4.2.2019
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
C 44/21
A Törvényszék 2018. december 5-i ítélete – Bristol-Myers Squibb Pharma kontra Bizottság és EMA
(T-329/16. sz. ügy) (1)
((„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Ritka betegségek gyógyszerei - Az Elotuzumab ritka betegségek gyógyszerévé való minősítésének a visszavonásáról szóló határozat - Azt megállapító határozat, hogy a minősítés kritériumai már nem teljesülnek - Az emberi felhasználásra szánt Empliciti (Elotuzumab) gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély - A 141/2000/EK rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja - A 141/2000 rendelet 5. cikkének (8) bekezdése - Indokolási kötelezettség”))
(2019/C 44/25)
Az eljárás nyelve: angol
Felek
Felperes: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Egyesült Királyság) (képviselők: P. Bogaert és B. Van Vooren ügyvédek, valamint B. Kelly solicitor)
Alperesek: Európai Bizottság (képviselők: Sipos A. és K. Petersen meghatalmazottak) és az Európai Gyógyszerügynökség (képviselők: N. Rampal Olmedo, M. Tovar Gomis, T. Jabłoński és S. Drosos meghatalmazottak)
Az ügy tárgya
Az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott, a Bizottság azon jogi aktusának a megsemmisítése iránti kérelem, amelyben az Elotuzumabot törlik a ritka betegségek emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek a közösségi nyilvántartásából vagy a Bizottság, illetve az EMA azon esetleges aktusának a megsemmisítése iránti kérelem, amelyben megállapítják, hogy az Elotuzumab az Empliciti (Elotuzumab) gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezésekor már nem felelt meg a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2000. L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.) alapján történő, ritka betegségek gyógyszerévé való minősítés kritériumainak.
Az ítélet rendelkező része
1)
A Törvényszék a keresetet elutasítja.
2)
A Törvényszék az Európai Bizottságot kötelezi a költségek viselésére.
(1) HL C 314.,2016.8.29.
Full & Egal Universal Law Academy