18.4.2016
BG
Официален вестник на Европейския съюз
C 136/37
Жалба, подадена на 23 февруари 2016 г. — Shire Pharmaceuticals Ireland/ЕАЛ
(Дело T-80/16)
(2016/C 136/52)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподател: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Дъблин, Ирландия) (представители: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle и S. Cowlishaw, Solicitors)
Ответник: Европейска агенция по лекарствата
Искания на жалбоподателя
Жалбоподателят иска от Общия съд:
—
да отмени решението на Европейската агенция по лекарствата от 15декември 2015 г., съобщено на ответника на 18 декември 2015 г., с което се отказва утвърждаването на заявление за обозначение на лекарствени продукти като лекарствени продукти сираци в съответствие с Регламент (ЕО) № 141/2000 (1); и
—
да осъди ответника да заплати съдебните разноски на жалбоподателя.
Основания и основни доводи
Жалбоподателят изтъква едно основание в подкрепа на своята жалба, съгласно което с оспореното решение е погрешно изтълкуван и приложен Регламент (ЕО) № 141/2000. Според жалбоподателя ответникът:
—
не е приложил правилно член 5 от Регламент (ЕО) № 141/2000, тъй като не е преценил процесуалното естество на процедурата по утвърждаване;
—
не е трябвало да приема, че условията за обозначаване на лекарствени продукти сираци не са (или не са могли да бъдат) определени;
—
в противоречие с членове 3 и 5 от Регламент (ЕО) № 141/2000 не е приложил правилно понятията „лекарствен продукт“ и „активно вещество“;
—
неправилно е приложил съобщението на Европейската комисия относно Регламент (ЕО) № 141/2000 (2) и неправилно се е позовал на него;
—
неправилно се е основал на обстоятелството, че преди това жалбоподателят е получил съдействие при изготвянето на протокол в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 141/2000; и
—
не е зачел целта на Регламент (ЕО) № 141/2000, определена в неговите съображения и в член 1 от него.
(1) Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (OB L 18, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 233).
(2) Съобщение на Комисията относно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета за лекарствата сираци (ОВ C 178, 2003 г., стр. 2).
Full & Egal Universal Law Academy