14.5.2018
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
C 166/27
Unionin yleisen tuomioistuimen tuomio 22.3.2018 – Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA
(Asia T-80/16) (1)
((Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Hakemuksen harvinaislääkkeeksi määrittelemiseksi hyväksyminen - Huomattava hyöty - Euroopan lääkeviraston päätös, jolla kieltäydyttiin hyväksymästä hakemusta harvinaislääkkeeksi määrittelemiseksi - Asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohta sekä 5 artiklan 1, 2 ja 4 kohta))
(2018/C 166/34)
Oikeudenkäyntikieli: englanti
Asianosaiset
Kantaja: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlanti) (edustajat: D. Anderson, QC, barrister M. Birdling, solicitor G. Castle ja solicitor S. Cowlishaw)
Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (EMA) (asiamiehet: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo ja M. Tovar Gomis)
Väliintulija, joka tukee vastaajan vaatimuksia: Euroopan komissio (asiamiehet: K. Petersen ja A. Sipos)
Oikeudenkäynnin kohde
SEUT 263 artiklaan perustuva vaatimus Euroopan lääkeviraston 15.12.2015 tekemän sellaisen päätöksen kumoamiseksi, jolla kieltäydyttiin hyväksymästä Shire Pharmaceuticals Irelandin esittämää hakemusta Idursulfase–IT:n määrittelemiseksi harvinaislääkkeeksi
Tuomiolauselma
1)
Euroopan lääkeviraston 15.12.2015 tekemä päätös, jolla kieltäydyttiin hyväksymästä Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd:n esittämää hakemusta Idursulfase–IT:n määrittelemiseksi harvinaislääkkeeksi, kumotaan.
2)
Euroopan lääkevirasto vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Shire Pharmaceuticals Irelandin oikeudenkäyntikulut.
3)
Euroopan komissio vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.
(1) EUVL C 136, 18.4.2016.
Full & Egal Universal Law Academy