14.5.2018
DA
Den Europæiske Unions Tidende
C 166/27
Rettens dom af 22. marts 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland mod EMA
(Sag T-80/16) (1)
([Humanmedicinske lægemidler - validering af en ansøgning om udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme - væsentlig gavn - afgørelse fra EMA om nægtelse af at validere en ansøgning om udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme - artikel 3, stk. 1, litra b), og artikel 5, stk. 1, 2 og 4 i forordning (EF) nr. 141/2000])
(2018/C 166/34)
Processprog: engelsk
Parter
Sagsøger: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irland) (ved D. Anderson, QC, barrister M. Birdling og solicitors G. Castle og S. Cowlishaw)
Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (ved T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo og M. Tovar Gomis, som befuldmægtigede)
Intervenient til støtte for sagsøgeren: Europa-Kommissionen (ved K. Petersen og A. Sipos, som befuldmægtigede)
Sagens genstand
Søgsmål anlagt i henhold til artikel 263 TEUF med påstand om, EMA’s afgørelse af 15. december 2015 om nægtelse af at validere den af Shire Pharmaceuticals Ireland forelagte ansøgning om udpegelse af Idursulfase-IT som lægemiddel til sjældne sygdomme annulleres.
Konklusion
1)
Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) afgørelse af 15. december 2015 om nægtelse af at validere den af Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd forelagte ansøgning om udpegelse af Idursulfase-IT som lægemiddel til sjældne sygdomme annulleres.
2)
EMA bærer sine egne omkostninger og betaler de af Shire Pharmaceuticals Ireland afholdte omkostninger.
3)
Europa-Kommissionen bærer sine egne omkostninger.
(1) EUT C 136 af 18.4.2016.
Full & Egal Universal Law Academy