14.5.2018
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
C 166/27
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 22ας Μαρτίου 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland κατά EMA
(Υπόθεση T-80/16) (1)
([Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Έγκριση αιτήσεως για τον χαρακτηρισμό ως ορφανού φαρμάκου - Σημαντικό όφελος - Απόφαση του EMA με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση για τον χαρακτηρισμό ως ορφανού φαρμάκου - Άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο β', και άρθρο 5, παράγραφοι 1, 2 και 4 του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000])
(2018/C 166/34)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Δουβλίνο, Ιρλανδία) (εκπρόσωποι: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle και S. Cowlishaw, solicitors)
Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) (εκπρόσωποι: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo και M. Tovar Gomis)
Παρεμβαίνουσα υπέρ του καθού: Ευρωπαϊκή Επιτροπή (εκπρόσωποι: K. Petersen και A. Sipos)
Αντικείμενο
Αίτημα δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ για την ακύρωση της αποφάσεως του EMA της 15ης Δεκεμβρίου 2015 με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση της Shire Pharmaceuticals Ireland για τον χαρακτηρισμό του Idursulfase–IT ως ορφανού φαρμάκου.
Διατακτικό
Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:
1)
Ακυρώνει την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) της 15ης Δεκεμβρίου 2015 με την οποία απορρίφθηκε η αίτηση της Shire Pharmaceuticals Ireland για τον χαρακτηρισμό του Idursulfase–IT ως ορφανού φαρμάκου.
2)
Καταδικάζει τον EMA στα δικαστικά έξοδά του καθώς και στα έξοδα της Shire Pharmaceuticals Ireland.
3)
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή φέρει τα δικαστικά έξοδά της.
(1) EE C 136 της 18.4.2016.
Full & Egal Universal Law Academy