23.1.2017
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
C 22/11
Ennakkoratkaisupyyntö, jonka korkein hallinto-oikeus (Suomi) on esittänyt 4.11.2016 – Astellas Pharma GmbH
(Asia C-557/16)
(2017/C 022/16)
Oikeudenkäyntikieli: suomi
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
Korkein hallinto-oikeus
Pääasian asianosaiset
Valittaja: Astellas Pharma GmbH
Muut osapuolet: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
Ennakkoratkaisukysymykset
1)
Onko ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) 28 artiklan 5 kohtaa ja 29 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että direktiivin 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun, geneeristä valmistetta koskevaan hajautettuun myyntilupamenettelyyn osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella ei ole itsenäistä toimivaltaa arvioida kansallista myyntilupaa myöntäessään vertailuvalmisteen dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohtaa?
2)
Mikäli ensimmäiseen kysymykseen on vastattava siten, että jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella ei ole itsenäistä toimivaltaa arvioida kansallista myyntilupaa myöntäessään vertailuvalmisteen dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohtaa:
—
onko tämän jäsenvaltion tuomioistuimen kuitenkin vertailuvalmisteen myyntiluvan haltijan valituksesta tutkittava dokumentaatiosuojan alkamisajankohtaa, vai koskeeko tuomioistuinta sama rajoitus kuin jäsenvaltion kansallista viranomaista?
—
kuinka kysymyksessä olevassa kansallisessa tuomioistuimessa toteutetaan siinä tapauksessa vertailuvalmisteen myyntiluvan haltijan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklaan ja ihmislääkedirektiivin 10 artiklaan perustuva oikeus saada tehokasta oikeussuojaa dokumentaatiosuojaa koskevilta osin?
—
sisältyykö tehokasta oikeussuojaa koskevaan vaatimukseen kansalliselle tuomioistuimelle kuuluva velvollisuus tutkia, onko vertailuvalmisteen toisessa jäsenvaltiossa myönnetty alkuperäinen myyntilupa myönnetty ihmislääkedirektiivin säännösten mukaisesti?
(1) EYVL 2001, L 311, s. 67.
Full & Egal Universal Law Academy