18.4.2016
CS
Úřední věstník Evropské unie
C 136/37
Žaloba podaná dne 23. února 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMEA
(Věc T-80/16)
(2016/C 136/52)
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: společnost Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irsko) (zástupci: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle a S. Cowlishaw, solicitors)
Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
—
zrušil rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky ze dne 15. prosince 2015, které bylo žalobkyni doručeno dne 18. prosince 2015 a kterým se zamítá žádost o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění podle nařízení (ES) č. 141/2000 (1); a
—
uložil žalované náhradu nákladů řízení.
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Na podporu své žaloby předkládá žalobkyně jediný žalobní důvod, v jehož rámci namítá, že v napadeném rozhodnutí došlo k nesprávnému výkladu a uplatnění nařízení (ES) č. 141/2000. Žalobkyně tvrdí, že žalovaná:
—
nesprávně uplatnila článek 5 nařízení (ES) č. 141/2000, neboť nezohlednila procesní povahu ověřování platnosti žádosti;
—
neměla dospět k závěru o tom, že nebyly (nebo nemohly být) splněny podmínky pro stanovování;
—
chybně ignorovala rozdíl mezi pojmy „léčivý přípravek“ a „účinná látka“ v rozporu s články 3 a 5 nařízení (ES) č. 141/2000;
—
nesprávně uplatnila sdělení Evropské komise k nařízení (ES) č. 141/2000 (2), na které se chybně odvolávala;
—
nesprávně se opírala o skutečnost, že žalobkyni byla dříve poskytnuta pomoc při přípravě protokolu podle článku 6 nařízení (ES) č. 141/2000 a
—
zmařila cíl nařízení (ES) č. 141/2000, který je vymezen v článku 1 nařízení (ES) č. 141/2000 a v bodech odůvodnění uvedeného nařízení.
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. L 18, 22.1.2000, s. 1; Zvl. vyd. 15/05, s. 21).
(2) Sdělení Komise (2003/C 178/02) k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. C 178, 29.7.2003, s. 2).
Full & Egal Universal Law Academy