3.6.2019
FR
Journal officiel de l'Union européenne
C 187/5
Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 27 mars 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Commission européenne
(Affaire C-680/16 P) (1)
(Pourvoi - Médicaments à usage humain - Directive 2001/83/CE - Article 30, paragraphe 1 - Comité des médicaments à usage humain - Saisine du comité subordonnée à la condition qu’une décision nationale n’ait pas préalablement été prise - Substance active estradiol - Décision de la Commission européenne ordonnant aux États membres le retrait et la modification des autorisations nationales de mise sur le marché des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol)
(2019/C 187/06)
Langue de procédure: l’allemand
Parties
Parties requérantes: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (représentants: P. Klappich et C. Schmidt, Rechtsanwälte)
Autre partie à la procédure: Commission européenne (représentants: B.-R. Killmann, A. Sipos et M. Šimerdová, agents)
Dispositif
1)
L’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 20 octobre 2016, August Wolff et Remedia/Commission (T-672/14, non publié, EU:T:2016:623), est annulé.
2)
La décision d’exécution C(2014) 6030 final de la Commission, du 19 août 2014, concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments topiques à usage humain à concentration élevée d’estradiol, dans le cadre de l’article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, est annulée dans la mesure où elle oblige les États membres à observer les obligations qu’elle prévoit pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités et non cités dans son annexe I, dont les titulaires sont Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel et Remedia d.o.o., à l’exception de la restriction en vertu de laquelle les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d’estradiol cités dans la même annexe peuvent encore être appliqués uniquement par voie intravaginale.
3)
La Commission européenne est condamnée aux dépens afférents tant à la procédure de première instance qu’à la procédure de pourvoi, à l’exception de ceux relatifs à la procédure de référé, lesquels seront supportés par Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel et Remedia d.o.o.
(1) JO C 78 du 13.03.2017
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