23.1.2017
DA
Den Europæiske Unions Tidende
C 22/11
Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af korkein hallinto-oikeus (Finland) den 4. november 2016 — Astellas Pharma GmbH
(Sag C-557/16)
(2017/C 022/16)
Processprog: finsk
Den forelæggende ret
Korkein hallinto-oikeus
Parter i hovedsagen
Sagsøger: Astellas Pharma GmbH
Procesdeltagere: Helm AG og Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Præjudicielle spørgsmål
1)
Skal artikel 28, stk. 5, og artikel 29, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (1) om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler fortolkes således, at den berørte medlemsstats kompetente myndighed ved udstedelsen af den nationale markedsføringstilladelse for et generisk lægemiddel i den decentraliserede tilladelsesprocedure i henhold til direktivets artikel 28, stk. 3, ikke har nogen selvstændig beføjelse til at undersøge, hvornår databeskyttelsesperioden for referencelægemidlet begynder at løbe?
2)
Såfremt det første spørgsmål besvares med, at den pågældende medlemsstats kompetente myndighed ved udstedelsen af den nationale markedsføringstilladelse ikke har nogen selvstændig beføjelse til at undersøge, hvornår databeskyttelsesperioden for referencelægemidlet begynder at løbe:
—
Skal en ret i den pågældende medlemsstat på trods heraf undersøge, hvornår databeskyttelsesperioden for referencelægemidlet begynder at løbe, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet gør indsigelse, eller gælder den samme begrænsning for retten som for medlemsstatens myndighed?
—
Hvordan sikres indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet i et sådant tilfælde adgang til effektive retsmidler ved den pågældende nationale ret i henhold til artikel 47 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder og artikel 10 i direktiv 2001/83 med hensyn til databeskyttelsen?
—
Omfatter retsmidlerne vedrørende retten til en effektiv domstolsbeskyttelse en forpligtelse for den nationale ret til at undersøge, om den oprindelige markedsføringstilladelse, der er udstedt i andre medlemsstater, er givet i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2001/83?
(1) EUT 2001, L 311, s. 67.
Full & Egal Universal Law Academy