3.6.2019
DA
Den Europæiske Unions Tidende
C 187/5
Domstolens dom (Fjerde Afdeling) af 27. marts 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel og Remedia d.o.o. mod Europa-Kommissionen
(Sag C-680/16 P) (1)
(Appel - humanmedicinske lægemidler - direktiv 2001/83/EF - artikel 30, stk. 1 - Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler - indbringelse for udvalget undergivet en betingelse om, at der ikke forinden er blevet truffet en national afgørelse - aktivstoffet estradiol - Europa-Kommissionens afgørelse, hvorved medlemsstaterne pålægges at tilbagekalde og ændre nationale markedsføringstilladelser for lægemidler til lokal anvendelse, der indeholder 0,01% estradiol)
(2019/C 187/06)
Processprog: tysk
Parter
Appellanter: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel og Remedia d.o.o. (ved Rechtsanwälte P. Klappich og C. Schmidt)
De andre parter i appelsagen: Europa-Kommissionen (ved B.-R. Killmann, A. Sipos og M. Šimerdová, som befuldmægtigede)
Konklusion
1)
Den Europæiske Unions Rets dom af 20. oktober 2016, August Wolff og Remedia mod Kommissionen (T-672/14, ikke trykt i Sml., EU:T:2016:623), ophæves.
2)
Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2014) 6030 final af 19. august 2014 om markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler til lokal anvendelse med høje estradiol-koncentrationer i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF annulleres, for så vidt som nævnte afgørelse forpligter medlemsstaterne til at tage hensyn til de forpligtelser, der påhviler dem i medfør af denne afgørelse med hensyn til de i bilag I til afgørelsen opførte og ikke-opførte lægemidler med en massefraktion af estradiol på 0,01% til lokal anvendelse, for hvilke Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel og Remedia d.o.o. er indehavere af markedsføringstilladelser, med undtagelse af den begrænsning, hvorefter de i samme bilag opførte lægemidler med en massefraktion på 0,01% til lokal anvendelse kun må anvendes intravaginalt.
3)
Europa-Kommissionen betaler sagsomkostningerne såvel i sagen i første instans som i appelsagen, med undtagelse af omkostningerne i forbindelse med sagen om foreløbige forholdsregler, der betales af Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel og Remedia d.o.o.
(1) EUT C 78 af 13.3.2017.
Full & Egal Universal Law Academy