18.4.2016
ET
Euroopa Liidu Teataja
C 136/37
23. veebruaril 2016 esitatud hagi – Shire Pharmaceuticals Ireland versus EMA
(Kohtuasi T-80/16)
(2016/C 136/52)
Kohtumenetluse keel: inglise
Pooled
Hageja: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Iirimaa) (esindajad: D. Anderson, QC, barrister M. Birdling, solicitor G. Castle ja solicitor S. Cowlishaw)
Kostja: Euroopa Ravimiamet
Nõuded
Hageja palub Üldkohtul:
—
tühistada Euroopa Ravimiameti 15. detsembri 2015. aasta otsus, millest taotlejat teavitati 18. detsembril 2015 ja millega jäeti kinnitamata vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000 (1) esitatud taotlus harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta, ja
—
mõista hageja kohtukulud välja kostjalt.
Väited ja peamised argumendid
Hagi põhjenduseks esitab hageja ühe väite, mille kohaselt vaidlustatud otsuses on vääralt tõlgendatud ja kohaldatud määrust (EÜ) nr 141/2000. Hageja väidab, et kostja:
—
kohaldas ebaõigesti määruse (EÜ) nr 141/2000 artiklit 5, jättes arvesse võtmata taotluse kinnitamise protsessi menetlusliku laadi;
—
ei oleks tohtinud järeldada, et nimetamiseks vajalikud tingimused ei olnud täidetud (või et neid ei oleks saanud täita);
—
kohaldas ekslikult ja vastuolus määruse nr 141/2000 artiklitega 3 ja 5 „ravimi” ja „aktiivaine” mõisteid;
—
kohaldas ebaõigesti ja toetus vääralt Euroopa Komisjoni teatisele määruse nr 141/2000 kohta (2);
—
tugines ebaõigesti asjaolule, et taotleja oli eelnevalt saanud abi ravimi väljatöötamisel vastavalt määruse nr 141/200 artiklile 6, ja
—
läks vastuollu määruse nr 141/2000 eesmärgiga, mis on määratletud määruse nr 141/2000 artiklis 1 ja põhjendustes.
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT 2000 L 18, lk 1; ELT eriväljaanne 15/05, lk 21).
(2) Komisjoni teatis 2003/C 178/02 Euroopa Parlamendile ja nõukogule, mis käsitleb määrust (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT 2003 C 178, lk 2).
Full & Egal Universal Law Academy