23.1.2017
CS
Úřední věstník Evropské unie
C 22/11
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Korkein hallinto-oikeus (Finsko) dne 4. listopadu 2016 – Astellas Pharma GmbH
(Věc C-557/16)
(2017/C 022/16)
Jednací jazyk: finština
Předkládající soud
Korkein hallinto-oikeus
Účastníci původního řízení
Žalobkyně: Astellas Pharma GmbH
Další účastníci řízení: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
Předběžné otázky
1)
Je třeba čl. 28 odst. 5 a čl. 29 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (1) ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícímu se humánních léčivých přípravků vykládat v tom smyslu, že příslušný orgán dotčeného členského státu při vydání vnitrostátního povolení k registraci určitého generického přípravku v rámci decentralizovaného povolovacího postupu nedisponuje podle čl. 28 odst. 3 směrnice samostatnou pravomocí přezkoumat okamžik začátku lhůty pro exkluzivitu údajů referenčního léčivého přípravku?
2)
Pokud se otázka 1 zodpoví v tom smyslu, že příslušný orgán členského státu nemá samostatnou pravomoc přezkoumat při udělení vnitrostátního povolení k registraci okamžik počátku lhůty pro exkluzivitu údajů referenčního léčivého přípravku:
—
Musí soud členského státu přesto na námitku majitele povolení k registraci léčivého přípravku přezkoumat okamžik počátku lhůty pro exkluzivitu údajů nebo platí pro soud stejné omezení jako pro orgán členského státu?
—
Jak bude v tomto případě u daného soudu členského státu zaručeno právo majitele povolení k registraci léčivého přípravku na účinnou právní ochranu podle článku 47 Listiny základních práv Evropské unie a článku 10 směrnice 2001/83 ve vztahu k exkluzivitě údajů?
—
Zahrnuje opravný prostředek týkající se práva na účinnou právní ochranu povinnost soudu členského státu přezkoumat, zda původní povolení k registraci vydané v jiném členském státě bylo vydáno v souladu s ustanoveními směrnice 2001/83?
(1) Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69.
Full & Egal Universal Law Academy