18.4.2016
FR
Journal officiel de l'Union européenne
C 136/37
Recours introduit le 23 février 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd/Agence européenne du médicament
(Affaire T-80/16)
(2016/C 136/52)
Langue de procédure: l'anglais
Parties
Partie requérante: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlande) (représentants: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Caslte et S. Cowlishaw, sollicitors)
Partie défenderesse: Agence européenne du médicament
Conclusions
La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:
—
annuler la décision de l’Agence européenne du médicament, du 15 décembre 2015, communiquée à la requérante le 18 décembre 2015, refusant de valider une demande effectuée conformément au règlement (CE) no 141/2000 (1) visant à désigner un médicament comme médicament orphelin et
—
condamner la défenderesse aux dépens de la requérante.
Moyens et principaux arguments
À l’appui du recours, la partie requérante invoque un moyen en droit, aux termes duquel la décision attaquée comporte une erreur d’interprétation et d’application du règlement no 141/2000. La requérante affirme que la défenderesse:
—
n’a pas appliqué correctement l’article 5 du règlement no 141/2000 en n’appréciant pas la nature procédurale du processus de validation;
—
aurait dû conclure que les conditions de désignation n’étaient pas (ou ne pouvaient pas) être établies;
—
a procédé à une application erronée des notions de «médicament» et de «principe actif», contraire aux articles 3 et 5 du règlement no 141/2000;
—
n’a pas appliqué correctement la communication de la Commission européenne relative au règlement no 141/2000 et s’est fondée à tort sur cette dernière (2);
—
s’est fondée à tort sur le fait que la requérante avait reçu auparavant un protocole d’assistance conformément à l’article 6 du règlement no 141/2000 et
—
a méconnu l’objectif du règlement no 141/2000, tel qu’il a été identifié à l’article 1er de ce règlement et dans son préambule.
(1) Règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO L 18 p. 1).
(2) Communication de la Commission relative au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins (JO C 178, p. 2).
Full & Egal Universal Law Academy