varētu ar to iepazīties un vēlāk to izmantot (šajā ziņā skat. rīkojumus Komisija/Pilkington Group, minēts 38. punktā, EU:C:2013:558, 42. punkts; EMA/AbbVie, minēts 79. punktā, EU:C:2013:794, 42. punkts, un Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 82. punkts).

88

Kas attiecas it īpaši uz kaitējumu, uz kuru šajā lietā atsaucas prasītāja, ir nospriests, ka objektīvi ievērojams vai pat neliels finansiāls kaitējums ir uzskatāms par “būtisku” pat tad, ja tas sistemātiski neatspoguļojas uzņēmuma, kurš bažījas, ka varētu to piedzīvot, apgrozījumā (šajā sakarā skat. rīkojumu, 2013. gada 7. marts, EDF/Komisija, C‑551/12 P(R), Krājums, EU:C:2013:157, 32. un 33. punkts; pēc analoģijas skat. arī rīkojumu, 2014. gada 8. aprīlis, Komisija/ANKO, C‑78/14 P‑R, Krājums, EU:C:2014:239, 34. punkts).

89

Strīdīgie ziņojumi ir farmaceitiska rakstura un ietver tehniski sarežģītus zinātniskos vērtējumus par kvalitāti, drošumu un efektivitāti, un tie attaisno TA piešķiršanu prasītājas zālēm ar nosaukumu Vantobra tādēļ, ka šo zāļu ārstnieciskās īpašības ir pārākas par līdzīgu zāļu īpašībām. Proti, šie ziņojumi attiecas uz prasītājas ražošanas un tirdzniecības darbībām. Turklāt, ņemot vērā tirgus daļas, kuras varētu ieņemt Vantobra kā zāles, kas ir pārākas par konkurējošajām zālēm TOBI Podhaler (skat. iepriekš 76. punktu), pastāv objektīvas aizdomas, ka tās varētu izmantot konkurences nolūkos. Savukārt strīdīgo ziņojumu īpašumtiesību vērtību ir apliecinājusi Vantobra atļaujas piešķiršanas procedūras norise EMA: aptuveni pēc 30 mēnešus ilgušas procedūras un nepārtraukta dialoga ar CHMP (skat. iepriekš 15.–23. punktu) prasītājai ir izdevies, publiski pieejamu informāciju kombinējot ar datiem, kas iegūti jaunos tirgus pētījumos, un to analizējot, pārliecināt CHMP un Komisiju par Vantobra līdzību un klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler, precizējot, ka gan publiski pieejamie, gan publiski nepieejamie elementi, kurus ir apkopojusi prasītāja, visi ir izmantoti strīdīgajos ziņojumos. Tie var būt būtiski arī turpmākām prasītājas izstrādēm un plānošanai saistībā ar zāļu Vantobra pārdošanu visdažādākajos tirgos. No tā izriet, ka strīdīgie ziņojumi, kuru konfidenciālais raksturs būtu prezumējams steidzamības kontekstā (skat. iepriekš 84. un 85. punktu), veido nemateriālu vērtību, kura varētu tikt izmantota konkurences nolūkos un kuras vērtība varētu būtiski kristies vai pavisam izzust, ja tie vairs nebūtu slepeni (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 85. punkts).

90

Turklāt to, ka kaitējums, uz kuru atsaucas prasītāja, ir būtisks, apstiprina arī turpmāk norādītais: pirmkārt, ir pamatota fumus boni juris pastāvēšana šajā gadījumā, jo prasītājas iesniegtais pieteikums par konfidencialitāti rada sarežģītus jautājumus, kuriem ir nepieciešama padziļināta vērtēšana, kas ir jāveic tiesai, kura lietu izskata pēc būtības; otrkārt, pagaidu noregulējuma tiesnesim, lai novērtētu steidzamības nepieciešamību, būtu jāizmanto premisa, ka informācija patiesi ir konfidenciāla (skat. iepriekš 84. punktu). Ekonomiska rakstura informācija ir uzskatāma par konfidenciālu vienīgi tad, ja tās publiskošana varētu būtiski kaitēt tās īpašnieka komerciālajām un finanšu interesēm (šajā ziņā skat. spriedumus, 1996. gada 18. septembris, Postbank/Komisija, T‑353/94, Krājums, EU:T:1996:119, 87. punkts; 2006. gada 30. maijs, Bank Austria Creditanstalt/Komisija, T‑198/03, Krājums, EU:T:2006:136, 71. punkts, un 2007. gada 12. oktobris, Pergan Hilfsstoffe für industrielle Prozesse/Komisija, T‑474/04, Krājums, EU:T:2007:306, 65. punkts). No tā izriet, ka jautājuma par to, vai strīdīgo ziņojumu publiskošana prasītājai radītu “vienkāršu” vai “būtisku” kaitējumu, vērtēšana nevar tikt nodalīta no padziļinātas pārbaudes, kas pamatlietā jāveic tiesai, kura lietu izskata pēc būtības. Ņemot vērā, ka, salīdzinot ar tiesu, kura lietu izskata pēc būtības, pagaidu noregulējuma tiesnesim ir tikai papildu loma, tam visādā ziņā šīs tiesvedības nolūkos ir jāpieņem ne tikai tas, ka strīdīgie ziņojumi ir konfidenciāli, bet arī, ka kaitējums, kādu prasītājai varētu radīt minēto ziņojumu publiskošana, ir būtisks (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 86. punkts).

91

Tādēļ prasītāja ir juridiski pietiekami pierādījusi, cik būtisku finanšu kaitējumu tā ciestu gadījumā, ja strīdīgie ziņojumi tiktu publiskoti.

92

Šo secinājumu neatspēko apstāklis, ka prasītāja pakārtoti ir iesniegusi prasījumus par to, lai tiktu izdots rīkojums EMA nekādā gadījumā nepubliskot dažus konkrētus elementus, kas atrodami strīdīgajos ziņojumos (skat. iepriekš 27. punktu). Faktiski šie pakārtotie prasījumi ir formulēti vienīgi piesardzības labad, gadījumā, ja pagaidu noregulējuma tiesnesis varētu uzskatīt, ka kopumā strīdīgie ziņojumi nav konfidenciāli. No tā nevar tikt secināts, ka vienīgi minēto konkrēto elementu publiskošana varētu prasītājai radīt būtisku kaitējumu, jo pretējā gadījumā tā varētu tikt sodīta par to, ka tā preventīvi ir izvēlējusies izmantot procesuālo stratēģiju, lai saņemtu maksimālo iespējamo aizsardzību. Šādos apstākļos šī prasītājas procesuālā pieeja ir jāinterpretē tā, ka strīdīgo ziņojumu atklāšana kopumā radītu tai “būtisku” kaitējumu, savukārt kaitējums, ko radītu noteiktu jutīgu elementu, kuri ir norādīti pakārtotajos prasījumos, publiskošana, būtu “ārkārtīgi būtisks”.

93

Attiecībā uz minētā kaitējuma neatgriezenisko raksturu vispirms ir jāvērtē, cik paredzams būtu kaitējums, kāds prasītājai varētu tikt radīts, ja strīdīgie ziņojumi tiktu atklāti trešajai personai, kura EMA ir iesniegusi par to pieteikumu.

94

Patiešām, šāda informācijas atklāšana individuālai personai atšķiras no informācijas publicēšanas internetā, kā tas ir lietā, kurā pieņemts iepriekš 38. punktā minētais rīkojums Komisija/Pilkington Group (EU:C:2013:558). Pēdējā minētajā gadījumā kaitējumu, par kuru bažījās attiecīgais uzņēmums, neradītu publikācija internetā kā tāda. Turklāt būtu nepieciešams, lai personas, kuras varētu interesēt attiecīgā informācija, it īpaši konkurenti, būtu informēti par šo publikāciju un faktiski iepazītos ar šo informāciju, lai varētu to izmantot kaitējošiem nolūkiem. Proti, šāda publikācija internetā vien nostāda attiecīgo uzņēmumu vispārīgā neaizsargātības situācijā, kuru ieinteresētās personas var jebkurā brīdī izmantot, un tas varētu radīt kaitējumu minētajam uzņēmumam (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 88. punkts).

95

Strīdīgo ziņojumu atklāšana trešajai personai, kura EMA ir iesniegusi pieteikumu par to atbilstoši Regulai Nr. 1049/2001, proti, personai, kas ir iestājusies lietā, nostādītu prasītāju vismaz tikpat bīstamā neaizsargātības pozīcijā, kāda tiek analizēta iepriekš 38. punktā minētajā rīkojumā Komisija/Pilkington Group (EU:C:2013:558). Faktiski šis lietas dalībnieks nekavējoties iepazītos ar minētajiem ziņojumiem un varētu uzreiz tos izmantot jebkādiem mērķiem, kas tam liktos lietderīgi, ciktāl Regulas Nr. 1049/2001 6. panta 1. punkts atbrīvo pieteikuma iesniedzēju no jebkāda pienākuma pamatot savu pieteikumu par piekļuvi. Tādēļ prasītāja var sagaidīt, ka ziņojumu atklāšana varētu vājināt tās konkurētspēju. Tādējādi tā nonāktu neaizsargātības situācijā, kurā tai varētu pastāvēt kaitējuma risks (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 89. punkts).

96

To vēl papildina tas, ka dokumenta publiskošana atbilstoši Regulai Nr. 1049/2001 iegūst erga omnes iedarbību, kas nozīmē, ka šis dokuments var tikt nodots arī citiem pieteikuma iesniedzējiem un ka jebkurai personai ir tiesības tam piekļūt (skat. iepriekš 71. punktu). Tādēļ pēc strīdīgo ziņojumu publiskošanas ne tikai personai, kas ir iestājusies lietā, būs iespēja tos izmantot, bet arī visi prasītājas konkurenti paši vai, vajadzības gadījumā, izmantojot privātpersonas, kas darbojas viņu vārdā, varēs vērsties EMA, lai tieši varētu saņemt to pašu informāciju. Iepriekš minētā erga omnes iedarbība ļautu EMA pēc savas iniciatīvas strīdīgos ziņojumus publicēt savā interneta vietnē, un šāda rīcība nebūt nebūtu hipotētiska, jo šīs lietas ietvaros EMA aizstāv uzskatu, ka strīdīgie ziņojumi būtu jāpadara publiski pieejami (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 90. punkts).

97

Ja strīdīgie ziņojumi tiks publiskoti, ir ļoti liela iespēja, ka prasītājas esošie vai potenciālie konkurenti, kam ir reāla interese tos izmantot, mēģinātu tos iegūt, lai izmantotu savām zinātniskajām un komerciālajām vajadzībām, it īpaši ar mērķi ražot zāles, kas ir līdzīgas Vantobra, un saņemt atļauju to tirdzniecībai visdažādākajos tirgos, kas atrodas Savienībā vai ārpus tās. Lai gan EMA, šķiet, šaubās par to, vai strīdīgie ziņojumi varētu būt lietderīgi konkurences nolūkos, pietiek vien norādīt, ka pagaidu noregulējuma tiesnesis tomēr nav tādā pozīcijā, lai, zinot lietas apstākļus, varētu ticami prognozēt, kā prasītājas konkurenti šo zinātnisko informāciju, ja tā tiktu publiskota, varētu izmantot savās individuālajās pētniecības, izstrādes un tirdzniecības interesēs (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 91. punkts).

98

Tādēļ iespēja, ka prasītāja var ciest finansiālu kaitējumu tādēļ, ka tās konkurenti nākotnē izmantos strīdīgos ziņojumus, nav uzskatāma par tīri hipotētisku. Drīzāk ar samērā lielu iespējamību ir paredzams, ka neaizsargātības situācija, kādā nonāks prasītāja gadījumā, ja šie ziņojumi tiks publiskoti, pārtaps par finanšu kaitējumu prasītājai (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 92. punkts).

99

Turklāt, ja reiz ieinteresēto personu iepazīšanās ar internetā publicēto informāciju un tās izmantošana atbilstoši iepriekš 38. punktā minētajam rīkojumam Komisija/Pilkington Group (EU:C:2013:558) nav uzskatīta par hipotētisku, tāpat ir, ja ieinteresētās personas iepazīstas ar un izmanto tādu informāciju, kas pēc atklāšanas trešajai personai ir kļuvusi brīvi pieejama visiem uzņēmuma, kas ir šīs informācijas īpašnieks, konkurentiem. Raugoties no šāda viedokļa, atšķirību starp abiem piekļuves veidiem veido vien konkrēti piemērotā paziņošanas metode (rīkojums Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 93. punkts).

100

Ja ir jānosaka, vai finanšu kaitējums, kāds varētu rasties prasītājai gadījumā, ja tiktu publiskoti strīdīgie ziņojumi, ir izsakāms skaitļos, ir jānorāda, ka prasītājai ir jābūt gatavai, ka nenoteikts un teorētiski neierobežots skaits esošo un potenciālo konkurentu visā pasaulē varētu izmantot šos ziņojumus dažādos veidos, kas atkarībā no viņu pētniecības un izstrādes programmu virzības varētu radīt īstermiņa, vidēja termiņa vai ilgtermiņa kaitējošu ietekmi, kura varētu jau sākotnēji izjaukt visus prasītājas darbības izvēršanas stratēģijas plānus. Tāpat ir iespējams, ka, ja šie ziņojumi kļūtu publiski pieejami, tie nokļūtu pie konkurentiem, prasītājai par to pat nezinot. Tā tas būtu it īpaši gadījumā, ja EMA tos publicētu savā interneta vietnē vai ja tās konkurenti panāktu to publiskošanu, izmantojot pieteikumus, kurus iesniegušas privātpersonas, kuras rīkojas viņu vārdā un kuru identitāte un lietošanas nolūks prasītājai netiktu atklāts. Tādējādi pēdējā minētā sastaptos ar nepārvaramām grūtībām, kā izveidot uzraudzības sistēmu, kas paredzēta, lai pasaules mērogā konstatētu, kā tās konkurenti īstermiņā, vidējā termiņā vai ilgtermiņā izmanto strīdīgos ziņojumus, lai gūtu no tiem konkurences priekšrocības, it īpaši, lai paši varētu ar atļauju vai bez tās tirgot attiecīgās zāles trešajās valstīs (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 94. punkts).

101

Tādēļ nav iespējams novērtēt, kā strīdīgo rīkojumu atklāšana varētu konkrēti ietekmēt prasītājas ekonomiskās un finanšu intereses. No tā izriet, ka kaitējums, kādu tā varētu piedzīvot minēto ziņojumu publiskošanas gadījumā, nevar tikt pienācīgi izteikts skaitļos.

102

Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, ir jākonstatē, ka nosacījums par steidzamību šajā gadījumā ir izpildīts, jo ir pietiekami juridiski pierādīts, ka pastāv iespēja, ka prasītājai varētu tikt nodarīts būtisks un neatgriezenisks kaitējums. Turklāt, ņemot vērā iespējami konfidenciālās informācijas aizsardzības tiesvedības īpatnības, prasītājai nav jāpierāda, ka tā ir situācijā, kurā, gadījumā, ja netiktu piemēroti pieprasītie pagaidu pasākumi, varētu būt apdraudēta tās ekonomiskā izdzīvošana, vai ka varētu tikt būtiski un neatgriezeniski skartas tās tirgus daļas (šajā ziņā un pēc analoģijas skat. rīkojumu Komisija/ANKO, minēts 88. punktā, EU:C:2014:239, 26. un nākamie punkti).

103

Katrā ziņā pat tad, ja kaitējums, kuru min prasītāja, nebūtu kvalificējams kā neatgriezenisks, pagaidu noregulējuma tiesnesim nebūtu iespējas izvērtēt katru individuālo datu, kas iekļauti strīdīgajos ziņojumos, konfidencialitāti, lai varētu, iespējams, tikai daļēji apmierināt pieteikumu par pagaidu noregulējumu (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 98. punkts).

104

Patiesībā, ciktāl iepriekš 79. punktā minētā rīkojuma EMA/AbbVie (EU:C:2013:794) 53. punktā ir lemts, ka ātra izpilde, kas pieprasīta saistībā ar pagaidu noregulējumu, “pati par sevi” nav pretrunā šādai individuālai vērtēšanai, ir jākonstatē, ka ne tikai minētā prasība par ātru izpildi, bet gan vispirms tas, ka tiesas kompetencei ir papildu līdzekļa raksturs, proti, tā ir ierobežota, neļauj pagaidu noregulējuma tiesnesim to veikt, vērtējot nosacījumu, kas ir saistīts ar steidzamību (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 99. punkts).

105

Vispirms nebūtu atbilstīgi, ja pagaidu noregulējuma tiesnesis atzītu, ka informācijas, uz kuru attiecas lūgums ievērot konfidencialitāti, būtības dēļ, kā arī izvirzīto konfidencialitātes jautājumu sarežģītības dēļ pastāv fumus boni juris, norādot, ka, lai atbildētu uz šiem jautājumiem, ir nepieciešama padziļināta pārbaude, ko var veikt vienīgi tiesa, kas lietu izskata pēc būtības (šajā ziņā skat. rīkojumu Komisija/Pilkington Group, minēts 38. punktā, EU:C:2013:558, 67. un 70. punkts), lai pēc tam, vērtējot steidzamību, atgrieztos pie šāda rezultāta, atļaujot publiskot noteiktus individuālus datus, lai gan nav izslēgts, ka tiesa, kas lietu izskatīs pēc būtības, atteiksies veikt šādu individuālu datu konfidenciālā rakstura konkrētu un individuālu vērtējumu un labprātāk vēlēsies izvērtēt, vai uz informācijas, kuru ir minējusi prasītāja, kategorijām pēc to būtības attiecas vispārējā prezumpcija par konfidencialitāti (skat. iepriekš 55. punktu).

106

Pagaidu noregulējuma tiesnesim, vērtējot arī jautājumu par steidzamību, ir jāņem vērā arī tas, ka pagaidu noregulējuma procedūra ir papildu un provizoriska procedūra, salīdzinot ar pamattiesvedību, kā arī tas, ka pagaidu noregulējuma stadijā nav jālemj par lietas izskatīšanas pēc būtības rezultātu. Ņemot vērā, ka šie apsvērumi par pagaidu noregulējuma tiesvedības būtību ir noteicošie attiecībā uz šīs tiesvedības kā tādas galīgo rezultātu, tie nevar tikt ierobežoti ar fumus boni juris un interešu izsvēršanas jomu vien. Faktiski aizliegums pagaidu noregulējuma tiesnesim ar savu rīkojumu par pagaidu noregulējumu nākotnes lēmumu pēc būtības padarīt maldinošu, atņemot tam lietderīgo iedarbību (rīkojums CIRFS u.c./Komisija, minēts 65. punktā, EU:C:1991:220, 24. punkts), ir paredzēts, lai izvairītos no iespējas, ka jau iepriekš tiek neitralizētas lēmuma, kas vēlāk tiek pieņemts par lietas būtību, sekas (rīkojums, 1981. gada 20. jūlijs, Alvarez/Parlaments, 206/81 R, Krājums, EU:C:1981:189, 6. punkts).

107

Iespējama sprieduma par atcelšanu, ar kuru tiktu izbeigta pamattiesvedība, sekas un lietderīgā iedarbība ietvertu ne tikai konstatāciju par strīdīgo ziņojumu konfidenciālo raksturu un to publiskošanas pretlikumību. Tie prasītājai drīzāk nozīmētu, ka gadījumā, ja tiktu atcelts apstrīdētais lēmums, tiktu nodrošināts, ka netiek publiskoti nekādi dati, kas ir iekļauti šajos ziņojumos, kuru konfidencialitāti būtu atzinusi tiesa, kas lietu izskata pēc būtības, un tas tā būtu neatkarīgi no tā, vai šāda publiskošana prasītājai radītu atgriezenisku vai neatgriezenisku kaitējumu. Turklāt tādā pašā nozīmē ierobežojošo pasākumu jomā Tiesas priekšsēdētājs ir paredzējis nākotnes tiesas nolēmumu, izskatot lietu pēc būtības, konkrētas sekas, lemjot, ka tāda akta izpildes apturēšana, ar kuru tiek iesaldēti uzņēmuma līdzekļi, varētu būt tāda, kas rada šķērsli šā akta “pilnīgai iedarbībai” gadījumā, ja prasība par tā atcelšanu tiktu noraidīta, jo šāda izpildes apturēšana šim uzņēmumam ļautu nekavējoties izņemt visus bankās noguldītos līdzekļus, kuri varētu tikt iesaldēti, un iztukšot savus banku kontus, pirms tiktu pasludināts lēmums pēc būtības (rīkojums, 2012. gada 14. jūnijs, Qualitest FZE/Padome, C‑644/11 P(R), EU:C:2012:354, 72.–74. punkts).

108

Tādējādi ir precīzi jānošķir šī tiesvedība, kas attiecas uz iespējami konfidenciālas informācijas aizsardzību, un tiesvedība par maksāšanas pienākumu, kas noteikti ar Komisijas lēmumu, piemēram, naudas sodu vai pienākuma atlīdzināt valsts atbalstu, likumību. Faktiski pēdējā minētajā tiesvedībā pieteikuma par pagaidu noregulējumu noraidīšana tādēļ, ka nepastāv būtisks un neatgriezenisks kaitējums, nav tāda, kas iepriekš neitralizētu turpmākas apstrīdētā lēmuma atcelšanas sekas, jo prasītājs atgūtu samaksāto vai atmaksāto naudas summu, ieskaitot procentus, un tādējādi tiktu pilnībā atjaunotas viņa mantiskās tiesības (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 103. punkts).

109

Ņemot vērā tiesvedības, kas ir saistīta ar iespējami konfidenciālu dokumentu aizsardzību, īpatnības, tāpat pagaidu noregulējuma tiesnesim nav atbilstīgi paredzēt daļēju risinājumu, kas aizsargātu tikai noteiktus datus, ļaujot piešķirt piekļuvi pārējiem. Faktiski gadījumā, ja tiesa, kas izskata lietu pēc būtības, pieļautu vispārējas prezumpcijas par konfidencialitāti principu attiecībā uz strīdīgajiem ziņojumiem, uz šiem ziņojumiem neattiektos pienākums par daļēju publiskošanu (skat. iepriekš 55. punktu). Savienības pagaidu noregulējuma tiesnesis, ņemot vērā savu kompetenci, kurai ir vienīgi papildu raksturs – un kuras apjoms joprojām ir daudz mazāks par daudz autonomāko lomu, kāda attiecīgajās valsts tiesībās ir atzīta noteiktām līdzvērtīgām valsts tiesām –, nevar atļaut daļēju piekļuvi, tiesas, kura par lietu lemj pēc būtības, lēmumam neatņemot tā lietderīgo iedarbību (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 104. punkts).

110

Visbeidzot, pagaidu noregulējuma tiesnesis nevar mehāniski un stingri piemērot kritēriju, kas ir saistīts ar minētā finanšu kaitējuma neatgriezenisko raksturu. Tai drīzāk ir jāņem vērā apstākļi, kas raksturo katru lietu (šajā ziņā skat. rīkojumu, 2009. gada 28. aprīlis, United Phosphorus/Komisija, T‑95/09 R, EU:T:2009:124, 74. punkts un tajā minētā judikatūra), turklāt minētais kritērijs, kas ir radies vienīgi no tiesu prakses un nav iekļauts ne Līgumos, ne Reglamentā, ir jāatstāj nepiemērots, ja tas ir pretrunā efektīvas provizoriskās aizsardzības prasībām (šajā ziņā skat. rīkojumu, 2015. gada 23. aprīlis, Komisija/Vanbreda Risk & Benefits, C‑35/15 P(R), Krājums, EU:C:2015:275, 30. punkts). LESD 278. un 279. pants, kas ir primāro tiesību normas, ļauj pagaidu noregulējuma tiesnesim izdot rīkojumu par izpildes apturēšanu, ja tas uzskata, “ka to prasa apstākļi”, un noteikt “nepieciešamos” pagaidu pasākumus (rīkojums, 2014. gada 24. februāris, HTTS un Bateni/Padome, T‑45/14 R, EU:T:2014:85, 51. punkts). Kā iepriekš tika izklāstīts, šajā tiesvedībā par iespējami konfidenciālas informācijas aizsardzību šie nosacījumi ir izpildīti, turklāt, tā kā ir pieļauts, ka pastāv fumus boni juris, ne pamatprasības iesniegšana, ne pieteikums par pagaidu noregulējumu nevarētu tikt kvalificēti kā prasītājas īstenota aizkavēšanas taktika, kuras mērķis būtu bez likumīga pamata kavēt strīdīgo ziņojumu publiskošanu (šajā ziņā skat. rīkojumu Deza/ECHA, minēts 52. punktā, EU:T:2014:686, 105. punkts).

111

Tādējādi, tā kā visi ar to saistītie nosacījumi ir izpildīti, ir pamats apmierināt pieteikumu par apstrīdētā lēmuma izpildes apturēšanu. Turklāt ir pamats likt EMA nepubliskot strīdīgos ziņojumus.

Par konfidencialitātes jautājumiem, kas radās, lietā iestājoties Novartis Europharm

[..]

114

Ciktāl persona, kas ir iestājusies lietā, pieprasa piekļuvi strīdīgajiem ziņojumiem, pietiek vien norādīt, ka pamattiesvedībā rodas jautājums tieši par to, vai šie ziņojumi var tikt uzskatīti par tādiem, kas ir konfidenciāli, un attiecīgi vai ir pamats atcelt apstrīdēto lēmumu. Šādos apstākļos attiecīgie ziņojumi šajā tiesvedības stadijā ir jāuzskata par slepeniem attiecībā uz personu, kas ir iestājusies lietā, pretējā gadījumā prasība par apstrīdētā lēmuma atcelšanu zaudētu savu priekšmetu un jau iepriekš tiktu neitralizētas vēlāk, izskatot lietu pēc būtības, taisāmā sprieduma sekas (šajā ziņā skat. rīkojumus, 2012. gada 16. novembris, Akzo Nobel u.c./Komisija, T‑345/12 R, Krājums, EU:T:2012:605, 26. punkts un tajā minētā judikatūra, un 2015. gada 12. jūnijs, Deza/ECHA, T‑189/14, EU:T:2015:400, 34. punkts).

115

Attiecībā uz citiem procesuālajiem dokumentiem ir jānorāda, ka dati, kas ir apslēpti šo dokumentu nekonfidenciālajā versijā, attiecas uz prasītājas veiktu tirgus izpēti, uz informācijas avotiem, kurus tā izmantojusi, lai konstatētu Vantobra pārākumu pār TOBI Podhaler, un uz to pacientu grupu aprakstu, kuras gūtu labumu no Vantobra. Te runa ir par elementiem, kas ir atrodami arī strīdīgajos ziņojumos, kuru konfidenciālais raksturs jau tikko ir konstatēts. No tā izriet, ka šajā posmā, gaidot lēmumu pēc būtības, šie elementi ir jāpatur noslēpumā no personas, kas ir iestājusies lietā.

116

Galu galā gan pamattiesvedība, gan pagaidu noregulējuma tiesvedība, kas ar to ir saistīta, attiecas uz to, vai strīdīgie ziņojumi ir jāizpauž personai, kas ir iestājusies lietā, vai, ņemot vērā šāda veida dokumentu iespējamo konfidenciālo raksturu, šāda atklāšana būtu jāatsaka. Šādos apstākļos pēc iespējas ir jāizslēdz varbūtība, ka persona, kas ir iestājusies lietā, varētu priekšlaicīgi piekļūt datiem, uz kuriem varētu attiekties šāda konfidencialitāte. Tādēļ šim lietas dalībniekam šajā konkrētajā tiesvedībā ir jāpietiek vien ar savas ieinteresētības strīda atrisināšanā aizstāvēšanu, balstoties uz vispārējo pamatu un izvirzot principiālus argumentus, ko tas jau ir izdarījis savā 2015. gada 30. jūnija iestāšanās rakstā.

117

Tādēļ personas, kas ir iestājusies lietā, prasība par piekļuvi visiem lietas materiāliem ir jānoraida.  

Ar šādu pamatojumu

VISPĀRĒJĀS TIESAS PRIEKŠSĒDĒTĀJS

izdod rīkojumu:  

1)

apturēt Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) 2015. gada 24. aprīļa Lēmuma EMA/271043/2015 izpildi, ciktāl ar to atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regulai (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem trešajai personai ir piešķirta piekļuve novērtējuma ziņojumam (EMA/CHMP/702525/2014) par Vantobra līdzību ar Cayston un TOBI Podhaler, kā arī novērtējuma ziņojumam (EMA/CHMP/778270/2014) par Vantobra klīnisko pārākumu pār TOBI Podhaler;  

2)

izdot rīkojumu EMA nepubliskot abus 1. punktā minētos ziņojumus;  

3)

noraidīt Novartis Europharm Ltd pieteikumu par piekļuvi visiem lietas materiāliem;  

4)

lēmuma par tiesāšanās izdevumiem pieņemšanu atlikt.  

Luksemburgā, 2015. gada 1. septembrī  

Sekretārs

E. Coulon

Priekšsēdētājs

M. Jaeger

( *1 ) Tiesvedības valoda – angļu.

( 1 ) Ir izklāstīti vienīgi tie rīkojuma punkti, kurus Vispārējā tiesa uzskata par noderīgiem publicēt.

Full & Egal Universal Law Academy