18.4.2016
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
C 136/37
Kanne 23.2.2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland v. EMA
(Asia T-80/16)
(2016/C 136/52)
Oikeudenkäyntikieli: englanti
Asianosaiset
Kantaja: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlanti) (edustajat: D. Anderson, QC, barrister M. Birdling, solicitor G. Castle ja solicitor S. Cowlishaw)
Vastaaja: Euroopan lääkevirasto
Vaatimukset
Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta
—
kumoamaan Euroopan lääkeviraston 15.12.2015 tekemän päätöksen, joka annettiin kantajalle tiedoksi 18.12.2015 ja jolla kieltäydyttiin hyväksymästä asetuksen N:o 141/2000 (1) mukaista hakemusta harvinaislääkkeen määrittelemiseksi
—
velvoittamaan vastaajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut
Kanteensa tueksi kantaja vetoaa yhteen kanneperusteeseen, jonka mukaan riidanalaisessa päätöksessä tulkittiin ja sovellettiin virheellisesti asetusta N:o 141/2000. Kantaja väittää, että vastaaja
—
sovelsi virheellisesti asetuksen N:o 141/2000 5 artiklaa jättäessään arvioimatta hyväksymismenettelyn menettelyllistä luonnetta
—
teki virheen katsoessaan, että määrittelyn edellytykset eivät täyttyneet (tai eivät voineet täyttyä)
—
asetuksen N:o 141/2000 3 ja 5 artiklan vastaisesti yhdisti käsitteet ”lääke” ja ”vaikuttava ainesosa”
—
tulkitsi virheellisesti komission tiedonantoa asetuksesta (EY) N:o 141/2000 (2) ja nojautui tähän tiedonantoon
—
virheellisesti luotti siihen seikkaan, että kantaja oli aiemmin saanut asetuksen N:o 141/2000 6 artiklan mukaista tutkimussuunnitelmaa koskevaa apua
—
loukkasi asetuksen N:o 141/2000 päämäärää, sellaisena kuin se esitetään asetuksen 1 artiklassa ja sen perustelukappaleissa.
(1) Harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000 (EYVL L 18, s. 1).
(2) Komission tiedonanto 2003/C 178/02 harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 141/2000 (EUVL 2003, C 178, s. 2).
Full & Egal Universal Law Academy