14.5.2018
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 166/27
A Törvényszék 2018. március 22-i ítélete – Shire Pharmaceuticals Ireland kontra EMA
(T-80/16. sz. ügy) (1)
((„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - A ritka betegségek gyógyszerévé minősítés iránti kérelem validálása - Jelentős kedvező hatás - Az EMA-nak a ritka betegségek gyógyszerévé minősítés iránti kérelem elutasításáról szóló határozata - A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja, valamint 5. cikkének (1), (2) és (4) bekezdése”))
(2018/C 166/34)
Az eljárás nyelve: angol
Felek
Felperes: Shire Pharmaceuticals Ireland (Dublin, Írország) (képviselők: D. Anderson QC, M. Birdling barrister, G. Castle és S. Cowlishaw solicitors)
Alperes: Európai Gyógyszerügynökség (EMA) (képviselők: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo és M. Tovar Gomis meghatalmazottak)
Az alperest támogató beavatkozó: Európai Bizottság (képviselők: K. Petersen és A. Sipos meghatalmazottak)
Az ügy tárgya
Az EMA-nak az Idursulfase–IT ritka betegség gyógyszerének minősítése iránt a Shire Pharmaceuticals Ireland által benyújtott kérelem validálásának megtagadásáról szóló, 2015. december 15-i határozatának megsemmisítése iránt az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott kérelem.
Az ítélet rendelkező része
1)
A Törvényszék megsemmisíti az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) az Idursulfase–IT ritka betegség gyógyszerének minősítése iránt a Shire Pharmaceuticals Ireland által benyújtott kérelem validálásának megtagadásáról szóló, 2015. december 15-i határozatát.
2)
A Törvényszék az EMA-t kötelezi a saját költségeinek és a Shire Pharmaceuticals Ireland részéről felmerült költségeknek a viselésére.
3)
Az Európai Bizottság maga viseli saját költségeit.
(1) HL C 136., 2014.4.18.
Full & Egal Universal Law Academy