14.5.2018
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 166/27
Wyrok Sądu z dnia 22 marca 2018 r. – Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA
(Sprawa T-80/16) (1)
([Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Uznanie wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy - Znacząca korzyść - Decyzja EMA odmawiająca uznania wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy - Artykuł 3 ust. 1 lit. b) i art. 5 ust. 1, 2 i 4 rozporządzenia (WE) nr 141/2000])
(2018/C 166/34)
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciele: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle i S. Cowlishaw, solicitors)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA) (przedstawiciele: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo i M. Tovar Gomis, pełnomocnicy)
Interwenient popierający stronę pozwaną: Komisja Europejska (przedstawiciele: K. Petersen i A. Sipos, pełnomocnicy)
Przedmiot
Skarga na podstawie art. 263 TFUE, zmierzająca do stwierdzenia nieważności decyzji EMA z dnia15 grudnia 2015 r. odmawiającej uznania wniosku złożonego przez Shire Pharmaceuticals Ireland o oznaczenie Idursulfase–IT jako sierocego produktu leczniczego.
Sentencja
1)
Stwierdza się nieważność decyzji Europejskiej Agencji Leków (EMA) z dnia 15 grudnia 2015 r. odmawiającej uznania wniosku złożonego przez Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd o oznaczenie Idursulfase–IT jako sierocego produktu leczniczego.
2)
EMA pokrywa własne koszty, jak również koszty poniesione przez Shire Pharmaceuticals Ireland.
3)
Komisja Europejska ponosi własne koszty.
(1) Dz.U. C 136 z 18.4.2016.
Full & Egal Universal Law Academy