3.6.2019
CS
Úřední věstník Evropské unie
C 187/5
Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 27. března 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. v. Evropská komise
(Věc C-680/16 P) (1)
(„Kasační opravný prostředek - Humánní léčivé přípravky - Směrnice 2001/83/ES - Článek 30 odst. 1 - Výbor pro humánní léčivé přípravky - Podání žádosti k Výboru, které je podmíněno tím, že předtím nebylo přijato vnitrostátní rozhodnutí - Aktivní látka estradiol - Rozhodnutí Evropské komise, které nařizuje členským státům zrušení a změnu vnitrostátních registrací léčivých přípravků pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 %“)
(2019/C 187/06)
Jednací jazyk: němčina
Účastníci řízení
Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (zástupci: P. Klappich a C. Schmidt, Rechtsanwälte)
Další účastnice řízení: Evropská komise (zástupci: B.-R. Killmann, A. Sipos a M. Šimerdová, zmocněnci)
Výrok
1)
Rozsudek Tribunálu Evropské unie ze dne 20. října 2016, August Wolff a Remedia v. Komise (T-672/14, nezveřejněný, EU:T:2016:623), se zrušuje.
2)
Prováděcí rozhodnutí Komise C (2014) 6030 final ze dne 19. srpna 2014 o registraci humánních léčivých přípravků pro lokální použití s vysokými koncentracemi estradiolu podle článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES se zrušuje v rozsahu, v němž ukládá členským státům dodržovat povinnosti, které stanoví ve vztahu k léčivým přípravkům pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedeným i neuvedeným v příloze I, jejichž držiteli jsou společnosti Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o., s výjimkou omezení, že léčivé přípravky pro lokální použití s hmotnostním podílem estradiolu 0,01 % uvedené v téže příloze smějí být dále aplikovány pouze intravaginálně.
3)
Evropská Komise ponese náklady řízení vynaložené jak v řízení v prvním stupni, tak v řízení o kasačním opravném prostředku, s výjimkou nákladů řízení týkajících se řízení o předběžných opatřeních, které ponesou společnosti Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o.
(1) Úř. věst. C 78, 13.03.2017.
Full & Egal Universal Law Academy