14.5.2018
PT
Jornal Oficial da União Europeia
C 166/27
Acórdão do Tribunal Geral de 22 de março de 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
(Processo T-80/16) (1)
([«Medicamentos para uso humano - Validação de um pedido de designação como medicamento órfão - Benefício significativo - Decisão da EMA que recusou validar o pedido de designação como medicamento órfão - Artigo 3.o, n.o 1, alínea b), e artigo 5.o, n.os 1, 2 e 4, do Regulamento (CE) n.o 141/2000»])
(2018/C 166/34)
Língua do processo: inglês
Partes
Recorrente: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublim, Irlanda) (representantes: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle e S. Cowlishaw, solicitors)
Recorrido: Agência Europeia do Medicamento (EMA) (representantes: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo e M. Tovar Gomis, agentes)
Interveniente em apoio do recorrido: Comissão Europeia (representantes: K. Petersen e A. Sipos, agentes)
Objeto
Pedido apresentado com base no artigo 263.o TFUE e que tem por objeto a anulação da decisão da EMA de 15 de dezembro de 2015, que recusou validar o pedido apresentado pela Shire Pharmaceuticals Ireland com vista a obter a designação do Idursulfase–IT como medicamento órfão.
Dispositivo
1)
É anulada a decisão da Agência Europeia do Medicamento (EMA) de 15 de dezembro de 2015, que recusou validar o pedido apresentado pela Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd com vista a obter a designação do Idursulfase–IT como medicamento órfão.
2)
A EMA é condenada a suportar as suas próprias despesas, bem como as efetuadas pela Shire Pharmaceuticals Ireland.
3)
A Comissão Europeia suportará as suas próprias despesas.
(1) JO C 136, de 18.4.2016.
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