12.2.2018
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 52/7
A Bíróság (negyedik tanács) 2017. december 7-i ítélete (a Conseil d'État [Franciaország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France kontra Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
(C-329/16. sz. ügy) (1)
((Előzetes döntéshozatal - Orvostechnikai eszközök - 93/42/EGK irányelv - Hatály - Az „orvostechnikai eszköz” fogalma - CE-jelölés - A gyógyszerrendelvények kiállítását elősegítő szoftverekre vonatkozóan a nemzeti hatóság által megállapított tanúsítási eljárást előíró nemzeti szabályozás))
(2018/C 052/09)
Az eljárás nyelve: francia
A kérdést előterjesztő bíróság
Conseil d'État
Az alapeljárás felei
Felperesek: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France
Alperesek: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Rendelkező rész
A 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (1) bekezdését és 1. cikke (2) bekezdésének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy az olyan szoftver, amelynek valamely funkciója lehetővé teszi egy beteg adatainak a kiértékelését többek között az ellenjavallatok, a gyógyszerek közötti kölcsönhatások és a túlzott adagolás jelzése céljából, e funkció tekintetében az említett rendelkezések értelmében vett orvostechnikai eszköznek minősül, még akkor is, ha e szoftver közvetlenül az emberi testben vagy testen nem fejt ki hatást.
(1) HL C 296., 2016.8.16.